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Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BBT-877 bei Patienten mit IPF

27. März 2025 aktualisiert von: Bridge Biotherapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 24-Wochen-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BBT-877 als Mono- oder Zusatztherapie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 200 mg zweimal täglich (BID) von BBT-877 bei Patienten mit IPF, mit oder ohne genehmigtem Vorhofflimmern Hintergrundtherapien (Pirfenidon oder Nintedanib).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Institute for Respiratory Health
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4910000
        • Barzilai Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israel, 78278
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13497
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 10475
        • Myongji Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Incheon
      • Namdong, Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Seoul
      • Yeongdeungpo-dong, Seoul, Korea, Republik von, 07345
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Vitamed Galaj I Cichomski sp.j.
    • Slaskie
      • Będzin, Slaskie, Polen, 42-500
        • Centrum Dentystyczno Lekarskie Promedica Joanna Markiewicz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2611
        • Pulmonary Associates P.A.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723-0001
        • Southern Arizona VA Health Care System - NAVREF - PPDS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206-2761
        • National Jewish Health Main Campus
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Medical Institute - Clinedge
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-5443
        • Central Florida Pulmonary Group PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-0004
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2993
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017-3632
        • The Lung Research Center, LLC
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care & Sleep Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten, die die Familienplanung abgeschlossen haben, oder weibliche Patienten im Alter von 40 Jahren oder älter
  • Diagnose von IPF gemäß den Diagnoserichtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association zum Zeitpunkt des Screenings
  • Hochauflösende Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs, durchgeführt gemäß den ATS-Richtlinien innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening und gemäß den Mindestanforderungen für die IPF-Diagnose durch zentrale Überprüfung basierend auf HRCT und Lungenbiopsie. Wenn vor dem Screening kein historisch akzeptables HRCT verfügbar ist, kann während des Screenings ein HRCT durchgeführt werden. In beiden Fällen muss eine zentrale Auswertung des HRCT sowie eine Überprüfung der Lungenbiopsie-Objektträger durchgeführt werden, falls verfügbar und möglicherweise unterstützend für die Diagnose.
  • Kann während des 6MWT beim Screening mindestens 150 Meter gehen
  • Ruhesauerstoffsättigung von ≥89 % mit maximal 6 l/min zusätzlichem Sauerstoff auf Meereshöhe und bis zu 8 l/min in der Höhe während des Screenings
  • FVC ≥45 % des Normalwerts vorhergesagt
  • Verhältnis forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) zu FVC ≥0,7
  • Diffusionskapazität für den DLCO, korrigiert um Hämoglobin ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Fehlende IPF-Verbesserung im vergangenen Jahr, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Patienten, die entweder Pirfenidon oder Nintedanib erhalten, sollten diese mindestens 3 Monate lang und mit einer stabilen Dosis in den 4 Wochen vor dem Screening einnehmen ODER keines von Pirfenidon einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Spirometrie gemäß ATS kann nicht durchgeführt werden
  • Nachweis einer IPF-Exazerbation innerhalb von 3 Monaten vor und/oder während des Screenings
  • Nachweis eines Emphysemausmaßes, das größer ist als das Ausmaß der Fibrose
  • Aktueller Raucher (Tabak, E-Zigarette)
  • Vorgeschichte einer Lungentransplantation oder einer Operation zur Lungenvolumenreduktion
  • Aktueller immunsuppressiver Zustand
  • Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder 30 Monaten nach Meinung des Prüfarztes
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der Klassifikation der New-York Heart Association
  • Pulmonale Hypertonie (PH), die eine PH-spezifische Therapie erfordert
  • Instabile kardiovaskuläre, pulmonale oder andere Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums
  • Verwendung anderer Medikamente, die wahrscheinlich die Studienbewertungen beeinträchtigen
  • Alle anderen aktuellen oder früheren Erkrankungen, medizinischen oder chirurgischen Therapien oder die Teilnahme an klinischen Studien, von denen erwartet wird, dass sie die Durchführung der Studie oder die Auswertung ihrer Ergebnisse beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BBT-877
200 mg zweimal täglich (BID) von BBT-877 bei Patienten mit IPF, mit oder ohne von Vorhofflimmern zugelassenen Hintergrundtherapien (Pirfenidon oder Nintedanib).
Arzneimittel: BBT-877
BBT-877 24 Wochen + Follow-up 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
200 mg Placebo zweimal täglich (BID) bei Patienten mit IPF, mit oder ohne AF-zugelassene Hintergrundtherapien (Pirfenidon oder Nintedanib).
Arzneimittel: Placebo
Placebo 24 Wochen + Follow-up 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei Patienten mit IPF durch Messung der Reduktion der forcierten Vitalkapazität (FVC) in ml Abnahme im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung
Änderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert (in ml).
Nach 24 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei Patienten mit IPF durch Messung der Reduktion der forcierten Vitalkapazität (FVC) % der vorhergesagten Abnahme im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung
Änderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert (%).
Nach 24 Wochen Behandlung
Bewertung der Wirkung von BBT-877 auf die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo bei DLCO
Nach 24 Wochen Behandlung
Bewertung der Wirkung von BBT-877 auf die funktionelle Trainingskapazität (gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest [6MWT]) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Nach 24 Wochen Behandlung
Änderung der funktionellen Trainingskapazität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke, bewertet durch den 6MWT
Nach 24 Wochen Behandlung
Bewertung der Veränderung der IPF-Auswirkungen aus Patientensicht nach 24-wöchiger Behandlung mit BBT-877 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: nach 24 Wochen Behandlung
Änderung der allgemeinen Gesundheit der Atemwege, gemessen anhand des Gesamtwerts des St. George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert und Änderung der IPF-Gesamtauswirkungen, gemessen anhand des L-IPF-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert
nach 24 Wochen Behandlung
Bewertung der Veränderung der IPF-Symptome aus Patientensicht nach 24-wöchiger Behandlung mit BBT-877 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: nach 24 Wochen Behandlung
Änderung der gesamten IPF-Symptome, gemessen anhand des L-IPF-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert
nach 24 Wochen Behandlung
Bewertung der potenziellen Wirkung von BBT-877 auf die Pharmakokinetik (PK) jedes Antifibrotikums (AF) bei Patienten mit IPF
Zeitfenster: 0, 4, 12, 24 Behandlungswochen
Plasmakonzentrationen vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis
0, 4, 12, 24 Behandlungswochen
Bewertung der potenziellen Wirkung jedes AF auf die PK von BBT-877 bei Patienten mit IPF
Zeitfenster: 0, 4, 12, 24 Behandlungswochen
Plasmakonzentrationen vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis.
0, 4, 12, 24 Behandlungswochen
Bewertung der Sicherheit von BBT-877 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: über 24 Wochen

Der Prüfarzt wird gebeten, den Schweregrad des UE anhand der folgenden Kategorien einzuschätzen:

Leicht: Normalerweise vorübergehend und erfordert möglicherweise nur eine minimale Behandlung oder therapeutische Intervention. Die Veranstaltung beeinträchtigt im Allgemeinen nicht die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens.

Mäßig: In der Regel durch zusätzliche spezifische therapeutische Intervention gelindert. Das Ereignis beeinträchtigt die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens und verursacht Unbehagen, birgt jedoch kein signifikantes oder dauerhaftes Risiko einer Schädigung des Patienten.

Schwerwiegend: Unterbricht die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens, beeinträchtigt den klinischen Zustand erheblich oder kann eine intensive therapeutische Intervention erfordern.
über 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bridge Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBT877-IPF-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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