Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vertikální lezení (CLMBR) Cvičení pro chronickou bolest dolní části zad

8. prosince 2023 aktualizováno: Jamie Mathew Wood, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Klinická zkouška cvičení vertikálního horolezeckého ergometru (CLMBR) u lidí s chronickou bolestí dolní části zad

Toto je randomizovaná kontrolní studie cvičení na ergometru s vertikálním lezením pro jedince s chronickou bolestí dolní části zad. Pomocí designu s paralelními pažemi budou účastníci náhodně rozděleni do 8 týdnů cvičení pod dohledem za použití buď vertikálního šplhavého ergometru (CLMBR) nebo cyklistického ergometru vleže. Tato studie proveditelnosti bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost cvičení vertikálního lezení u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Union Square

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Potvrzená chronická (>12 týdnů) bolest dolní části zad při screeningovém hodnocení (na základě anamnézy pacienta)
  • Schopnost splnit aktuální požadavky systému Mount Sinai Health COVID-19 pro účastníky výzkumu (např. očkování, roušky)

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria budou hodnocena během klinického hodnocení při screeningové návštěvě. Všechna stanovení budou na rozhodnutí lékaře studie:
  • Méně než 2/10 bolesti dolní části zad na číselné stupnici 0-10 pro průměrnou bolest za posledních 7 dní při základním hodnocení
  • Jakákoli kardiovaskulární nebo muskuloskeletální kontraindikace cvičení
  • Zhoršená rovnováha kontraindikující cvičení
  • Známá psychická onemocnění nebo kognitivní poruchy, které kontraindikují cvičení nebo brání schopnosti dokončit hodnocení studie
  • Aktuální těhotenství
  • Byly zahájeny současné léky nebo nové léky, které mohou ovlivnit schopnost detekovat změnu ve studii
  • Jakákoli jiná kontraindikace podle názoru lékaře studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vertikální lezení na ergometru
8 týdnů 3x týdně (celkem 24 sezení) po 30 minutách vertikálního lezení na ergometru s použitím CLMBR. Intenzita bude předepsána na úrovni 12 až 14 na stupnici Borg Rate of Perceived Exertion Scale.
Jiný: Vertikální lezení na ergometru
Cvičte pomocí CLMBR, vertikálního horolezeckého cvičebního ergometru.
Aktivní komparátor: Ležící cyklistika
8 týdnů 3krát týdně (celkem 24 sezení) po 30 minutách cvičení na ergometru vleže. Intenzita bude předepsána na úrovni 12 až 14 na stupnici Borg Rate of Perceived Exertion Scale.
Jiný: Ležící cyklistika
Cvičení pomocí ergometru vleže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 8 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů
8 týdnů
Počet dokončených cvičení
Časové okno: 8 týdnů
Počet dokončených cvičení. Dokončené sezení je definováno jako dosažení minimálně 15 minut aktivního cvičení během zahájeného sezení.
8 týdnů
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
11bodová numerická hodnotící stupnice hodnotící průměrnou intenzitu bolesti za posledních 7 dní. Klinicky významný rozdíl bude považován za 2 body. Změna číselné stupnice hodnocení bolesti po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná akutní změna intenzity bolesti na 11bodové číselné stupnici (vyšší = horší bolest) během cvičení nebo bezprostředně po cvičení nebo hlášená na začátku následujícího sezení (pokud se nevěří, že změna bolesti byla způsobena něčím, co nesouvisí s studijní intervence).
8 týdnů
Minuty cvičení dokončeny
Časové okno: 8 týdnů
Minuty cvičení dokončené během cvičení.
8 týdnů
Změna v indexu postižení Oswestry
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Oswestry Disability Index bude použit k hodnocení změn v postižení v každodenních činnostech v důsledku bolesti v kříži. Klinicky významný rozdíl bude považován za 10 bodů. Úplná stupnice je 0 (žádné postižení) až 50 (úplné postižení), vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky.
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Wood, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 21-1568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny pouze na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit