Exercice d'escalade verticale (CLMBR) pour la lombalgie chronique
8 décembre 2023 mis à jour par: Jamie Mathew Wood, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Essai clinique sur l'exercice d'ergomètre d'escalade verticale (CLMBR) chez les personnes souffrant de lombalgie chronique
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé d'exercices d'escalade verticale sur ergomètre pour les personnes souffrant de lombalgie chronique.
En utilisant une conception à bras parallèles, les participants seront randomisés pour 8 semaines d'exercices supervisés en utilisant soit l'ergomètre d'escalade vertical (CLMBR) ou un ergomètre à vélo couché.
Cette étude de faisabilité examinera la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité des exercices d'escalade verticale pour les personnes souffrant de lombalgie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai Union Square
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Lombalgie chronique confirmée (> 12 semaines) lors de l'évaluation de dépistage (basée sur les antécédents du patient)
- Capacité à se conformer aux exigences COVID-19 actuelles du système de santé Mount Sinai pour les participants à la recherche (par exemple, vaccination, masques)
Critère d'exclusion:
- Les critères seront évalués lors de l'évaluation clinique lors de la visite de sélection. Toutes les déterminations seront la décision du médecin de l'étude :
- Moins de 2/10 de lombalgie sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pour la douleur moyenne au cours des 7 derniers jours lors de l'évaluation initiale
- Toute contre-indication cardiovasculaire ou musculo-squelettique à l'exercice
- Exercice d'équilibre altéré contre-indiquant
- Maladies psychologiques ou troubles cognitifs connus contre-indiquant l'exercice ou empêchant la capacité de compléter les évaluations de l'étude
- Grossesse en cours
- Médicaments actuels ou nouveaux médicaments commencés qui peuvent avoir un impact sur la capacité de changement à détecter dans l'étude
- Toute autre contre-indication de l'avis du médecin de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice vertical d'escalade d'ergomètre
8 semaines de 3 fois par semaine (24 séances au total) de 30 minutes d'exercice d'escalade verticale sur ergomètre à l'aide du CLMBR.
L'intensité sera prescrite à un niveau de 12 à 14 sur l'échelle du taux d'effort perçu de Borg.
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Exercice à l'aide du CLMBR, un ergomètre vertical d'exercice d'escalade.
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Comparateur actif: Vélo couché
8 semaines de 3 fois par semaine (24 séances au total) de 30 minutes d'exercice sur ergomètre à vélo couché.
L'intensité sera prescrite à un niveau de 12 à 14 sur l'échelle du taux d'effort perçu de Borg.
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Exercice à l'aide d'un vélo ergomètre couché
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: 8 semaines
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Incidence des événements indésirables
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8 semaines
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Nombre de séances d'exercices terminées
Délai: 8 semaines
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Le nombre de séances d'exercices terminées.
Une session terminée est définie comme la réalisation d'un minimum de 15 minutes d'exercice actif au cours d'une session commencée.
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8 semaines
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Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Échelle d'évaluation numérique en 11 points évaluant l'intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours.
Une différence cliniquement significative sera considérée comme 2 points.
Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur à 8 semaines par rapport à la valeur initiale.
Pleine échelle de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur.
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Base de référence et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 8 semaines
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Changement aigu moyen de l'intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (plus élevé = pire douleur) pendant ou immédiatement après l'exercice, ou signalé au début de la séance suivante (à moins que l'on pense que le changement de la douleur a été causé par quelque chose sans rapport avec le intervention de l'étude).
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8 semaines
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Minutes d'exercice terminées
Délai: 8 semaines
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Minutes d'exercice réalisées pendant les séances d'exercices.
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8 semaines
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Changement dans l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Base de référence et 8 semaines
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L'indice d'incapacité d'Oswestry sera utilisé pour évaluer les changements d'incapacité dans les activités quotidiennes à la suite d'une lombalgie.
Une différence cliniquement significative sera considérée comme 10 points.
L'échelle complète va de 0 (pas d'incapacité) à 50 (incapacité complète), un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé.
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Base de référence et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamie Wood, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2022
Première publication (Réel)
2 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 21-1568
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne seront partagées que sur demande raisonnable
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .