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Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BBT-877 em pacientes com FPI

1 de abril de 2024 atualizado por: Bridge Biotherapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BBT-877, como terapia mono ou complementar, em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)

Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 200 mg duas vezes ao dia (BID) de BBT-877 em pacientes com FPI, com ou sem FA aprovado terapêuticas de base (pirfenidona ou nintedanib).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino que concluíram o planejamento familiar ou paciente do sexo feminino com 40 anos ou mais
  • Diagnóstico de FPI de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association para diagnóstico em vigor no momento da triagem
  • Tomografia computadorizada de tórax de alta resolução (TCAR) realizada de acordo com as diretrizes da ATS dentro de 12 meses antes da triagem e de acordo com os requisitos mínimos para diagnóstico de FPI por revisão central com base em TCAR e biópsia pulmonar. Se nenhuma TCAR histórica aceitável estiver disponível antes da triagem, uma TCAR pode ser realizada durante a triagem. Em ambos os casos, uma leitura central da TCAR deve ser feita, bem como uma revisão das lâminas de biópsia pulmonar, se disponíveis e potencialmente de suporte para o diagnóstico.
  • Capaz de caminhar pelo menos 150 metros durante o TC6 na triagem
  • Saturação de oxigênio em repouso de ≥89% usando um máximo de 6 L/min de oxigênio suplementar ao nível do mar e até 8 L/min em altitude durante a triagem
  • CVF ≥45% do previsto de normal
  • Razão do volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) para CVF ≥0,7
  • Capacidade de difusão para a DLCO corrigida para hemoglobina ≥30% do previsto de normal
  • Ausência de melhora da FPI no último ano, conforme determinado pelo investigador
  • Os pacientes que recebem pirfenidona ou nintedanibe devem estar em uso por pelo menos 3 meses e com uma dose estável nas 4 semanas anteriores à triagem, OU sem tomar pirfenidona

Critério de exclusão:

  • Incapaz de realizar espirometria conforme ATS
  • Evidência de exacerbação da FPI dentro de 3 meses antes e/ou durante a triagem
  • Evidência de extensão do enfisema maior que a extensão da fibrose
  • Fumante atual (tabaco, cigarro eletrônico)
  • História de transplante de pulmão ou cirurgia de redução do volume pulmonar
  • Condição imunossupressora atual
  • Expectativa de vida estimada de menos de 12 meses ou 30 meses na opinião do investigador
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV de acordo com a classificação da New-York Heart Association
  • Hipertensão pulmonar (HP) que requer terapia específica para HP
  • Doença cardiovascular, pulmonar ou outra instável dentro de 6 meses antes da triagem ou durante o período de triagem
  • Uso de outros medicamentos que possam interferir nas avaliações do estudo
  • Qualquer outra condição médica atual ou anterior, terapias médicas ou cirúrgicas ou participação em ensaios clínicos que possam interferir na condução do estudo ou na avaliação de seus resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BBT-877
200 mg duas vezes ao dia (BID) de BBT-877 em pacientes com FPI, com ou sem terapias de base aprovadas para FA (pirfenidona ou nintedanibe).
Medicamento: BBT-877
BBT-877 24 semanas + Acompanhamento 4 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
200 mg duas vezes ao dia (BID) de Placebo em pacientes com FPI, com ou sem terapias de base aprovadas para FA (pirfenidona ou nintedanibe).
Medicamento: Placebo
Placebo 24 semanas + Acompanhamento 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Em pacientes com FPI medindo a redução na capacidade vital forçada (FVC) em declínio de mL em comparação com placebo
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
Mudança da linha de base em FVC (em mL).
Após 24 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Em pacientes com FPI, medindo a redução na capacidade vital forçada (FVC) % de declínio previsto em comparação com o placebo
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
Mudança da linha de base em CVF (%).
Após 24 semanas de tratamento
Avaliar o efeito na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) de BBT-877 em comparação com placebo
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
Mudança da linha de base em comparação com o placebo em DLCO
Após 24 semanas de tratamento
Avaliar o efeito na capacidade de exercício funcional (medida pelo teste de caminhada de 6 minutos [6MWT]) de BBT-877 em comparação com placebo
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
Mudança da linha de base na capacidade de exercício funcional medida pela mudança na distância de caminhada de 6 minutos avaliada pelo 6MWT
Após 24 semanas de tratamento
Avaliar a mudança nos impactos da FPI da perspectiva do paciente após 24 semanas de tratamento com BBT-877 em comparação com placebo
Prazo: após 24 semanas de tratamento
Alteração na saúde respiratória geral medida pela pontuação total do Questionário Respiratório do Hospital St. George (SGRQ) desde a linha de base e Alteração nos impactos gerais da FPI conforme medido pela pontuação total L-IPF desde a linha de base
após 24 semanas de tratamento
Avaliar a mudança nos sintomas de FPI do ponto de vista do paciente após 24 semanas de tratamento com BBT-877 em comparação com placebo
Prazo: após 24 semanas de tratamento
Alteração nos sintomas gerais de FPI conforme medido pela pontuação total L-IPF desde o início
após 24 semanas de tratamento
Avaliar o efeito potencial do BBT-877 na farmacocinética (PK) de cada antifibrótico (AF) em pacientes com FPI
Prazo: 0, 4, 12, 24 semanas de tratamento
Pré-dose e 4 horas após a dose de concentrações plasmáticas
0, 4, 12, 24 semanas de tratamento
Avaliar o efeito potencial de cada AF na farmacocinética de BBT-877 em pacientes com FPI
Prazo: 0, 4, 12, 24 semanas de tratamento
Pré-dose e 4 horas após a dose de concentrações plasmáticas.
0, 4, 12, 24 semanas de tratamento
Para avaliar a segurança do BBT-877 em comparação com o placebo
Prazo: mais de 24 semanas

O investigador será solicitado a fornecer uma avaliação da gravidade do EA usando as seguintes categorias:

Leve: Geralmente transitório e pode requerer apenas tratamento mínimo ou intervenção terapêutica. O evento geralmente não interfere nas atividades habituais da vida diária.

Moderado: geralmente aliviado com intervenção terapêutica específica adicional. O evento interfere nas atividades habituais da vida diária, causando desconforto, mas sem risco significativo ou permanente de dano ao paciente.

Grave: interrompe as atividades habituais da vida diária, afeta significativamente o estado clínico ou pode exigir intervenção terapêutica intensiva.
mais de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bridge Biotherapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BBT877-IPF-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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