慢性腰痛のための垂直クライミング (CLMBR) エクササイズ
2023年12月8日 更新者：Jamie Mathew Wood、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
慢性腰痛患者における垂直クライミング エルゴメーター エクササイズ (CLMBR) の臨床試験
これは、慢性腰痛患者を対象とした垂直クライミング エルゴメーター運動の無作為対照試験です。
平行アーム設計を使用して、参加者は、垂直クライミング エルゴメーター (CLMBR) またはリカンベント サイクリング エルゴメーターのいずれかを使用して、8 週間の監督下での運動に無作為に割り付けられます。
この実現可能性研究では、慢性的な腰痛を持つ個人の垂直クライミング運動の安全性、忍容性、および有効性を調べます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai Union Square
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- -スクリーニング評価で確認された慢性（> 12週間）の腰痛（患者の病歴に基づく）
- 研究参加者に対する現在のマウント サイナイ保健システム COVID-19 要件に準拠する能力 (例: ワクチン接種、マスク)
除外基準:
- 基準は、スクリーニング訪問時の臨床評価中に評価されます。 すべての決定は、治験担当医の決定になります。
- -ベースライン評価での過去7日間の平均的な痛みの0〜10の数値評価スケールで2/10未満の腰痛
- -運動に対する心血管または筋骨格の禁忌
- 運動を禁忌とするバランス障害
- -既知の精神疾患または認知障害 運動を禁忌とするか、研究評価を完了する能力を妨げる
- 現在の妊娠
- -研究で検出される変化の能力に影響を与える可能性のある現在の投薬または新しい投薬が開始されました
- -研究担当医の意見におけるその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：垂直クライミング エルゴメーター運動
CLMBR を使用した 30 分間の垂直クライミング エルゴメーター エクササイズを週 3 回、8 週間 (合計 24 セッション)。
強度は、知覚される運動強度スケールのボーグ率で 12 から 14 のレベルで規定されます。
|
垂直クライミング運動エルゴメーターCLMBRを使った運動。
|
|
アクティブコンパレータ：リカンベントサイクリング
週 3 回の 8 週間 (合計 24 セッション) の 30 分間のリカンベント サイクル エルゴメーター エクササイズ。
強度は、知覚される運動強度スケールのボーグ率で 12 から 14 のレベルで規定されます。
|
リカンベント サイクル エルゴメーターを使用した運動
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：8週間
|
有害事象の発生率
|
8週間
|
|
完了した運動セッションの数
時間枠：8週間
|
完了したエクササイズ セッションの数。
完了したセッションは、開始されたセッション中に少なくとも 15 分間のアクティブなエクササイズを達成することとして定義されます。
|
8週間
|
|
痛みの数値評価尺度の変更
時間枠：ベースラインと 8 週間
|
過去 7 日間の平均的な痛みの強さを評価する 11 点の数値評価尺度。
臨床的に意味のある差は 2 点と見なされます。
ベースラインと比較した 8 週間での数値疼痛評価スケールの変化。
フル スケールは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
|
ベースラインと 8 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値疼痛評価尺度
時間枠：8週間
|
運動中または運動直後、または次のセッションの開始時に報告された、11 段階の数値評価尺度 (高い = 痛みがひどい) での痛みの強さの平均的な急激な変化 (痛みの変化が運動とは無関係の何かによって引き起こされたと考えられる場合を除く)研究介入）。
|
8週間
|
|
演習の完了分
時間枠：8週間
|
運動セッション中に完了した運動の議事録。
|
8週間
|
|
オスウェストリー障害指数の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
|
Oswestry Disability Index は、腰痛による日常活動の障害の変化を評価するために使用されます。
臨床的に意味のある差は 10 ポイントと見なされます。
フル スケールは 0 (障害なし) ～ 50 (完全な障害) で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
|
ベースラインと 8 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jamie Wood, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月8日
一次修了 (実際)
2023年11月12日
研究の完了 (実際)
2023年11月12日
試験登録日
最初に提出
2022年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月31日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。