Pystykiipeily (CLMBR) harjoitus krooniseen alaselkäkipuun
perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jamie Mathew Wood, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pystykiipeilyergometriharjoituksen (CLMBR) kliininen tutkimus ihmisillä, joilla on krooninen alaselkäkipu
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe pystykiipeilyergometriharjoittelusta henkilöille, joilla on krooninen alaselkäkipu.
Käyttämällä rinnakkaiskäsivarsia osallistujat satunnaistetaan 8 viikon ohjattuun harjoitteluun joko pystykiipeilyergometrillä (CLMBR) tai makuupyöräergometrillä.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa tarkastellaan pystysuoran kiipeilyharjoituksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta kroonista alaselkäkipua sairastaville henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Vahvistettu krooninen (> 12 viikkoa) alaselkäkipu seulontaarvioinnissa (potilashistorian perusteella)
- Kyky noudattaa nykyisiä Mount Sinai -terveysjärjestelmän COVID-19-vaatimuksia tutkimukseen osallistuville (esim. rokotukset, naamarit)
Poissulkemiskriteerit:
- Kriteerit arvioidaan kliinisen arvioinnin aikana seulontakäynnillä. Kaikki päätökset tehdään tutkimuslääkärin päätöksellä:
- Alle 2/10 alaselän kipua 0-10 asteikolla keskimääräiselle kivulle viimeisten 7 päivän aikana lähtötilanteen arvioinnissa
- Mikä tahansa sydän- ja verisuonijärjestelmä tai tuki- ja liikuntaelimistö harjoituksen vasta-aihe
- Tasapainon heikkeneminen vasta-aiheinen harjoittelu
- Tunnetut psyykkiset sairaudet tai kognitiiviset häiriöt, jotka estävät harjoittelun tai estävät kykyä suorittaa tutkimusarvioita
- Nykyinen raskaus
- Nykyiset lääkkeet tai uudet lääkkeet alkoivat, mikä saattaa vaikuttaa kykyyn havaita muutos tutkimuksessa
- Kaikki muut vasta-aiheet tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertikaalinen kiipeilyergometriharjoitus
8 viikkoa 3 kertaa viikossa (yhteensä 24 harjoitusta) 30 minuutin pystysuora kiipeilyergometriharjoittelu käyttäen CLMBR:ää.
Intensiteetti määrätään tasolle 12–14 Borg Rate of Perceived Exertion -asteikolla.
|
Harjoittele CLMBR:llä, pystysuora kiipeilyharjoitusergometrillä.
|
|
Active Comparator: Makaava pyöräily
8 viikkoa 3 kertaa viikossa (yhteensä 24 harjoitusta) 30 minuuttia makuupyöräergometriharjoitusta.
Intensiteetti määrätään tasolle 12–14 Borg Rate of Perceived Exertion -asteikolla.
|
Harjoittele makuupyöräergometrillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
8 viikkoa
|
|
Valmiiden harjoitusten lukumäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Valmiiden harjoitusten määrä.
Suoritettu harjoitus määritellään vähintään 15 minuutin aktiiviseksi harjoitukseksi aloitetun harjoituksen aikana.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi keskimääräisen kivun voimakkuuden viimeisen 7 päivän aikana.
Kliinisesti merkittävä ero katsotaan 2 pisteeksi.
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa 8 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Täysi asteikko 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräinen akuutti muutos kivun voimakkuudessa 11-pisteen numeerisella luokitusasteikolla (korkeampi = pahempi kipu) harjoituksen aikana tai välittömästi sen jälkeen tai raportoitu seuraavan harjoituksen alussa (ellei uskota, että kivun muutos johtui jostain muusta kuin tutkimusinterventio).
|
8 viikkoa
|
|
Pöytäkirja harjoittelusta suoritettu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Harjoittelun aikana suoritetut harjoitusminuutit.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Oswestry Disability -indeksiä käytetään arvioimaan alaselkäkipujen aiheuttamia vammaisuuden muutoksia päivittäisessä toiminnassa.
Kliinisesti merkittävä ero lasketaan 10 pisteeksi.
Täysi asteikko on 0 (ei vammaisuutta) 50:een (täysi vamma), korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia terveystuloksia.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie Wood, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 21-1568
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja luovutetaan vain kohtuullisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .