Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BBT-877 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése IPF-ben szenvedő betegeknél

2024. április 1. frissítette: Bridge Biotherapeutics, Inc.

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 24 hetes vizsgálat a BBT-877 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére mono- vagy kiegészítő terápiaként idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BBT-877 napi kétszer 200 mg (BID) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére IPF-ben szenvedő betegeknél, AF jóváhagyással vagy anélkül. háttérterápiák (pirfenidon vagy nintedanib).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi betegek, akik befejezték a családtervezést, vagy nőbeteg, 40 éves vagy idősebb
  • Az IPF diagnózisa az Amerikai Mellkas Társaság/Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság/Japán Légzőgyógyászati ​​Társaság/Latin-Amerikai Mellkasszövetség diagnosztikai irányelvei szerint, amelyek a szűrés időpontjában érvényesek.
  • Mellkasi nagyfelbontású komputertomográfia (HRCT) a szűrést megelőző 12 hónapon belül az ATS irányelvei szerint, és az IPF diagnózisának minimális követelményei szerint, központi felülvizsgálattal HRCT és tüdőbiopszia alapján. Ha a szűrés előtt nem áll rendelkezésre történelmileg elfogadható HRCT, akkor a szűrés során HRCT végezhető. Mindkét esetben el kell végezni a HRCT központi leolvasását, valamint a tüdőbiopsziás tárgylemezek áttekintését, ha rendelkezésre állnak és potenciálisan támogatják a diagnózist.
  • Képes legalább 150 métert gyalogolni a 6MWT alatt a szűréskor
  • ≥89%-os nyugalmi oxigéntelítettség tengerszinten maximum 6 l/perc kiegészítő oxigén felhasználásával és 8 l/perc magasságban a szűrés alatt
  • FVC ≥45% a normálishoz képest
  • A kényszerített kilégzési térfogat első másodpercben (FEV1) és az FVC aránya ≥0,7
  • A DLCO diffúziós kapacitása a hemoglobinra korrigált ≥30%-a a normálhoz képest
  • A vizsgáló által megállapított IPF javulás hiánya az elmúlt évben
  • Azoknak a betegeknek, akik pirfenidont vagy nintedanibot kapnak, legalább 3 hónapig szedniük kell, és a szűrést megelőző 4 hétben stabil adagot kell kapniuk, VAGY pirfenidont sem kell szedniük.

Kizárási kritériumok:

  • A spirometriát nem lehet elvégezni az ATS szerint
  • Az IPF exacerbációjának bizonyítéka a szűrést megelőző 3 hónapon belül és/vagy a szűrés alatt
  • Az emphysema mértéke nagyobb, mint a fibrózis mértéke
  • Jelenlegi dohányos (dohány, e-cigaretta)
  • Tüdőátültetés vagy tüdőtérfogat-csökkentő műtét anamnézisében
  • Jelenlegi immunszuppresszív állapot
  • A becsült élettartam kevesebb, mint 12 hónap vagy 30 hónap a vizsgáló véleménye szerint
  • Pangásos szívelégtelenség III. vagy IV. osztálya a New-York Heart Association besorolása szerint
  • Pulmonális hipertónia (PH), amely PH-specifikus terápiát igényel
  • Instabil szív- és érrendszeri, tüdő- vagy egyéb betegség a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a szűrési időszak alatt
  • Más gyógyszerek alkalmazása, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálat értékelését
  • Bármilyen egyéb jelenlegi vagy korábbi egészségügyi állapot, orvosi vagy sebészeti terápia vagy klinikai vizsgálatban való részvétel, amely várhatóan befolyásolja a vizsgálat lefolytatását vagy eredményeinek értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BBT-877
200 mg naponta kétszer (BID) BBT-877 IPF-ben szenvedő betegeknél, AF által jóváhagyott háttérterápiával (pirfenidon vagy nintedanib) vagy anélkül.
Drog: BBT-877
BBT-877 24 hét + Utánkövetés 4 hét
Placebo Comparator: Placebo
200 mg naponta kétszer (BID) placebo IPF-ben szenvedő betegeknél, AF által jóváhagyott háttérterápiával (pirfenidon vagy nintedanib) vagy anélkül.
Drog: Placebo
Placebo 24 hét + követés 4 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IPF-ben szenvedő betegeknél az erőltetett vitálkapacitás (FVC) ml-ben mért csökkenésének mérésével a placebóhoz képest
Időkeret: 24 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest FVC-ben (ml-ben).
24 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IPF-ben szenvedő betegeknél az erőltetett vitálkapacitás (FVC) csökkenésének mérésével, a várható csökkenés a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 24 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest az FVC-ben (%).
24 hetes kezelés után
A BBT-877 tüdő szén-monoxid-diffundáló képességére (DLCO) gyakorolt ​​hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 24 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a placebóhoz képest a DLCO-ban
24 hetes kezelés után
A BBT-877 funkcionális gyakorlati kapacitásra gyakorolt ​​hatásának értékelése (6 perces sétateszttel [6MWT] mérve) a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 24 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális edzéskapacitásban a 6 perces gyaloglási távolság változásával mérve, a 6MWT által értékelve
24 hetes kezelés után
Az IPF-hatások változásának felmérése a betegek szemszögéből 24 hetes BBT-877-kezelés után a placebóhoz képest
Időkeret: 24 hetes kezelés után
Az általános légzőszervi egészségi állapot változása a St. George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszáma alapján a kiindulási értékhez képest és az általános IPF hatások változása az L-IPF összpontszámmal mérve az alapvonaltól
24 hetes kezelés után
Az IPF-tünetek változásának felmérése a betegek szemszögéből 24 hetes BBT-877-kezelés után a placebóhoz képest
Időkeret: 24 hetes kezelés után
Az általános IPF-tünetek változása az L-IPF összpontszámmal mérve a kiindulási értékhez képest
24 hetes kezelés után
A BBT-877 potenciális hatásának értékelése az egyes antifibrotikumok (AF) farmakokinetikájára (PK) IPF-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 0, 4, 12, 24 hetes kezelés
A plazmakoncentrációk beadás előtt és 4 órával a beadás után
0, 4, 12, 24 hetes kezelés
Az egyes AF-ek lehetséges hatásának értékelése a BBT-877 PK-jára IPF-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 0, 4, 12, 24 hetes kezelés
A plazmakoncentrációk beadás előtt és 4 órával a beadás után.
0, 4, 12, 24 hetes kezelés
A BBT-877 biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 24 hét felett

A vizsgálót felkérik, hogy értékelje az AE súlyosságát a következő kategóriák használatával:

Enyhe: Általában átmeneti, és csak minimális kezelést vagy terápiás beavatkozást igényelhet. Az esemény általában nem zavarja a mindennapi élet szokásos tevékenységeit.

Mérsékelt: Általában további speciális terápiás beavatkozással enyhíthető. Az esemény megzavarja a mindennapi élet szokásos tevékenységeit, kényelmetlenséget okoz, de nem jelent jelentős vagy tartós károsodás kockázatát a beteg számára.

Súlyos: Megszakítja a mindennapi élet szokásos tevékenységeit, jelentősen befolyásolja a klinikai állapotot, vagy intenzív terápiás beavatkozást igényelhet.
24 hét felett

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bridge Biotherapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BBT877-IPF-004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a BBT-877

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel