Függőleges hegymászó (CLMBR) gyakorlat krónikus deréktáji fájdalomra
2023. december 8. frissítette: Jamie Mathew Wood, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A függőleges mászóergométeres gyakorlat (CLMBR) klinikai vizsgálata krónikus derékfájásban szenvedőknél
Ez a függőleges mászóergométeres gyakorlatok randomizált kontrollvizsgálata krónikus derékfájásban szenvedők számára.
Párhuzamos karú kialakítást alkalmazva a résztvevőket véletlenszerűen 8 hetes felügyelt gyakorlatra osztják be a függőleges mászóergométer (CLMBR) vagy a fekvő kerékpáros ergométer segítségével.
Ez a megvalósíthatósági tanulmány megvizsgálja a függőleges mászótorna biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát krónikus derékfájásban szenvedő egyének esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Megerősített krónikus (>12 hetes) deréktáji fájdalom a szűrés során (a beteg kórtörténete alapján)
- Képes megfelelni a jelenlegi Mount Sinai egészségügyi rendszer COVID-19 követelményeinek a kutatás résztvevőire (pl. oltás, maszkok)
Kizárási kritériumok:
- A kritériumokat a szűrővizsgálaton végzett klinikai értékelés során értékelik. Minden megállapítás a vizsgálatot végző orvos döntése:
- Kevesebb, mint 2/10 derékfájdalom a 0-10-es numerikus értékelési skálán az elmúlt 7 nap átlagos fájdalmára a kiindulási értékeléskor
- Bármilyen szív- és érrendszeri vagy mozgásszervi ellenjavallat az edzéshez
- A károsodott egyensúly ellenjavallat a testmozgásnak
- Ismert pszichés betegségek vagy kognitív károsodások, amelyek ellenjavallják a testmozgást, vagy megakadályozzák a vizsgálati értékelések elvégzésének képességét
- Jelenlegi terhesség
- Megkezdődött a jelenlegi vagy új gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat során észlelhető változás képességét
- Minden egyéb ellenjavallat a vizsgálati orvos véleménye szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Függőleges mászóergométer gyakorlat
8 hét heti 3 alkalommal (összesen 24 alkalom) 30 perces függőleges mászóergométer gyakorlat a CLMBR használatával.
Az intenzitást 12 és 14 közötti szinten írják elő a Borg észlelt erőkifejtés skáláján.
|
Gyakoroljon a CLMBR-rel, egy függőleges mászó ergométerrel.
|
|
Aktív összehasonlító: Fekvő kerékpározás
8 hét heti 3 alkalommal (összesen 24 alkalom) 30 perces fekvőciklus-ergométer gyakorlat.
Az intenzitást 12 és 14 közötti szinten írják elő a Borg észlelt megerőltetési arány skálán.
|
Gyakoroljon fekvő kerékpárergométerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 hét
|
A nemkívánatos események előfordulása
|
8 hét
|
|
Elvégzett gyakorlatok száma
Időkeret: 8 hét
|
Az elvégzett gyakorlatok száma.
Befejezett edzésnek minősül legalább 15 perc aktív edzés egy megkezdett edzés során.
|
8 hét
|
|
Változás a numerikus fájdalomértékelési skálában
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
11 pontos numerikus értékelési skála, amely az elmúlt 7 nap átlagos fájdalomintenzitását értékeli.
A klinikailag jelentős különbség 2 pontnak számít.
Változás a numerikus fájdalomértékelési skálában a 8. héten az alapvonalhoz képest.
Teljes skála 0-tól 10-ig, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 8 hét
|
A fájdalom intenzitásának átlagos akut változása a 11 pontos numerikus értékelési skálán (magasabb = rosszabb fájdalom) edzés közben vagy közvetlenül utána, vagy a következő edzés elején jelentették (kivéve, ha úgy gondolják, hogy a fájdalom változását valami nem a tanulmányi beavatkozás).
|
8 hét
|
|
Gyakorlati jegyzőkönyv elkészült
Időkeret: 8 hét
|
A gyakorlatok során teljesített gyakorlatok jegyzőkönyvei.
|
8 hét
|
|
Változás az Oswestry fogyatékossági indexben
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Az Oswestry fogyatékossági indexet a derékfájás következtében a mindennapi tevékenységek során bekövetkezett fogyatékosság változásának értékelésére fogják használni.
A klinikailag jelentős különbség 10 pontnak számít.
A teljes skála 0-tól (nincs rokkantság) 50-ig (teljes rokkantság), a magasabb pontszám rosszabb egészségügyi eredményeket jelez.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamie Wood, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 21-1568
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat csak ésszerű kérésre osztjuk meg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .