Lodret klatring (CLMBR) øvelse for kroniske lænderygsmerter
8. december 2023 opdateret af: Jamie Mathew Wood, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Klinisk forsøg med vertikal klatreergometerøvelse (CLMBR) hos mennesker med kroniske lænderygsmerter
Dette er et randomiseret kontrolforsøg med vertikal klatreergometerøvelse for personer med kroniske lænderygsmerter.
Ved at bruge et parallelarmsdesign vil deltagerne blive randomiseret til 8 ugers overvåget træning ved hjælp af enten det vertikale klatreergometer (CLMBR) eller et liggende cykelergometer.
Denne gennemførlighedsundersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af vertikal klatreøvelser for personer med kroniske lændesmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jamie Wood, PhD
- Telefonnummer: 212-241-8454
- E-mail: jamie.wood@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Bekræftet kronisk (>12 uger) lænderygsmerter ved screeningsvurdering (baseret på patienthistorie)
- Evne til at overholde de nuværende COVID-19-krav til Mount Sinai Health-systemet for forskningsdeltagere (f.eks. vaccination, masker)
Ekskluderingskriterier:
- Kriterier vil blive evalueret under den kliniske evaluering ved screeningsbesøget. Alle afgørelser vil være undersøgelseslægens beslutning:
- Mindre end 2/10 lænderygsmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala for gennemsnitlige smerter over de seneste 7 dage ved baseline vurdering
- Enhver kardiovaskulær eller muskuloskeletale kontraindikation til træning
- Forringet balance kontraindikerer træning
- Kendte psykiske sygdomme eller kognitive svækkelser, der kontraindikerer træning eller forhindrer evnen til at gennemføre undersøgelsesvurderinger
- Nuværende graviditet
- Nuværende medicin eller ny medicin påbegyndt, som kan påvirke evnen til at opdage ændringer i undersøgelsen
- Enhver anden kontraindikation efter undersøgelseslægens mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vertikal klatreergometerøvelse
8 uger af 3 gange om ugen (24 sessioner i alt) med 30 minutters lodret klatreergometerøvelse ved hjælp af CLMBR.
Intensitet vil blive ordineret på et niveau på 12 til 14 på Borg Rate of Perceived Exertion Scale.
|
Træn med CLMBR, et lodret klatre-ergometer.
|
|
Aktiv komparator: Liggende cykling
8 uger af 3 gange om ugen (24 sessioner i alt) med 30 minutters liggende cyklus ergometerøvelse.
Intensitet vil blive ordineret på et niveau på 12 til 14 på Borg Rate of Perceived Exertion Scale.
|
Træn ved hjælp af et liggende cyklus ergometer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
|
Forekomst af uønskede hændelser
|
8 uger
|
|
Antal gennemførte træningspas
Tidsramme: 8 uger
|
Antallet af gennemførte træningspas.
En afsluttet session er defineret som opnåelse af minimum 15 minutters aktiv træning under en påbegyndt session.
|
8 uger
|
|
Ændring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
11-punkts numerisk vurderingsskala, der evaluerer den gennemsnitlige smerteintensitet over de seneste 7 dage.
En klinisk betydningsfuld forskel vil blive betragtet som 2 point.
Ændring i numerisk smertevurderingsskala efter 8 uger sammenlignet med baseline.
Fuld skala fra 0-10, med højere score, der indikerer mere smerte.
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemsnitlig akut ændring i smerteintensitet på 11-punkts numerisk vurderingsskala (højere = værre smerte) under eller umiddelbart efter træning eller rapporteret i begyndelsen af den følgende session (medmindre man tror, at ændringen i smerte var forårsaget af noget, der ikke var relateret til undersøgelsesintervention).
|
8 uger
|
|
Referat af øvelse afsluttet
Tidsramme: 8 uger
|
Referater af træning gennemført under træningspas.
|
8 uger
|
|
Ændring i Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Oswestry Disability Index vil blive brugt til at evaluere ændringer i handicap i daglige aktiviteter som følge af lænderygsmerter.
En klinisk betydningsfuld forskel vil blive betragtet som 10 point.
Fuld skala er 0 (ingen handicap) til 50 (fuldstændig handicap), højere score indikerer dårligere helbredsresultater.
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie Wood, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
2. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 21-1568
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil kun blive delt efter rimelig anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .