Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BBT-877 em pacientes com FPI
27 de março de 2025 atualizado por: Bridge Biotherapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BBT-877, como terapia mono ou complementar, em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 200 mg duas vezes ao dia (BID) de BBT-877 em pacientes com FPI, com ou sem FA aprovado terapêuticas de base (pirfenidona ou nintedanib).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2611
- Pulmonary Associates P.A.
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723-0001
- Southern Arizona VA Health Care System - NAVREF - PPDS
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206-2761
- National Jewish Health Main Campus
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Medical Institute - Clinedge
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-5443
- Central Florida Pulmonary Group PA
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0004
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2993
- Northwestern Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017-3632
- The Lung Research Center, LLC
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Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care & Sleep Medicine
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Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4910000
- Barzilai Medical Center
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Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Reẖovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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HaDarom
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Ashkelon, HaDarom, Israel, 78278
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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HaMerkaz
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Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Bydgoszcz, Polônia, 85-681
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Slaskie
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Będzin, Slaskie, Polônia, 42-500
- Centrum Dentystyczno Lekarskie Promedica Joanna Markiewicz
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Busan, Republica da Coréia, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13497
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital
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Gyeonggido
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Goyang-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 10475
- MyongJi Hospital
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan, Gyeongsangnamdo, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon
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Namdong, Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongbuk-gu
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Seoul, Seongbuk-gu, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul
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Yeongdeungpo-dong, Seoul, Republica da Coréia, 07345
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino que concluíram o planejamento familiar ou paciente do sexo feminino com 40 anos ou mais
- Diagnóstico de FPI de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association para diagnóstico em vigor no momento da triagem
- Tomografia computadorizada de tórax de alta resolução (TCAR) realizada de acordo com as diretrizes da ATS dentro de 12 meses antes da triagem e de acordo com os requisitos mínimos para diagnóstico de FPI por revisão central com base em TCAR e biópsia pulmonar. Se nenhuma TCAR histórica aceitável estiver disponível antes da triagem, uma TCAR pode ser realizada durante a triagem. Em ambos os casos, uma leitura central da TCAR deve ser feita, bem como uma revisão das lâminas de biópsia pulmonar, se disponíveis e potencialmente de suporte para o diagnóstico.
- Capaz de caminhar pelo menos 150 metros durante o TC6 na triagem
- Saturação de oxigênio em repouso de ≥89% usando um máximo de 6 L/min de oxigênio suplementar ao nível do mar e até 8 L/min em altitude durante a triagem
- CVF ≥45% do previsto de normal
- Razão do volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) para CVF ≥0,7
- Capacidade de difusão para a DLCO corrigida para hemoglobina ≥30% do previsto de normal
- Ausência de melhora da FPI no último ano, conforme determinado pelo investigador
- Os pacientes que recebem pirfenidona ou nintedanibe devem estar em uso por pelo menos 3 meses e com uma dose estável nas 4 semanas anteriores à triagem, OU sem tomar pirfenidona
Critério de exclusão:
- Incapaz de realizar espirometria conforme ATS
- Evidência de exacerbação da FPI dentro de 3 meses antes e/ou durante a triagem
- Evidência de extensão do enfisema maior que a extensão da fibrose
- Fumante atual (tabaco, cigarro eletrônico)
- História de transplante de pulmão ou cirurgia de redução do volume pulmonar
- Condição imunossupressora atual
- Expectativa de vida estimada de menos de 12 meses ou 30 meses na opinião do investigador
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV de acordo com a classificação da New-York Heart Association
- Hipertensão pulmonar (HP) que requer terapia específica para HP
- Doença cardiovascular, pulmonar ou outra instável dentro de 6 meses antes da triagem ou durante o período de triagem
- Uso de outros medicamentos que possam interferir nas avaliações do estudo
- Qualquer outra condição médica atual ou anterior, terapias médicas ou cirúrgicas ou participação em ensaios clínicos que possam interferir na condução do estudo ou na avaliação de seus resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BBT-877
200 mg duas vezes ao dia (BID) de BBT-877 em pacientes com FPI, com ou sem terapias de base aprovadas para FA (pirfenidona ou nintedanibe).
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BBT-877 24 semanas + Acompanhamento 4 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
200 mg duas vezes ao dia (BID) de Placebo em pacientes com FPI, com ou sem terapias de base aprovadas para FA (pirfenidona ou nintedanibe).
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Placebo 24 semanas + Acompanhamento 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Em pacientes com FPI medindo a redução na capacidade vital forçada (FVC) em declínio de mL em comparação com placebo
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
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Mudança da linha de base em FVC (em mL).
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Após 24 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Em pacientes com FPI, medindo a redução na capacidade vital forçada (FVC) % de declínio previsto em comparação com o placebo
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
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Mudança da linha de base em CVF (%).
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Após 24 semanas de tratamento
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Avaliar o efeito na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) de BBT-877 em comparação com placebo
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
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Mudança da linha de base em comparação com o placebo em DLCO
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Após 24 semanas de tratamento
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Avaliar o efeito na capacidade de exercício funcional (medida pelo teste de caminhada de 6 minutos [6MWT]) de BBT-877 em comparação com placebo
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
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Mudança da linha de base na capacidade de exercício funcional medida pela mudança na distância de caminhada de 6 minutos avaliada pelo 6MWT
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Após 24 semanas de tratamento
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Avaliar a mudança nos impactos da FPI da perspectiva do paciente após 24 semanas de tratamento com BBT-877 em comparação com placebo
Prazo: após 24 semanas de tratamento
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Alteração na saúde respiratória geral medida pela pontuação total do Questionário Respiratório do Hospital St. George (SGRQ) desde a linha de base e Alteração nos impactos gerais da FPI conforme medido pela pontuação total L-IPF desde a linha de base
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após 24 semanas de tratamento
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Avaliar a mudança nos sintomas de FPI do ponto de vista do paciente após 24 semanas de tratamento com BBT-877 em comparação com placebo
Prazo: após 24 semanas de tratamento
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Alteração nos sintomas gerais de FPI conforme medido pela pontuação total L-IPF desde o início
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após 24 semanas de tratamento
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Avaliar o efeito potencial do BBT-877 na farmacocinética (PK) de cada antifibrótico (AF) em pacientes com FPI
Prazo: 0, 4, 12, 24 semanas de tratamento
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Pré-dose e 4 horas após a dose de concentrações plasmáticas
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0, 4, 12, 24 semanas de tratamento
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Avaliar o efeito potencial de cada AF na farmacocinética de BBT-877 em pacientes com FPI
Prazo: 0, 4, 12, 24 semanas de tratamento
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Pré-dose e 4 horas após a dose de concentrações plasmáticas.
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0, 4, 12, 24 semanas de tratamento
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Para avaliar a segurança do BBT-877 em comparação com o placebo
Prazo: mais de 24 semanas
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O investigador será solicitado a fornecer uma avaliação da gravidade do EA usando as seguintes categorias: Leve: Geralmente transitório e pode requerer apenas tratamento mínimo ou intervenção terapêutica. O evento geralmente não interfere nas atividades habituais da vida diária. Moderado: geralmente aliviado com intervenção terapêutica específica adicional. O evento interfere nas atividades habituais da vida diária, causando desconforto, mas sem risco significativo ou permanente de dano ao paciente. Grave: interrompe as atividades habituais da vida diária, afeta significativamente o estado clínico ou pode exigir intervenção terapêutica intensiva. |
mais de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBT877-IPF-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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