염증성 장질환 환자의 건강 관련 체력
2024년 12월 12일 업데이트: Maastricht University Medical Center
숫자가 알려주는 이야기: 염증성 장질환 환자의 건강 관련 체력 평가 배터리 검증
근거: 기존 문헌은 염증성 장 질환(IBD) 환자의 건강 관련 체력(HRPF)(즉, 신체 구성, 유산소 능력, 근력, 근지구력 및 유연성) 손상을 시사합니다. 그러나 이전 연구에서는 5개 구성 요소 다차원 개념으로 HRPF를 평가하지 않았습니다. HRPF는 임상 실습에서 IBD 인구 내에서 일상적으로 선별 및 측정되지 않습니다. IBD 집단에 대해 검증된 HRPF에 대한 간단한 스크리닝 도구 및 평가 방법의 부족은 적절한 체력을 가진 IBD 환자를 특정 구성 요소를 대상으로 하는 신체 운동 개입으로 혜택을 받을 수 있는 환자와 구별하는 능력을 방해합니다. 골드 표준 측정은 일상적인 실천에 구현하기에는 너무 비싸고 너무 복잡하므로 IBD 환자에서 검증된 HRPF에 대한 선별 도구와 더 간단한 평가 배터리가 필요합니다. IBD 환자에서 영향을 받는 HRPF의 특정 구성 요소와 환자, 질병 및 치료 관련 요인과의 연관성에 대한 보다 객관적인 통찰력을 확보하여 일상적인 치료에서 체계적인 스크리닝을 구현하고 그에 따른 맞춤형 신체 운동을 제공할 필요가 있습니다. 개입.
목적: 이 연구의 주요 목적은 HRPF의 다양한 구성 요소에 대한 간단한 스크리닝 도구와 모범 사례 평가 배터리를 골드 표준 측정에 대해 검증하는 것입니다. 2차 목표는 건강한 대조군과 비교하여 IBD 환자에서 영향을 받는 특정 구성 요소의 발생률을 객관적으로 평가하고 영향을 받는 HRPF의 이러한 구성 요소와 환자, 질병 및 치료 관련 요인 간의 연관성을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 IBD 환자를 위한 1회 또는 2회의 연구 방문과 건강한 지원자를 위한 단 1회의 연구 방문을 포함합니다.
첫 번째 연구 방문 동안 모든 참가자(n=300)는 HRPF에 대한 평가 배터리 테스트를 수행하고 여러 설문지를 작성합니다.
IBD 환자의 대표적인 하위 그룹은 두 번째 연구 방문 동안 HRPF에 대한 황금 표준 측정을 받게 됩니다.
또한 가속도계로 측정한 총 신체 활동은 이 환자 하위 그룹에서 측정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center +
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
IBD 환자는 Maastricht UMC+의 위장병 외래 진료소에서 모집됩니다.
건강한 자원봉사자는 병원, 대학, 소셜 미디어 등 공개적으로 접근 가능한 사이트의 광고와 병원 및 대학의 포스터 광고를 통해 모집됩니다.
설명
모든 참가자의 포함 기준:
- 18세 이상의 모든 성별
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 I 또는 II(즉, 정상 건강한 환자 또는 가벼운 전신 질환 환자)
- PAR-Q에 기반한 운동 테스트에 대한 금기 사항 없음
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 설문지를 작성하고 성능 테스트를 수행할 의지와 능력
- 서면 네덜란드어를 이해하고 네덜란드어를 말할 수 있습니다.
IBD 환자에 특정한 포함 기준:
- 내시경, 방사선 및/또는 조직학적 발견의 조합에 기반한 IBD(UC 또는 CD)의 인증된 진단
- 활동성 질병이 없거나 경증에서 중등도의 질병 활동을 경험합니다.
- myIBDcoach를 사용하는 eHealth 임상 치료 경로에 포함됩니다.
건강한 지원자를 위한 특정 포함 기준:
• 인증된 IBD 진단 없음(CD, UC, IBD-Unclassified);
모든 참가자에 대한 제외 기준:
- ASA 신체 상태 > II(즉, 심각한 전신 질환이 있는 환자);
- PAR-Q에 기반한 운동 검사에 대한 금기 사항
- 연구 평가를 방해할 수 있는 기타(일시적) 부상 또는 심각한(신경)근육, 류마티스 또는 정형외과적 상태;
- 현재 악성 종양(국소 피부암 제외) 또는 지난 6개월 동안 성공적으로 악성 종양 치료
- 임산부 또는 수유부;
- 경쟁력 있는 엘리트 운동선수(즉, 중등도에서 격렬한 운동을 주당 6시간 이상)
- 네덜란드어를 이해하거나 말할 수 없음;
- 테스트 절차에 협조할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IBD 환자
IBD 환자 100명; 궤양성 대장염(N=50) 또는 크론병(N=50)
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참가자는 여러 설문지를 작성하고 여러 가지 건강 관련 체력 테스트를 수행합니다.
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IBD가 없는 건강한 자원봉사자
건강한 자원봉사자 100명(IBD 없음)
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참가자는 여러 설문지를 작성하고 여러 가지 건강 관련 체력 테스트를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공작 활동 상태 지표
기간: 연구 방문 1, 포함 시점(단면적 연구 설계)
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결과: 예상 VO2peak
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연구 방문 1, 포함 시점(단면적 연구 설계)
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재향 군인 특정 활동 설문지
기간: 연구 방문 1, 포함 시점(단면적 연구 설계)
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결과: 예상 MET
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연구 방문 1, 포함 시점(단면적 연구 설계)
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4개의 피부주름 두께의 합
기간: 연구 방문 1, 포함 시점(단면적 연구 설계)
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결과: % 체지방, 체지방량, 제지방량
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연구 방문 1, 포함 시점(단면적 연구 설계)
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생체 전기 임피던스 분석
기간: 연구 방문 1, 포함 시점(단면적 연구 설계)
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결과: % 체지방, 체지방량, 제지방량
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연구 방문 1, 포함 시점(단면적 연구 설계)
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상완 중간 둘레
기간: 연구 방문 1, 포함 시점(단면적 연구 설계)
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결과: cm
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연구 방문 1, 포함 시점(단면적 연구 설계)
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허리 둘레
기간: 연구 방문 1, 포함 시점(단면적 연구 설계)
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결과: cm
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연구 방문 1, 포함 시점(단면적 연구 설계)
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가파른 램프 테스트(피크 작업 속도)
기간: 연구 방문 1, 포함 시점(단면적 연구 설계)
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결과: 최고 작업률
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연구 방문 1, 포함 시점(단면적 연구 설계)
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손잡이 강도
기간: 연구 방문 1, 포함 시점(단면적 연구 설계)
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결과: kg
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연구 방문 1, 포함 시점(단면적 연구 설계)
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손잡이 지구력
기간: 연구 방문 1, 포함 시점(단면적 연구 설계)
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결과: 작업 실패까지의 초(초)
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연구 방문 1, 포함 시점(단면적 연구 설계)
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휴대용 동력계
기간: 연구 방문 1, 포함 시점(단면적 연구 설계)
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결과: 최대 토크
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연구 방문 1, 포함 시점(단면적 연구 설계)
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1분 기립 테스트
기간: 연구 방문 1, 포함 시점(단면적 연구 설계)
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결과: 반복
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연구 방문 1, 포함 시점(단면적 연구 설계)
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앉아서 도달 테스트
기간: 연구 방문 1, 포함 시점(단면적 연구 설계)
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결과: cm
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연구 방문 1, 포함 시점(단면적 연구 설계)
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중수소 산화물 희석(IBD 환자에 포함된 처음 50명에게만 적용 가능)
기간: 연구 방문 2, 포함 후 7일 내지 14일(단면적 연구 설계)
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결과: % 체지방, 체지방량, 제지방량).
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연구 방문 2, 포함 후 7일 내지 14일(단면적 연구 설계)
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심폐운동검사(IBD 환자에 포함된 최초 50명에 한함)
기간: 연구 방문 2, 포함 후 7일 내지 14일(단면적 연구 설계)
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결과: VO2max/VO2peak)
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연구 방문 2, 포함 후 7일 내지 14일(단면적 연구 설계)
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Biodex 4 Pro 동력계(IBD 환자에 포함된 처음 50명에게만 적용 가능)
기간: 연구 방문 2, 포함 후 7일 내지 14일(단면적 연구 설계)
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결과: 최대 토크
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연구 방문 2, 포함 후 7일 내지 14일(단면적 연구 설계)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 신체 활동 설문지
기간: 연구 방문 1, 포함 시점(단면적 연구 설계)
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결과: MET 분/주
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연구 방문 1, 포함 시점(단면적 연구 설계)
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가속도계로 측정한 총 신체 활동(IBD 환자에 포함된 처음 50명에만 해당)
기간: 7일(1차~2차 방문 사이)
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결과: 총 신체 활동, 걸음 수 및 강도, 자세 및 강도에 소요된 시간
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7일(1차~2차 방문 사이)
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체크리스트 개인의 강점
기간: 연구 방문 1, 포함 시점(단면적 연구 설계)
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결과: 피로
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연구 방문 1, 포함 시점(단면적 연구 설계)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 특성
기간: 포함 시점(단면적 연구 설계)
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예: 연령, 성별, 병력, 동반질환, IBD 표현형, 질병 기간, 장외 징후, 약물 사용, 흡연
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포함 시점(단면적 연구 설계)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: M.J. Pierik, Prof., Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL79305.068.22
- ZP 21-13 (기타 보조금/기금 번호: Dutch Gastroenterology & Hepatology Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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