Ejercicio de escalada vertical (CLMBR) para el dolor lumbar crónico
8 de diciembre de 2023 actualizado por: Jamie Mathew Wood, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ensayo clínico de ejercicio con ergómetro de escalada vertical (CLMBR) en personas con dolor lumbar crónico
Este es un ensayo de control aleatorizado de ejercicio de ergómetro de escalada vertical para personas con dolor lumbar crónico.
Usando un diseño de brazos paralelos, los participantes serán asignados al azar a 8 semanas de ejercicio supervisado usando el ergómetro de escalada vertical (CLMBR) o un ergómetro de ciclismo reclinado.
Este estudio de factibilidad examinará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del ejercicio de escalada vertical para personas con dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Dolor lumbar crónico confirmado (> 12 semanas) en la evaluación de detección (basado en el historial del paciente)
- Capacidad para cumplir con los requisitos actuales de COVID-19 del sistema de salud de Mount Sinai para los participantes de la investigación (p. ej., vacunación, máscaras)
Criterio de exclusión:
- Los criterios se evaluarán durante la evaluación clínica en la visita de selección. Todas las determinaciones serán decisión del médico del estudio:
- Menos de 2/10 de dolor lumbar en una escala de calificación numérica de 0 a 10 para el dolor promedio durante los últimos 7 días en la evaluación inicial
- Cualquier contraindicación cardiovascular o musculoesquelética para hacer ejercicio.
- Alteración del equilibrio que contraindica el ejercicio
- Enfermedades psicológicas conocidas o deficiencias cognitivas que contraindiquen el ejercicio o impidan la capacidad de completar las evaluaciones del estudio.
- Embarazo actual
- Medicamentos actuales o nuevos medicamentos comenzados que pueden afectar la capacidad de detectar cambios en el estudio
- Cualquier otra contraindicación a juicio del médico del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio de ergómetro de escalada vertical
8 semanas de 3 veces por semana (24 sesiones en total) de 30 minutos de ejercicio de ergómetro de escalada vertical utilizando el CLMBR.
La intensidad se prescribirá en un nivel de 12 a 14 en la escala de tasa de esfuerzo percibido de Borg.
|
Haga ejercicio con el CLMBR, un ergómetro de ejercicio de escalada vertical.
|
|
Comparador activo: Ciclismo reclinado
8 semanas de 3 veces por semana (24 sesiones en total) de 30 minutos de ejercicio en cicloergómetro reclinado.
La intensidad se prescribirá en un nivel de 12 a 14 en la escala de tasa de esfuerzo percibido de Borg.
|
Ejercicio usando un cicloergómetro reclinado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Incidencia de eventos adversos
|
8 semanas
|
|
Número de sesiones de ejercicio completadas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El número de sesiones de ejercicio completadas.
Una sesión completa se define como lograr un mínimo de 15 minutos de ejercicio activo durante una sesión iniciada.
|
8 semanas
|
|
Cambio en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
|
Escala de calificación numérica de 11 puntos que evalúa la intensidad promedio del dolor en los últimos 7 días.
Una diferencia clínicamente significativa se considerará como 2 puntos.
Cambio en la escala de calificación numérica del dolor a las 8 semanas en comparación con el valor inicial.
Escala completa de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica más dolor.
|
Línea base y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio agudo promedio en la intensidad del dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos (mayor = peor dolor) durante o inmediatamente después del ejercicio, o informado al comienzo de la siguiente sesión (a menos que se crea que el cambio en el dolor fue causado por algo no relacionado con el ejercicio). intervención del estudio).
|
8 semanas
|
|
Minutos de ejercicio completados
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Minutos de ejercicio realizados durante las sesiones de ejercicio.
|
8 semanas
|
|
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
El índice de discapacidad de Oswestry se utilizará para evaluar los cambios en la discapacidad en las actividades cotidianas como resultado del dolor lumbar.
Una diferencia clínicamente significativa se considerará como 10 puntos.
La escala completa es de 0 (sin discapacidad) a 50 (discapacidad total), la puntuación más alta indica peores resultados de salud.
|
Línea de base y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Wood, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 21-1568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos solo se compartirán previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .