Vertikal klättring (CLMBR) övning för kronisk ländryggssmärta
8 december 2023 uppdaterad av: Jamie Mathew Wood, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Klinisk prövning av Vertical Climbing Ergometer Exercise (CLMBR) hos personer med kronisk ländryggssmärta
Detta är ett randomiserat kontrollförsök med vertikal klättringsergometerövning för individer med kronisk ländryggssmärta.
Med hjälp av en design med parallella armar kommer deltagarna att randomiseras till 8 veckors övervakad träning med antingen den vertikala klätterergometern (CLMBR) eller en liggande cykelergometer.
Denna genomförbarhetsstudie kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effekten av vertikal klättringsövning för personer med kronisk ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Bekräftad kronisk (>12 veckor) ländryggssmärta vid screeningbedömning (baserat på patientens historia)
- Förmåga att följa de nuvarande kraven på Mount Sinai Health-systemet COVID-19 för forskningsdeltagare (t.ex. vaccination, masker)
Exklusions kriterier:
- Kriterier kommer att utvärderas under den kliniska utvärderingen vid screeningbesöket. Alla bestämningar kommer att fattas av studieläkaren:
- Mindre än 2/10 ländryggssmärta på 0-10 numerisk betygsskala för genomsnittlig smärta under de senaste 7 dagarna vid baslinjebedömning
- Alla kardiovaskulära eller muskuloskeletala kontraindikationer för träning
- Försämrad balans kontraindikerar träning
- Kända psykologiska sjukdomar eller kognitiva funktionsnedsättningar som kontraindikerar träning eller förhindrar förmågan att genomföra studiebedömningar
- Nuvarande graviditet
- Nuvarande mediciner eller nya mediciner som påbörjats som kan påverka förmågan till förändring att upptäckas i studien
- Alla andra kontraindikationer enligt studieläkarens åsikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vertikal klätterergometerövning
8 veckor med 3 gånger per vecka (totalt 24 pass) med 30 minuters vertikal klättringsergometerövning med CLMBR.
Intensitet kommer att ordineras på en nivå av 12 till 14 på Borg Rate of Perceived Exertion Scale.
|
Träna med CLMBR, en träningsergometer för vertikal klättring.
|
|
Aktiv komparator: Liggande cykling
8 veckor med 3 gånger per vecka (totalt 24 pass) med 30 minuters liggande cykelergometerträning.
Intensitet kommer att ordineras på en nivå av 12 till 14 på Borg Rate of Perceived Exertion Scale.
|
Träna med hjälp av en liggcykelergometer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
Förekomst av biverkningar
|
8 veckor
|
|
Antal genomförda träningspass
Tidsram: 8 veckor
|
Antalet genomförda träningspass.
Ett avslutat pass definieras som att man uppnår minst 15 minuters aktiv träning under ett påbörjat pass.
|
8 veckor
|
|
Ändring i numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
11-punkts numerisk betygsskala som utvärderar genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 7 dagarna.
En kliniskt betydelsefull skillnad kommer att betraktas som 2 poäng.
Förändring i numerisk smärtvärderingsskala vid 8 veckor jämfört med baslinjen.
Full skala från 0-10, med högre poäng som indikerar mer smärta.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig akut förändring i smärtintensitet på en 11-punkts numerisk skala (högre = värre smärta) under eller omedelbart efter träning, eller rapporterad i början av följande session (såvida man inte tror att förändringen i smärta orsakades av något som inte var relaterat till studieintervention).
|
8 veckor
|
|
Övningsprotokollet avslutat
Tidsram: 8 veckor
|
Protokoll från träning som genomförts under träningspassen.
|
8 veckor
|
|
Förändring i Oswestry Disability Index
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Oswestry Disability Index kommer att användas för att utvärdera förändringar i funktionshinder i dagliga aktiviteter som ett resultat av ländryggssmärta.
En kliniskt betydelsefull skillnad kommer att betraktas som 10 poäng.
Full skala är 0 (ingen funktionsnedsättning) till 50 (fullständig funktionshinder), högre poäng indikerar sämre hälsoresultat.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jamie Wood, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2022
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 21-1568
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer endast att delas på rimlig begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .