만성 요통에 대한 CLMBR(수직 등반) 운동
2023년 12월 8일 업데이트: Jamie Mathew Wood, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
만성 요통 환자의 수직 등반 에르고미터 운동(CLMBR)의 임상 시험
이것은 만성 요통이 있는 개인을 위한 수직 등반 에르고미터 운동의 무작위 통제 시험입니다.
평행 암 설계를 사용하여 참가자는 수직 등반 에르고미터(CLMBR) 또는 리컴번트 사이클링 에르고미터를 사용하여 8주간의 감독 운동에 무작위 배정됩니다.
이 타당성 조사는 만성 요통이 있는 개인을 위한 수직 등반 운동의 안전성, 내약성 및 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Union Square
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 스크리닝 평가에서 확인된 만성(>12주) 요통(환자 병력 기준)
- 연구 참여자에 대한 현재 Mount Sinai Health 시스템 COVID-19 요구 사항을 준수할 수 있는 능력(예: 백신 접종, 마스크)
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 임상 평가 동안 기준이 평가될 것이다. 모든 결정은 연구 의사의 결정이 될 것입니다:
- 기준선 평가에서 지난 7일 동안의 평균 통증에 대한 0-10 숫자 등급 척도에서 2/10 미만의 요통
- 운동에 대한 모든 심혈관 또는 근골격계 금기 사항
- 균형 장애 금기 운동
- 운동을 금하거나 연구 평가를 완료하는 능력을 방해하는 알려진 심리적 질병 또는 인지 장애
- 현재 임신
- 연구에서 감지되는 변화에 대한 능력에 영향을 줄 수 있는 현재 약물 또는 새로운 약물이 시작되었습니다.
- 연구 담당 의사의 의견에 따른 기타 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수직 등반 에르고미터 운동
8주간 주 3회(총 24회) CLMBR을 이용한 30분 수직등반 에르고미터 운동.
강도는 Borg Rate of Perceived Exertion Scale에서 12~14 수준으로 지정됩니다.
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수직 등반 운동 에르고미터인 CLMBR을 사용하여 운동합니다.
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활성 비교기: 리컴번트 사이클링
8주간 주 3회(총 24회) 30분 리컴번트 사이클 에르고미터 운동.
강도는 Borg Rate of Perceived Exertion Scale에서 12~14 수준으로 지정됩니다.
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리컴번트 사이클 에르고미터를 이용한 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 8주
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부작용 발생
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8주
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완료된 운동 세션 수
기간: 8주
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완료된 운동 세션의 수입니다.
완료된 세션은 시작된 세션 동안 최소 15분의 활성 운동을 달성한 것으로 정의됩니다.
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8주
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숫자 통증 평가 척도의 변화
기간: 기준선 및 8주
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지난 7일 동안의 평균 통증 강도를 평가하는 11점 숫자 등급 척도.
임상적으로 의미 있는 차이는 2점으로 간주됩니다.
기준선과 비교하여 8주째 수치 통증 등급 척도의 변화.
0-10의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 등급 척도
기간: 8주
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운동 중 또는 운동 직후 또는 다음 세션 시작 시 보고된 11점 수치 등급 척도(높음 = 더 심한 통증)에서 통증 강도의 평균 급성 변화 연구 개입).
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8주
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완료한 운동 시간(분)
기간: 8주
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운동 세션 중에 완료된 운동 시간(분).
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8주
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Oswestry 장애 지수의 변화
기간: 기준선 및 8주
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Oswestry Disability Index는 요통으로 인한 일상 활동의 장애 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
임상적으로 의미 있는 차이는 10점으로 간주됩니다.
전체 척도는 0(장애 없음)에서 50(완전한 장애)까지이며, 점수가 높을수록 건강 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jamie Wood, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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