Om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BBT-877 bij patiënten met IPF te evalueren
27 maart 2025 bijgewerkt door: Bridge Biotherapeutics, Inc.
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 24 weken durende studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BBT-877, als mono- of aanvullende therapie, bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF)
Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 200 mg tweemaal daags (BID) van BBT-877 bij patiënten met IPF, met of zonder AF-goedgekeurd achtergrondtherapieën (pirfenidon of nintedanib).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4910000
- Barzilai Medical Center
-
Petah tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Reẖovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Israël, 78278
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital Yonsei University
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13497
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 10475
- MyongJi Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, republiek van, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong, Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Seoul
-
Yeongdeungpo-dong, Seoul, Korea, republiek van, 07345
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
-
Slaskie
-
Będzin, Slaskie, Polen, 42-500
- Centrum Dentystyczno Lekarskie Promedica Joanna Markiewicz
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2611
- Pulmonary Associates P.A.
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723-0001
- Southern Arizona VA Health Care System - NAVREF - PPDS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206-2761
- National Jewish Health Main Campus
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- St. Francis Medical Institute - Clinedge
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-5443
- Central Florida Pulmonary Group PA
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-0004
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2993
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017-3632
- The Lung Research Center, LLC
-
Hannibal, Missouri, Verenigde Staten, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care & Sleep Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten die gezinsplanning hebben voltooid of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder
- Diagnose van IPF in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association voor diagnose die van kracht zijn op het moment van de screening
- Hoge resolutie computertomografie (HRCT) op de borst uitgevoerd volgens ATS-richtlijnen binnen 12 maanden voorafgaand aan screening en volgens minimumvereisten voor IPF-diagnose door centrale beoordeling op basis van HRCT en longbiopsie. Als er voorafgaand aan de screening geen historisch aanvaardbare HRCT beschikbaar is, kan tijdens de screening een HRCT worden uitgevoerd. In beide gevallen moet een centrale lezing van de HRCT worden uitgevoerd, evenals een beoordeling van longbiopsieglaasjes, indien beschikbaar en mogelijk ondersteunend voor de diagnose.
- Minimaal 150 meter kunnen lopen tijdens de 6MWT bij screening
- Zuurstofverzadiging in rust van ≥89% met maximaal 6 l/min extra zuurstof op zeeniveau en tot 8 l/min op hoogte tijdens screening
- FVC ≥45% voorspeld van normaal
- Verhouding van geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) tot FVC ≥0,7
- Verspreidingscapaciteit voor de DLCO gecorrigeerd voor hemoglobine ≥30% voorspeld van normaal
- Afwezigheid van IPF-verbetering in het afgelopen jaar, zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Patiënten die pirfenidon of nintedanib krijgen, moeten dit gedurende ten minste 3 maanden gebruiken en met een stabiele dosis in de 4 weken voorafgaand aan de screening, OF geen van beide pirfenidon gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen spirometrie uitvoeren volgens ATS
- Bewijs van IPF-exacerbatie binnen 3 maanden voorafgaand aan en/of tijdens screening
- Bewijs van emfyseem groter dan de omvang van fibrose
- Huidige roker (tabak, e-sigaret)
- Geschiedenis van longtransplantatie of longvolumeverkleining
- Huidige immunosuppressieve aandoening
- Geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden of 30 maanden naar de mening van de onderzoeker
- Congestief hartfalen klasse III of IV volgens de classificatie van de New-York Heart Association
- Pulmonale hypertensie (PH) waarvoor PH-specifieke therapie nodig is
- Instabiele cardiovasculaire, pulmonale of andere ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningsperiode
- Gebruik van andere medicijnen die de beoordeling van het onderzoek kunnen verstoren
- Elke andere huidige of eerdere medische aandoening, medische of chirurgische therapieën of deelname aan klinische proeven die naar verwachting de uitvoering van de studie of de evaluatie van de resultaten ervan zullen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BBT-877
200 mg tweemaal daags (BID) van BBT-877 bij patiënten met IPF, met of zonder voor AF goedgekeurde achtergrondtherapieën (pirfenidon of nintedanib).
|
BBT-877 24 weken + Follow-up 4 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
200 mg tweemaal daags (BID) van Placebo bij patiënten met IPF, met of zonder voor AF goedgekeurde achtergrondtherapieën (pirfenidon of nintedanib).
|
Placebo 24 weken + Follow-up 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bij patiënten met IPF door meting van de vermindering van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) in ml afname in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in FVC (in ml).
|
Na 24 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bij patiënten met IPF door meting van de afname van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) % voorspelde afname in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in FVC (%).
|
Na 24 weken behandeling
|
|
Om het effect te evalueren van de diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) van BBT-877 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline vergeleken met placebo in DLCO
|
Na 24 weken behandeling
|
|
Om het effect op de functionele inspanningscapaciteit (gemeten door de 6-Minute Walk Test [6MWT]) van BBT-877 te evalueren in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele inspanningscapaciteit zoals gemeten door verandering in 6 minuten loopafstand beoordeeld door de 6MWT
|
Na 24 weken behandeling
|
|
Om de verandering in IPF-effecten vanuit het perspectief van de patiënt te beoordelen na 24 weken behandeling met BBT-877 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: na 24 weken behandeling
|
Verandering in de algehele gezondheid van de luchtwegen zoals gemeten door de totaalscore van de St. George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ) vanaf de uitgangswaarde en verandering in de algehele IPF-impact zoals gemeten door de totale L-IPF-score vanaf de uitgangswaarde
|
na 24 weken behandeling
|
|
Om de verandering in IPF-symptomen vanuit het perspectief van de patiënt te beoordelen na 24 weken behandeling met BBT-877 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: na 24 weken behandeling
|
Verandering in algehele IPF-symptomen zoals gemeten door de L-IPF-totaalscore vanaf de basislijn
|
na 24 weken behandeling
|
|
Om het potentiële effect van BBT-877 op de farmacokinetiek (PK) van elk antifibroticum (AF) bij patiënten met IPF te evalueren
Tijdsspanne: 0, 4, 12, 24 weken behandeling
|
Plasmaconcentraties vóór de dosis en 4 uur na de dosis
|
0, 4, 12, 24 weken behandeling
|
|
Om het potentiële effect van elke AF op PK van BBT-877 bij patiënten met IPF te evalueren
Tijdsspanne: 0, 4, 12, 24 weken behandeling
|
Plasmaconcentraties vóór de dosis en 4 uur na de dosis.
|
0, 4, 12, 24 weken behandeling
|
|
Om de veiligheid van BBT-877 te beoordelen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: meer dan 24 weken
|
De onderzoeker zal worden gevraagd om een beoordeling te geven van de ernst van de AE aan de hand van de volgende categorieën: Mild: meestal van voorbijgaande aard en vereist mogelijk slechts minimale behandeling of therapeutische interventie. De gebeurtenis interfereert over het algemeen niet met de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven. Matig: Meestal verlicht met aanvullende specifieke therapeutische interventie. De gebeurtenis verstoort de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven, veroorzaakt ongemak, maar vormt geen significant of permanent risico op letsel voor de patiënt. Ernstig: onderbreekt de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven, heeft een significante invloed op de klinische status of kan intensieve therapeutische interventie vereisen. |
meer dan 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBT877-IPF-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .