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Vertical Climbing (CLMBR) Übung für chronische Rückenschmerzen

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Jamie Mathew Wood, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Klinische Studie zum vertikalen Klettern auf dem Ergometer (CLMBR) bei Menschen mit chronischen Rückenschmerzen

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie zum vertikalen Klettern auf dem Ergometer für Personen mit chronischen Rückenschmerzen. Unter Verwendung eines Parallelarm-Designs werden die Teilnehmer randomisiert 8 Wochen lang überwachte Übungen mit entweder dem vertikalen Kletterergometer (CLMBR) oder einem Liegerad-Ergometer erhalten. Diese Machbarkeitsstudie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von vertikalen Kletterübungen für Personen mit chronischen Rückenschmerzen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Union Square

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Bestätigte chronische (> 12 Wochen) Rückenschmerzen bei der Screening-Beurteilung (basierend auf der Patientengeschichte)
  • Fähigkeit, die aktuellen COVID-19-Anforderungen des Gesundheitssystems des Mount Sinai für Forschungsteilnehmer zu erfüllen (z. B. Impfung, Masken)

Ausschlusskriterien:

  • Die Kriterien werden während der klinischen Bewertung beim Screening-Besuch bewertet. Alle Bestimmungen liegen in der Entscheidung des Prüfarztes:
  • Weniger als 2/10 Kreuzschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 für durchschnittliche Schmerzen in den letzten 7 Tagen bei der Ausgangsbeurteilung
  • Jede kardiovaskuläre oder muskuloskelettale Kontraindikation für körperliche Betätigung
  • Beeinträchtigtes Gleichgewicht kontraindiziert Übung
  • Bekannte psychische Erkrankungen oder kognitive Beeinträchtigungen, die eine körperliche Betätigung kontraindizieren oder die Fähigkeit verhindern, Studienbewertungen abzuschließen
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Aktuelle Medikationen oder neu begonnene Medikationen, die sich auf die Fähigkeit zur Erkennung von Veränderungen in der Studie auswirken können
  • Jede andere Kontraindikation nach Meinung des Studienarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergometer-Übung zum vertikalen Klettern
8 Wochen mit 3 Mal pro Woche (insgesamt 24 Sitzungen) von 30 Minuten vertikalem Klettern auf dem Ergometer mit dem CLMBR. Die Intensität wird auf einer Stufe von 12 bis 14 auf der Borg-Rate der wahrgenommenen Anstrengungsskala vorgeschrieben.
Sonstiges: Ergometer-Übung zum vertikalen Klettern
Trainieren Sie mit dem CLMBR, einem vertikalen Kletterergometer.
Aktiver Komparator: Liegeradfahren
8 Wochen 3 mal pro Woche (insgesamt 24 Sitzungen) à 30 Minuten Liegeradergometer-Übungen. Die Intensität wird auf einer Stufe von 12 bis 14 auf der Borg-Rate der wahrgenommenen Anstrengungsskala vorgeschrieben.
Sonstiges: Liegeradfahren
Trainieren Sie mit einem Liegeergometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
8 Wochen
Anzahl der absolvierten Übungseinheiten
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der abgeschlossenen Trainingseinheiten. Eine abgeschlossene Trainingseinheit ist definiert als das Erreichen von mindestens 15 Minuten aktiver Übung während einer begonnenen Trainingseinheit.
8 Wochen
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten, die die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 7 Tage bewertet. Ein klinisch bedeutsamer Unterschied wird mit 2 Punkten bewertet. Veränderung der numerischen Schmerzbewertungsskala nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Volle Skala von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Durchschnittliche akute Veränderung der Schmerzintensität auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (höher = schlimmerer Schmerz) während oder unmittelbar nach dem Training oder zu Beginn der folgenden Sitzung berichtet (es sei denn, man glaubt, dass die Schmerzänderung durch etwas verursacht wurde, das nichts mit dem zu tun hat Studienintervention).
8 Wochen
Übungsprotokoll abgeschlossen
Zeitfenster: 8 Wochen
Übungsminuten, die während der Übungseinheiten absolviert wurden.
8 Wochen
Änderung des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Der Oswestry Disability Index wird verwendet, um Veränderungen der Behinderung bei alltäglichen Aktivitäten als Folge von Rückenschmerzen zu bewerten. Als klinisch bedeutsamer Unterschied gelten 10 Punkte. Die Gesamtskala reicht von 0 (keine Behinderung) bis 50 (vollständige Behinderung), wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie Wood, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 21-1568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nur auf begründeten Antrag weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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