IPF 患者における BBT-877 の有効性、安全性、忍容性を評価する
2025年3月27日 更新者：Bridge Biotherapeutics, Inc.
特発性肺線維症（IPF）患者における単剤療法または追加療法としてのBBT-877の有効性、安全性、忍容性を評価する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、24週間の研究
これは、AF 承認の有無にかかわらず、IPF 患者における BBT-877 の 200 mg 1 日 2 回 (BID) の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。背景療法（ピルフェニドンまたはニンテダニブ）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2611
- Pulmonary Associates P.A.
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723-0001
- Southern Arizona VA Health Care System - NAVREF - PPDS
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Medical Center of USC
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206-2761
- National Jewish Health Main Campus
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- St. Francis Medical Institute - Clinedge
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32803-5443
- Central Florida Pulmonary Group PA
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912-0004
- Augusta University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2993
- Northwestern Memorial Hospital
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153-3328
- Loyola University Medical Center
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017-3632
- The Lung Research Center, LLC
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Hannibal、Missouri、アメリカ、63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-8900
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Denison、Texas、アメリカ、75020
- Premier Pulmonary Critical Care & Sleep Medicine
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Haifa、イスラエル、34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、4910000
- Barzilai Medical Center
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Petah tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Reẖovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
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HaDarom
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Ashkelon、HaDarom、イスラエル、78278
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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HaMerkaz
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Kfar Saba、HaMerkaz、イスラエル、44281
- Meir Medical Center
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Tel-Aviv
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Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、52621
- Sheba medical center
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Yerushalayim
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Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Institute for Respiratory Health
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Bydgoszcz、ポーランド、85-681
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Slaskie
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Będzin、Slaskie、ポーランド、42-500
- Centrum Dentystyczno Lekarskie Promedica Joanna Markiewicz
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Busan、大韓民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seoul、大韓民国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University
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Chungcheongnam-do
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Cheonan、Chungcheongnam-do、大韓民国、31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Bucheon、Gyeonggi-do、大韓民国、14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13497
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
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Gyeonggido
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Goyang-si、Gyeonggido、大韓民国、10475
- MyongJi Hospital
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan、Gyeongsangnamdo、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon
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Namdong、Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongbuk-gu
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Seoul、Seongbuk-gu、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul
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Yeongdeungpo-dong、Seoul、大韓民国、07345
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 家族計画を完了した男性患者または女性患者で、40歳以上
- -American Thoracic Society / European Respiratory Society / Japanese Respiratory Society / Latin American Thoracic Associationのスクリーニング時の診断ガイドラインに従ったIPFの診断
- スクリーニング前の12か月以内にATSガイドラインに従って実行され、HRCTおよび肺生検に基づく中央レビューによるIPF診断の最小要件に従って実行された胸部高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）。 スクリーニング前に許容可能な過去の HRCT が利用できない場合は、スクリーニング中に HRCT を実行できます。 どちらの場合も、HRCT の中心的な読み取りと、肺生検スライドのレビューを行う必要があります (利用可能で、診断に役立つ可能性がある場合)。
- スクリーニング時に6MWT中に少なくとも150メートル歩くことができる
- -海面で最大6 L /分の酸素補給を使用した89％以上の安静時酸素飽和度、およびスクリーニング中の高度で最大8 L /分
- 正常と予測されるFVC≧45%
- FVC に対する最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の比 ≥0.7
- -ヘモグロビンで補正された DLCO の拡散能が正常の 30% 以上であると予測される
- -調査官によって決定された、過去1年間のIPF改善の欠如
- -ピルフェニドンまたはニンテダニブのいずれかを投与されている患者は、少なくとも3か月間服用し、スクリーニング前の4週間で安定した用量を使用するか、どちらのピルフェニドンも服用しないでください
除外基準:
- ATS に従ってスパイロメトリーを実行できない
- -スクリーニング前および/またはスクリーニング中の3か月以内のIPF増悪の証拠
- 線維症の範囲よりも大きい肺気腫の範囲の証拠
- 現在の喫煙者（タバコ、電子タバコ）
- 肺移植または肺容量減少手術の病歴
- 現在の免疫抑制状態
- -調査員の意見によると、推定余命は12か月または30か月未満
- -ニューヨーク心臓協会分類によるうっ血性心不全クラスIIIまたはIV
- -PH特異的治療を必要とする肺高血圧症（PH）
- -スクリーニング前の6か月以内またはスクリーニング期間中の不安定な心血管、肺またはその他の疾患
- -研究評価を妨げる可能性のある他の薬の使用
- -その他の現在または以前の病状、医学的または外科的治療、または臨床試験への参加が予想される 研究の実施またはその結果の評価
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BBT-877
心房細動が承認されたバックグラウンド療法（ピルフェニドンまたはニンテダニブ）の有無にかかわらず、IPF患者におけるBBT-877の1日2回（BID）200 mg。
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BBT-877 24週＋フォローアップ4週
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プラセボコンパレーター：プラセボ
心房細動が承認されたバックグラウンド治療（ピルフェニドンまたはニンテダニブ）の有無にかかわらず、IPF患者におけるプラセボの1日2回（BID）200 mg。
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プラセボ 24 週間 + フォローアップ 4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPF 患者では、プラセボと比較して mL 減少における努力肺活量 (FVC) の減少を測定することにより
時間枠：24週間の治療後
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FVC のベースラインからの変化 (mL)。
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24週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強制肺活量 (FVC) の減少を測定することにより、IPF 患者において、プラセボと比較して減少を予測しました。
時間枠：24週間の治療後
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FVC のベースラインからの変化 (%)。
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24週間の治療後
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プラセボと比較して、BBT-877 の一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力に対する効果を評価する
時間枠：24週間の治療後
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DLCO におけるプラセボと比較したベースラインからの変化
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24週間の治療後
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プラセボと比較した BBT-877 の機能的運動能力 (6 分歩行テスト [6MWT] で測定) に対する効果を評価する
時間枠：24週間の治療後
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6MWT によって評価された 6 分間の歩行距離の変化によって測定される機能的運動能力のベースラインからの変化
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24週間の治療後
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プラセボと比較したBBT-877の24週間の治療後の患者の観点からのIPFの影響の変化を評価する
時間枠：24週間の治療後
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ベースラインからのセントジョージ病院呼吸器アンケート（SGRQ）合計スコアによって測定された全体的な呼吸器の健康の変化、およびベースラインからのL-IPF合計スコアによって測定された全体的なIPF影響の変化
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24週間の治療後
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プラセボと比較したBBT-877の24週間の治療後の患者の観点からのIPF症状の変化を評価する
時間枠：24週間の治療後
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ベースラインからの L-IPF 合計スコアによって測定される、全体的な IPF 症状の変化
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24週間の治療後
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IPF患者の各抗線維化薬（AF）の薬物動態（PK）に対するBBT-877の潜在的な効果を評価する
時間枠：0、4、12、24週間の治療
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投与前および投与後 4 時間の血漿濃度
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0、4、12、24週間の治療
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IPF患者におけるBBT-877のPKに対する各AFの潜在的な影響を評価する
時間枠：0、4、12、24週間の治療
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投与前および投与後 4 時間の血漿濃度。
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0、4、12、24週間の治療
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プラセボと比較して BBT-877 の安全性を評価する
時間枠：24週間以上
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治験責任医師は、次のカテゴリを使用して AE の重症度の評価を提供するよう求められます。 軽度: 通常は一過性で、最小限の治療または治療介入のみが必要な場合があります。 イベントは通常、日常生活の通常の活動を妨げません。 中等度: 通常、追加の特定の治療介入により軽減されます。 この事象は、日常生活の通常の活動を妨げ、不快感を引き起こしますが、患者に重大な、または恒久的な害を及ぼすリスクはありません。 重度: 日常生活の通常の活動を中断するか、臨床状態に重大な影響を与えるか、集中的な治療介入が必要になる場合があります。 |
24週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月12日
一次修了 (実際)
2025年1月26日
研究の完了 (実際)
2025年2月23日
試験登録日
最初に提出
2022年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。