Exercício de escalada vertical (CLMBR) para dor lombar crônica
8 de dezembro de 2023 atualizado por: Jamie Mathew Wood, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ensaio Clínico do Exercício Ergométrico de Escalada Vertical (CLMBR) em Pessoas com Dor Lombar Crônica
Este é um estudo controlado randomizado de exercício ergômetro de escalada vertical para indivíduos com dor lombar crônica.
Usando um design de braços paralelos, os participantes serão randomizados para 8 semanas de exercício supervisionado usando o ergômetro de escalada vertical (CLMBR) ou um ergômetro de ciclismo reclinado.
Este estudo de viabilidade examinará a segurança, tolerabilidade e eficácia do exercício de escalada vertical para indivíduos com dor lombar crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Dor lombar crônica confirmada (>12 semanas) na avaliação de triagem (com base no histórico do paciente)
- Capacidade de cumprir os atuais requisitos COVID-19 do sistema de saúde Mount Sinai para participantes de pesquisas (por exemplo, vacinação, máscaras)
Critério de exclusão:
- Os critérios serão avaliados durante a avaliação clínica na visita de triagem. Todas as determinações serão de decisão do médico do estudo:
- Menos de 2/10 de dor lombar na escala de classificação numérica de 0 a 10 para dor média nos últimos 7 dias na avaliação inicial
- Qualquer contraindicação cardiovascular ou musculoesquelética para o exercício
- Equilíbrio prejudicado contraindicando exercícios
- Doenças psicológicas conhecidas ou deficiências cognitivas que contra-indicam o exercício ou impedem a capacidade de concluir as avaliações do estudo
- Gravidez atual
- Medicamentos atuais ou novos medicamentos iniciados que podem afetar a capacidade de detecção de alterações no estudo
- Qualquer outra contra-indicação na opinião do médico do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício ergômetro de escalada vertical
8 semanas de 3 vezes por semana (24 sessões no total) de 30 minutos de exercício ergômetro de escalada vertical usando o CLMBR.
A intensidade será prescrita em um nível de 12 a 14 na escala de esforço percebido de Borg.
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Exercite-se usando o CLMBR, um ergômetro de exercício de escalada vertical.
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Comparador Ativo: Ciclismo reclinado
8 semanas de 3 vezes por semana (24 sessões no total) de 30 minutos de exercício em cicloergômetro reclinado.
A intensidade será prescrita em um nível de 12 a 14 na escala de esforço percebido de Borg.
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Exercício usando um cicloergômetro reclinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
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Incidência de eventos adversos
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8 semanas
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Número de sessões de exercícios concluídas
Prazo: 8 semanas
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O número de sessões de exercícios concluídas.
Uma sessão concluída é definida como atingir um mínimo de 15 minutos de exercício ativo durante uma sessão iniciada.
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8 semanas
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Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Escala numérica de 11 pontos que avalia a intensidade média da dor nos últimos 7 dias.
Uma diferença clinicamente significativa será considerada como 2 pontos.
Alteração na escala de classificação numérica da dor em 8 semanas em comparação com a linha de base.
Escala completa de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor.
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 8 semanas
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Mudança aguda média na intensidade da dor na escala numérica de 11 pontos (maior = pior dor) durante ou imediatamente após o exercício, ou relatada no início da sessão seguinte (a menos que se acredite que a mudança na dor foi causada por algo não relacionado ao intervenção do estudo).
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8 semanas
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Minutos de exercício concluídos
Prazo: 8 semanas
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Minutos de exercício concluídos durante as sessões de exercício.
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8 semanas
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Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O Índice de Incapacidade de Oswestry será usado para avaliar as alterações na incapacidade nas atividades do dia-a-dia como resultado da dor lombar.
Uma diferença clinicamente significativa será considerada como 10 pontos.
A escala completa é de 0 (sem incapacidade) a 50 (incapacidade total), a pontuação mais alta indica piores resultados de saúde.
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Wood, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 21-1568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados só serão compartilhados mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .