垂直攀爬 (CLMBR) 运动治疗慢性腰痛
2023年12月8日 更新者：Jamie Mathew Wood、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
垂直攀登测力计运动 (CLMBR) 在慢性腰痛患者中的临床试验
这是一项针对慢性腰痛患者的垂直攀登测力计锻炼的随机对照试验。
使用平行臂设计，参与者将随机接受 8 周的监督锻炼，使用垂直攀爬测力计 (CLMBR) 或卧式自行车测力计。
这项可行性研究将检验垂直攀爬运动对慢性腰痛患者的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10003
- Mount Sinai Union Square
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 筛查评估时确诊的慢性（>12 周）腰痛（根据患者病史）
- 能够遵守当前西奈山卫生系统 COVID-19 对研究参与者的要求（例如疫苗接种、口罩）
排除标准：
- 标准将在筛选访问的临床评估期间进行评估。 所有决定将由研究医师决定：
- 在过去 7 天的基线评估中，根据 0-10 数字评分量表，腰痛小于 2/10
- 任何心血管或肌肉骨骼运动禁忌症
- 平衡受损禁忌运动
- 已知的心理疾病或认知障碍禁忌运动或妨碍完成研究评估的能力
- 目前怀孕
- 当前药物或新药物开始使用可能会影响在研究中检测到变化的能力
- 研究医师认为的任何其他禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：垂直攀登测力计练习
8 周，每周 3 次（共 24 次）使用 CLMBR 进行 30 分钟的垂直攀爬测力计锻炼。
强度将在 12 到 14 的 Borg 感知劳累率量表上规定。
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使用垂直攀爬运动测力计 CLMBR 进行锻炼。
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有源比较器：卧式骑行
每周 3 次（共 24 次）每次 30 分钟的卧式自行车测力计锻炼，共 8 周。
强度将在 12 到 14 的 Borg 感知劳累率量表上规定。
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使用卧式自行车测力计进行锻炼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：8周
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不良事件发生率
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8周
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完成的练习次数
大体时间：8周
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完成的练习次数。
完成的会话定义为在开始的会话期间完成至少 15 分钟的主动锻炼。
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8周
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数字疼痛评定量表的变化
大体时间：基线和 8 周
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评估过去 7 天平均疼痛强度的 11 点数字评分量表。
具有临床意义的差异将被视为 2 分。
与基线相比，8 周时数字疼痛评分量表的变化。
满分 0-10，分数越高表示疼痛越严重。
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字疼痛评定量表
大体时间：8周
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在运动期间或运动后立即报告的 11 点数字评定量表上疼痛强度的平均急性变化（更高 = 更严重的疼痛），或在下一节课开始时报告（除非认为疼痛的变化是由与运动无关的事物引起的）研究干预）。
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8周
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运动完成分钟数
大体时间：8周
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锻炼期间完成的锻炼分钟数。
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8周
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Oswestry 残疾指数的变化
大体时间：基线和 8 周
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Oswestry 残疾指数将用于评估因腰痛导致的日常活动中的残疾变化。
具有临床意义的差异将被视为 10 分。
满分是 0（无残疾）到 50（完全残疾），分数越高表示健康结果越差。
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基线和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jamie Wood, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月8日
初级完成 (实际的)
2023年11月12日
研究完成 (实际的)
2023年11月12日
研究注册日期
首次提交
2022年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月31日
首次发布 (实际的)
2022年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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