Wspinaczka pionowa (CLMBR) Ćwiczenie na przewlekły ból krzyża
8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jamie Mathew Wood, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Badanie kliniczne ćwiczenia na ergometrze wspinaczkowym w pionie (CLMBR) u osób z przewlekłym bólem krzyża
Jest to randomizowana próba kontrolna ćwiczeń na ergometrze wspinaczkowym dla osób z przewlekłym bólem krzyża.
Korzystając z projektu z równoległymi ramionami, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 8 tygodni nadzorowanych ćwiczeń przy użyciu pionowego ergometru wspinaczkowego (CLMBR) lub leżącego ergometru rowerowego.
To studium wykonalności zbada bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność pionowych ćwiczeń wspinaczkowych dla osób z przewlekłym bólem krzyża.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Potwierdzony przewlekły (>12 tygodni) ból krzyża podczas oceny przesiewowej (na podstawie historii pacjenta)
- Zdolność do przestrzegania aktualnych wymagań systemu opieki zdrowotnej Mount Sinai COVID-19 dla uczestników badań (np. szczepienia, maski)
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria zostaną ocenione podczas oceny klinicznej podczas wizyty przesiewowej. Wszystkie ustalenia będą decyzją lekarza prowadzącego badanie:
- Mniej niż 2/10 bólu krzyża w numerycznej skali oceny 0-10 dla średniego bólu w ciągu ostatnich 7 dni w ocenie wyjściowej
- Wszelkie przeciwwskazania sercowo-naczyniowe lub mięśniowo-szkieletowe do ćwiczeń
- Upośledzona równowaga przeciwwskazana do ćwiczeń
- Znane choroby psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych przeciwwskazające do ćwiczeń lub uniemożliwiające ukończenie oceny badania
- Obecna ciąża
- Rozpoczęto przyjmowanie obecnych lub nowych leków, które mogą mieć wpływ na zdolność wykrywania zmian w badaniu
- Wszelkie inne przeciwwskazania w opinii lekarza prowadzącego badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie na ergometrze wspinaczkowym w pionie
8 tygodni 3 razy w tygodniu (łącznie 24 sesje) po 30 minut na pionowym ergometrze wspinaczkowym z wykorzystaniem CLMBR.
Intensywność zostanie ustalona na poziomie od 12 do 14 w skali Borg Rate of Perceived Exertion Scale.
|
Ćwicz z CLMBR, pionowym ergometrem wspinaczkowym.
|
|
Aktywny komparator: Leżąca jazda na rowerze
8 tygodni 3 razy w tygodniu (łącznie 24 sesje) po 30 minut ćwiczeń na ergometrze w pozycji leżącej.
Intensywność zostanie ustalona na poziomie od 12 do 14 w skali Borg Rate of Perceived Exertion Scale.
|
Ćwiczenie na ergometrze poziomym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
8 tygodni
|
|
Liczba ukończonych sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba ukończonych sesji ćwiczeń.
Sesję zakończoną definiuje się jako osiągnięcie minimum 15 minut aktywnych ćwiczeń podczas rozpoczętej sesji.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
11-punktowa numeryczna skala ocen oceniająca średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 7 dni.
Klinicznie znacząca różnica zostanie uznana za 2 punkty.
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu po 8 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Pełna skala od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból.
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnia ostra zmiana natężenia bólu w 11-punktowej numerycznej skali (większy = gorszy ból) podczas lub bezpośrednio po wysiłku lub zgłaszana na początku następnej sesji (chyba że uważa się, że zmiana bólu była spowodowana czymś niezwiązanym z interwencja naukowa).
|
8 tygodni
|
|
Minuty ćwiczeń zakończone
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Minuty ćwiczeń ukończonych podczas sesji ćwiczeń.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Oswestry Disability Index zostanie wykorzystany do oceny zmian w niepełnosprawności w codziennych czynnościach w wyniku bólu krzyża.
Klinicznie znacząca różnica zostanie uznana za 10 punktów.
Pełna skala wynosi od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (całkowita niepełnosprawność), wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki zdrowotne.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie Wood, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 21-1568
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane wyłącznie na uzasadnione żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .