Vertikal klatring (CLMBR) øvelse for kroniske korsryggsmerter
8. desember 2023 oppdatert av: Jamie Mathew Wood, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Klinisk utprøving av Vertical Climbing Ergometer Exercise (CLMBR) hos personer med kroniske korsryggsmerter
Dette er en randomisert kontrollforsøk med vertikal klatreergometerøvelse for personer med kroniske korsryggsmerter.
Ved å bruke et design med parallelle armer vil deltakerne bli randomisert til 8 ukers overvåket trening ved å bruke enten vertikalt klatreergometer (CLMBR) eller et liggende sykkelergometer.
Denne mulighetsstudien vil undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av vertikal klatreøvelse for personer med kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Bekreftet kronisk (>12 uker) korsryggsmerter ved screeningvurdering (basert på pasienthistorie)
- Evne til å overholde gjeldende Mount Sinai Health-system COVID-19-krav for forskningsdeltakere (f.eks. vaksinasjon, masker)
Ekskluderingskriterier:
- Kriterier vil bli evaluert under den kliniske evalueringen ved screeningbesøket. Alle avgjørelser vil være avgjørelsen fra studielegen:
- Mindre enn 2/10 korsryggsmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala for gjennomsnittlig smerte de siste 7 dagene ved baselinevurdering
- Enhver kardiovaskulær eller muskel- og skjelettkontraindikasjon for trening
- Nedsatt balanse kontraindikerer trening
- Kjente psykologiske sykdommer eller kognitive svekkelser som kontraindiserer trening eller hindrer evnen til å fullføre studievurderinger
- Nåværende graviditet
- Nåværende medisiner eller nye medisiner som er påbegynt som kan påvirke muligheten for endring som kan oppdages i studien
- Enhver annen kontraindikasjon etter studielegens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vertikal klatreergometerøvelse
8 uker à 3 ganger per uke (totalt 24 økter) med 30 minutter med vertikal klatreergometerøvelse med CLMBR.
Intensitet vil bli foreskrevet på et nivå på 12 til 14 på Borg Rate of Perceived Exertion Scale.
|
Tren med CLMBR, et treningsergometer for vertikal klatring.
|
|
Aktiv komparator: Liggende sykling
8 uker à 3 ganger per uke (totalt 24 økter) med 30 minutters liggende ergometerøvelse.
Intensitet vil bli foreskrevet på et nivå på 12 til 14 på Borg Rate of Perceived Exertion Scale.
|
Tren ved hjelp av en liggende syklus ergometer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
8 uker
|
|
Antall gjennomførte treningsøkter
Tidsramme: 8 uker
|
Antall gjennomførte treningsøkter.
En fullført økt er definert som å oppnå minimum 15 minutter med aktiv trening i løpet av en påbegynt økt.
|
8 uker
|
|
Endring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
11-punkts numerisk vurderingsskala som evaluerer gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 7 dagene.
En klinisk meningsfull forskjell vil bli vurdert som 2 poeng.
Endring i numerisk smertevurderingsskala ved 8 uker sammenlignet med baseline.
Full skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig akutt endring i smerteintensitet på 11-punkts numerisk vurderingsskala (høyere = verre smerte) under eller umiddelbart etter trening, eller rapportert i begynnelsen av den påfølgende økten (med mindre man tror at smerteendringen var forårsaket av noe som ikke var relatert til studieintervensjon).
|
8 uker
|
|
Referat av øvelse fullført
Tidsramme: 8 uker
|
Referat av trening gjennomført under treningsøktene.
|
8 uker
|
|
Endring i Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Oswestry Disability Index vil bli brukt til å evaluere endringer i funksjonshemming i daglige aktiviteter som følge av korsryggsmerter.
En klinisk meningsfull forskjell vil bli vurdert som 10 poeng.
Full skala er 0 (ingen funksjonshemming) til 50 (fullstendig funksjonshemming), høyere poengsum indikerer dårligere helseutfall.
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie Wood, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 21-1568
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil kun bli delt etter rimelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .