Sprawność fizyczna związana ze zdrowiem u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Liczby opowiadają historię: walidacja baterii oceny sprawności fizycznej związanej ze zdrowiem u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Uzasadnienie: Istniejąca literatura sugeruje upośledzoną sprawność fizyczną związaną ze zdrowiem (HRPF) (tj. skład ciała, wydolność tlenową, siłę mięśniową, wytrzymałość mięśniową i elastyczność) u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Jednak poprzednie badania nie oceniały HRPF z 5-składnikową wielowymiarową koncepcją. HRPF nie jest rutynowo badany i mierzony w populacji IBD w praktyce klinicznej. Brak prostego narzędzia przesiewowego i metody oceny HRPF zweryfikowanej dla populacji IBD utrudnia odróżnienie pacjentów z IBD z odpowiednią sprawnością fizyczną od tych, którzy mogliby odnieść korzyści z interwencji w postaci ćwiczeń fizycznych ukierunkowanych na określone komponenty. Środki złotego standardu są zbyt drogie i zbyt złożone, aby można je było wdrożyć w codziennej praktyce, dlatego potrzebne jest narzędzie do badań przesiewowych i prostszy zestaw do oceny HRPF walidowany u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Konieczne jest uzyskanie bardziej obiektywnego wglądu w konkretne komponenty HRPF dotknięte chorobą u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit oraz ich związek z czynnikami związanymi z pacjentem, chorobą i leczeniem, aby wdrożyć systematyczne badania przesiewowe w rutynowej opiece, a następnie zaoferować dostosowane ćwiczenia fizyczne interwencje.
Cel: Głównym celem tego badania jest walidacja prostego narzędzia przesiewowego i baterii oceny najlepszych praktyk dla różnych składników HRPF w porównaniu ze złotymi standardami. Drugorzędnymi celami są obiektywna ocena częstości występowania określonych składników dotkniętych chorobą u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej oraz zbadanie związku między tymi składnikami dotkniętych HRPF a czynnikami związanymi z pacjentem, chorobą i leczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje jedną lub dwie wizyty studyjne dla pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i tylko jedną wizytę studyjną dla zdrowych ochotników.
Podczas pierwszej wizyty studyjnej wszyscy uczestnicy (n=300) wykonają testy baterii oceny HRPF i wypełnią kilka kwestionariuszy.
Reprezentatywna podgrupa pacjentów z IBD zostanie poddana pomiarom złotego standardu dla HRPF podczas drugiej wizyty studyjnej.
Ponadto w tej podgrupie pacjentów będzie mierzona całkowita aktywność fizyczna mierzona za pomocą akcelerometrii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center +
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z IBD będą rekrutowani w ambulatorium gastroenterologicznym Maastricht UMC+.
Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani za pomocą ogłoszeń w miejscach publicznie dostępnych, takich jak szpital, uczelnia, media społecznościowe, a także za pomocą ogłoszeń w postaci plakatów w szpitalu i na uczelni.
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:
- Każda płeć w wieku 18 lat lub starsza;
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (tj. normalny zdrowy pacjent lub pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową)
- Brak przeciwwskazań do próby wysiłkowej na podstawie PAR-Q
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Chęć i umiejętność wypełniania kwestionariuszy i przeprowadzania testów wydajności;
- Umiejętność rozumienia pisanego języka niderlandzkiego i mówienia po niderlandzku.
Kryteria włączenia specyficzne dla pacjentów z NZJ:
- Certyfikowana diagnostyka IBD (UC lub CD) oparta na połączeniu wyników badań endoskopowych, radiologicznych i/lub histologicznych;
- Brak aktywnej choroby lub łagodna lub umiarkowana aktywność choroby.
- Zawarte w ścieżce opieki klinicznej eHealth za pomocą myIBDcoach.
Kryteria włączenia specyficzne dla zdrowych ochotników:
• Brak potwierdzonej diagnozy IBD (CD, UC, IBD-Unclassified);
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:
- Stan fizyczny wg ASA > II (tj. pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową);
- Przeciwwskazania do próby wysiłkowej na podstawie PAR-Q
- Inne (tymczasowe) urazy lub ciężkie schorzenia (neuro)mięśniowe, reumatyczne lub ortopedyczne, które mogą zakłócać ocenę badania;
- Obecny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem miejscowego raka skóry) lub pomyślnie wyleczony nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Sportowcy wyczynowi i elitarni (tj. ≥6 godzin/tydzień ćwiczeń o średniej lub dużej intensywności)
- Niemożność zrozumienia lub mówienia w języku niderlandzkim;
- Brak możliwości współpracy przy procedurach testowych lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z IBD
100 pacjentów z IBD; wrzodziejące zapalenie jelita grubego (N=50) lub choroba Leśniowskiego-Crohna (N=50)
|
Uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy i wykonają wiele testów sprawności fizycznej związanych ze zdrowiem
|
|
Zdrowi ochotnicy bez IBD
100 zdrowych ochotników (bez IBD)
|
Uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy i wykonają wiele testów sprawności fizycznej związanych ze zdrowiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks statusu aktywności Duke'a
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1, w momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
Wynik: szacowany VO2peak
|
Wizyta studyjna 1, w momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
|
Kwestionariusz aktywności specyficznej dla weteranów
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1, w momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
Wynik: szacunkowe MET
|
Wizyta studyjna 1, w momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
|
Suma 4 grubości fałdu skórnego
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1, w momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
Wynik: % tkanki tłuszczowej, masa tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa
|
Wizyta studyjna 1, w momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
|
Analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1, w momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
Wynik: % tkanki tłuszczowej, masa tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa
|
Wizyta studyjna 1, w momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
|
Średni obwód ramienia
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1, w momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
Wynik: cm
|
Wizyta studyjna 1, w momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1, w momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
Wynik: cm
|
Wizyta studyjna 1, w momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
|
Test stromej rampy (szczytowe tempo pracy)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1, w momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
Wynik: szczytowe tempo pracy
|
Wizyta studyjna 1, w momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1, w momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
Wynik: kg
|
Wizyta studyjna 1, w momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
|
Wytrzymałość uchwytu
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1, w momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
Wynik: sekundy do niepowodzenia zadania (s)
|
Wizyta studyjna 1, w momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
|
Ręczna dynamometria
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1, w momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
Wynik: szczytowy moment obrotowy
|
Wizyta studyjna 1, w momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
|
1-minutowy test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1, w momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
Wynik: powtórzenia
|
Wizyta studyjna 1, w momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
|
test siadania i sięgania
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1, w momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
Wynik: cm
|
Wizyta studyjna 1, w momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
|
Rozcieńczenie tlenku deuteru (dotyczy tylko pierwszych 50 włączonych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 2, 7 do 14 dni po włączeniu (plan badania przekrojowego)
|
Wynik: % tkanki tłuszczowej, masa tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa).
|
Wizyta studyjna 2, 7 do 14 dni po włączeniu (plan badania przekrojowego)
|
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (dotyczy tylko pierwszych 50 włączonych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 2, 7 do 14 dni po włączeniu (plan badania przekrojowego)
|
Wynik: VO2max/VO2peak)
|
Wizyta studyjna 2, 7 do 14 dni po włączeniu (plan badania przekrojowego)
|
|
Dynamometria Biodex 4 Pro (dotyczy tylko pierwszych 50 włączonych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 2, 7 do 14 dni po włączeniu (plan badania przekrojowego)
|
Wynik: szczytowy moment obrotowy
|
Wizyta studyjna 2, 7 do 14 dni po włączeniu (plan badania przekrojowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1, w momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
Wynik: MET min/tydzień
|
Wizyta studyjna 1, w momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
|
Całkowita aktywność fizyczna mierzona za pomocą akcelerometru (dotyczy tylko pierwszych 50 włączonych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit)
Ramy czasowe: 7 dni (pomiędzy I a II wizytą studyjną)
|
Wynik: całkowita aktywność fizyczna, liczba kroków i intensywność, czas spędzony w pozycji i intensywność
|
7 dni (pomiędzy I a II wizytą studyjną)
|
|
Lista kontrolna Indywidualna siła
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1, w momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
Efekt: zmęczenie
|
Wizyta studyjna 1, w momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: W momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
np. wiek, płeć, historia medyczna, choroby współistniejące, fenotyp IBD, czas trwania choroby, objawy pozajelitowe, stosowanie leków, palenie tytoniu
|
W momencie włączenia (projekt badania przekrojowego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: M.J. Pierik, Prof., Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL79305.068.22
- ZP 21-13 (Inny numer grantu/finansowania: Dutch Gastroenterology & Hepatology Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .