Упражнение вертикального лазания (CLMBR) при хронической боли в пояснице
8 декабря 2023 г. обновлено: Jamie Mathew Wood, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Клинические испытания вертикального скалолазания на эргометре (CLMBR) у людей с хронической болью в пояснице
Это рандомизированное контрольное исследование упражнений на эргометре с вертикальным скалолазанием для людей с хронической болью в пояснице.
Используя дизайн с параллельными руками, участники будут рандомизированы на 8 недель упражнений под наблюдением с использованием либо вертикального альпинистского эргометра (CLMBR), либо лежачего велоэргометра.
В этом технико-экономическом обосновании будут изучены безопасность, переносимость и эффективность упражнений вертикального скалолазания для людей с хронической болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Подтвержденная хроническая (>12 недель) боль в пояснице при скрининговой оценке (на основании анамнеза пациента)
- Способность соответствовать текущим требованиям системы здравоохранения Mount Sinai COVID-19 для участников исследования (например, вакцинация, маски)
Критерий исключения:
- Критерии будут оцениваться во время клинической оценки во время скринингового визита. Все решения будут приниматься врачом-исследователем:
- Боль в пояснице менее 2/10 по числовой шкале оценки от 0 до 10 для средней боли за последние 7 дней при исходной оценке
- Любые сердечно-сосудистые или опорно-двигательные противопоказания к упражнениям
- Нарушение равновесия, противопоказанное физическим упражнениям
- Известные психологические заболевания или когнитивные нарушения, препятствующие занятиям физическими упражнениями или препятствующие выполнению тестов.
- Текущая беременность
- Текущие лекарства или новые лекарства, которые были начаты, могут повлиять на возможность обнаружения изменений в исследовании.
- Любые другие противопоказания по мнению врача-исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение на вертикальном альпинистском эргометре
8 недель по 3 раза в неделю (всего 24 занятия) по 30 минут упражнений на вертикальном альпинистском эргометре с использованием CLMBR.
Интенсивность будет определяться на уровне от 12 до 14 по шкале воспринимаемой нагрузки Борга.
|
Выполняйте упражнения с использованием CLMBR, вертикального эргометра для скалолазания.
|
|
Активный компаратор: Лежачий велосипед
8 недель по 3 раза в неделю (всего 24 занятия) по 30 минут упражнений на велоэргометре в положении лежа.
Интенсивность будет определяться на уровне от 12 до 14 по шкале воспринимаемой нагрузки Борга.
|
Упражнения с использованием лежачего велоэргометра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
|
Частота нежелательных явлений
|
8 недель
|
|
Количество выполненных тренировок
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество выполненных тренировок.
Завершенная сессия определяется как выполнение как минимум 15 минут активных упражнений во время начатой сессии.
|
8 недель
|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
11-балльная числовая оценочная шкала, оценивающая среднюю интенсивность боли за последние 7 дней.
Клинически значимая разница будет рассматриваться как 2 балла.
Изменение числовой шкалы оценки боли через 8 недель по сравнению с исходным уровнем.
Полная шкала от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большую боль.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее резкое изменение интенсивности боли по 11-балльной числовой шкале оценки (выше = боль сильнее) во время или сразу после тренировки или в начале следующего сеанса (если только не считается, что изменение боли было вызвано чем-то, не связанным с тренировкой). исследовательское вмешательство).
|
8 недель
|
|
Минуты тренировки завершены
Временное ограничение: 8 недель
|
Протоколы упражнений, выполненных во время тренировок.
|
8 недель
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Индекс инвалидности Освестри будет использоваться для оценки изменений инвалидности в повседневной деятельности в результате болей в пояснице.
Клинически значимой разницей будет считаться 10 баллов.
Полная шкала составляет от 0 (нет инвалидности) до 50 (полная инвалидность), более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jamie Wood, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 21-1568
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут переданы только по разумному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .