Verticaal klimmen (CLMBR) Oefening voor chronische lage rugpijn
8 december 2023 bijgewerkt door: Jamie Mathew Wood, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Klinische proef van Vertical Climbing Ergometer Exercise (CLMBR) bij mensen met chronische lage rugpijn
Dit is een gerandomiseerde controleproef van verticale klimergometeroefeningen voor personen met chronische lage-rugpijn.
Met behulp van een ontwerp met parallelle armen worden deelnemers willekeurig verdeeld over 8 weken onder toezicht oefenen met behulp van de verticale klimergometer (CLMBR) of een ligfietsergometer.
Deze haalbaarheidsstudie onderzoekt de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van verticale klimoefeningen voor personen met chronische lage-rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Bevestigde chronische (> 12 weken) lage-rugpijn bij screeningsbeoordeling (gebaseerd op de geschiedenis van de patiënt)
- Mogelijkheid om te voldoen aan de huidige COVID-19-vereisten van het Mount Sinai Health-systeem voor onderzoeksdeelnemers (bijv. Vaccinatie, maskers)
Uitsluitingscriteria:
- Criteria worden beoordeeld tijdens de klinische evaluatie tijdens het screeningsbezoek. Alle bepalingen zijn de beslissing van de onderzoeksarts:
- Minder dan 2/10 lage-rugpijn op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal voor gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 7 dagen bij nulmeting
- Elke cardiovasculaire of musculoskeletale contra-indicatie om te oefenen
- Verminderde balans contra-indicatie voor lichaamsbeweging
- Bekende psychische aandoeningen of cognitieve stoornissen die lichaamsbeweging contra-indiceren of het vermogen om studiebeoordelingen te voltooien verhinderen
- Huidige zwangerschap
- Huidige medicijnen of nieuwe medicijnen die zijn gestart die van invloed kunnen zijn op het vermogen om veranderingen in het onderzoek te detecteren
- Elke andere contra-indicatie naar het oordeel van de onderzoeksarts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verticaal klimmen ergometer oefening
8 weken van 3 keer per week (24 sessies in totaal) van 30 minuten verticaal klimmen op een ergometer met behulp van de CLMBR.
Intensiteit wordt voorgeschreven op een niveau van 12 tot 14 op de Borg Rate of Perceived Inspanningsschaal.
|
Train met behulp van de CLMBR, een ergometer voor verticaal klimmen.
|
|
Actieve vergelijker: Ligfietsen
8 weken van 3 keer per week (24 sessies in totaal) van 30 minuten ligfietsergometertraining.
Intensiteit wordt voorgeschreven op een niveau van 12 tot 14 op de Borg Rate of Perceived Inspanningsschaal.
|
Train met behulp van een ligfietsergometer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Incidentie van bijwerkingen
|
8 weken
|
|
Aantal voltooide oefensessies
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het aantal voltooide trainingssessies.
Een voltooide sessie wordt gedefinieerd als het bereiken van minimaal 15 minuten actieve training tijdens een begonnen sessie.
|
8 weken
|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
11-punts numerieke beoordelingsschaal die de gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 7 dagen evalueert.
Een klinisch relevant verschil wordt beschouwd als 2 punten.
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal na 8 weken in vergelijking met baseline.
Volledige schaal van 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemiddelde acute verandering in pijnintensiteit op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (hoger = ergere pijn) tijdens of onmiddellijk na inspanning, of gerapporteerd aan het begin van de volgende sessie (tenzij werd aangenomen dat de verandering in pijn werd veroorzaakt door iets dat niets met de pijn te maken had). studie interventie).
|
8 weken
|
|
Minuten oefening voltooid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Minuten oefening voltooid tijdens de oefensessies.
|
8 weken
|
|
Verandering in de Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De Oswestry Disability Index zal worden gebruikt om veranderingen in invaliditeit in dagelijkse activiteiten als gevolg van lage rugpijn te evalueren.
Een klinisch relevant verschil wordt beschouwd als 10 punten.
Volledige schaal is 0 (geen handicap) tot 50 (volledige handicap), een hogere score duidt op slechtere gezondheidsresultaten.
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie Wood, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 21-1568
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden alleen op redelijk verzoek gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .