Esercizio di arrampicata verticale (CLMBR) per la lombalgia cronica
8 dicembre 2023 aggiornato da: Jamie Mathew Wood, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Sperimentazione clinica dell'esercizio dell'ergometro per arrampicata verticale (CLMBR) nelle persone con lombalgia cronica
Questo è uno studio di controllo randomizzato sull'esercizio dell'ergometro da arrampicata verticale per individui con lombalgia cronica.
Utilizzando un design a braccia parallele, i partecipanti saranno randomizzati a 8 settimane di esercizio supervisionato utilizzando l'ergometro da arrampicata verticale (CLMBR) o un ergometro da ciclismo reclinato.
Questo studio di fattibilità esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'esercizio di arrampicata verticale per le persone con lombalgia cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Mount Sinai Union Square
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Lombalgia cronica (>12 settimane) confermata alla valutazione di screening (basata sull'anamnesi del paziente)
- Capacità di rispettare gli attuali requisiti COVID-19 del sistema sanitario del Monte Sinai per i partecipanti alla ricerca (ad es. Vaccinazione, mascherine)
Criteri di esclusione:
- I criteri saranno valutati durante la valutazione clinica alla visita di screening. Tutte le determinazioni saranno a discrezione del medico dello studio:
- Meno di 2/10 di lombalgia su scala di valutazione numerica 0-10 per il dolore medio negli ultimi 7 giorni alla valutazione basale
- Qualsiasi controindicazione cardiovascolare o muscoloscheletrica all'esercizio
- Equilibrio alterato che controindica l'esercizio
- Malattie psicologiche note o disturbi cognitivi che controindicano l'esercizio o impediscono la capacità di completare le valutazioni dello studio
- Gravidanza in corso
- Sono iniziati farmaci attuali o nuovi farmaci che possono influire sulla capacità di rilevare il cambiamento nello studio
- Qualsiasi altra controindicazione a giudizio del medico dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio con ergometro per arrampicata verticale
8 settimane di 3 volte a settimana (24 sessioni in totale) di 30 minuti di esercizio sull'ergometro per arrampicata verticale utilizzando il CLMBR.
L'intensità sarà prescritta a un livello da 12 a 14 sulla scala Borg Rate of Perceived Exertion.
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Esercitati con il CLMBR, un ergometro per esercizi di arrampicata verticale.
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Comparatore attivo: Ciclismo reclinato
8 settimane di 3 volte a settimana (24 sessioni in totale) di 30 minuti di esercizio al cicloergometro sdraiato.
L'intensità sarà prescritta a un livello da 12 a 14 sulla scala Borg Rate of Perceived Exertion.
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Esercizio utilizzando un cicloergometro reclinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Incidenza di eventi avversi
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8 settimane
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Numero di sessioni di allenamento completate
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il numero di sessioni di allenamento completate.
Una sessione completata è definita come il raggiungimento di un minimo di 15 minuti di esercizio attivo durante una sessione iniziata.
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8 settimane
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Modifica della scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Scala di valutazione numerica a 11 punti che valuta l'intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni.
Una differenza clinicamente significativa sarà considerata come 2 punti.
Modifica della scala di valutazione numerica del dolore a 8 settimane rispetto al basale.
Scala completa da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più dolore.
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Basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione acuta media dell'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (più alto = dolore peggiore) durante o immediatamente dopo l'esercizio, o riportata all'inizio della sessione successiva (a meno che non si ritenga che la variazione del dolore sia stata causata da qualcosa di estraneo al intervento di studio).
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8 settimane
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Minuti di esercizio completati
Lasso di tempo: 8 settimane
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Minuti di esercizio completati durante le sessioni di allenamento.
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8 settimane
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Cambiamento nell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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L'Oswestry Disability Index verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella disabilità nelle attività quotidiane a causa della lombalgia.
Una differenza clinicamente significativa sarà considerata come 10 punti.
La scala completa va da 0 (nessuna disabilità) a 50 (disabilità completa), il punteggio più alto indica esiti di salute peggiori.
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Basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie Wood, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 21-1568
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi solo su ragionevole richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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