Arvioida BBT-877:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on IPF
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bridge Biotherapeutics, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 24 viikon tutkimus BBT-877:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi mono- tai lisähoitona potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan BBT-877:n 200 mg:n kahdesti vuorokaudessa (BID) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on IPF, AF-hyväksytty tai ilman. taustahoidot (pirfenidoni tai nintedanibi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- Barzilai Medical Center
-
Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Reẖovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Israel, 78278
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital Yonsei University
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13497
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 10475
- MyongJi Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong, Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Seoul
-
Yeongdeungpo-dong, Seoul, Korean tasavalta, 07345
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-681
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
-
Slaskie
-
Będzin, Slaskie, Puola, 42-500
- Centrum Dentystyczno Lekarskie Promedica Joanna Markiewicz
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2611
- Pulmonary Associates P.A.
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723-0001
- Southern Arizona VA Health Care System - NAVREF - PPDS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206-2761
- National Jewish Health Main Campus
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- St. Francis Medical Institute - Clinedge
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-5443
- Central Florida Pulmonary Group PA
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-0004
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2993
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017-3632
- The Lung Research Center, LLC
-
Hannibal, Missouri, Yhdysvallat, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care & Sleep Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat, jotka ovat suorittaneet perhesuunnittelun tai naispotilaat, vähintään 40 vuotta
- IPF:n diagnoosi American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn/Japanese Respiratory Societyn/Latin American Thoracic Associationin diagnoosiohjeiden mukaisesti, jotka olivat voimassa seulonnan aikana
- Rintakehän korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT), joka suoritettiin ATS-suositusten mukaisesti 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja IPF-diagnoosin vähimmäisvaatimusten mukaisesti keskitetyllä HRCT- ja keuhkobiopsian perusteella. Jos historiallisesti hyväksyttävää HRCT:tä ei ole saatavilla ennen seulontaa, HRCT voidaan tehdä seulonnan aikana. Molemmissa tapauksissa on suoritettava keskitetty HRCT-lukema sekä tarkasteltava keuhkobiopsialevyjä, jos niitä on saatavilla ja ne voivat tukea diagnoosia.
- Pystyy kävelemään vähintään 150 metriä 6MWT:n aikana seulonnassa
- Lepohappisaturaatio ≥ 89 % käyttämällä enintään 6 l/min lisähappea merenpinnalla ja enintään 8 l/min korkeudessa seulonnan aikana
- FVC ≥45 % ennustettu normaalista
- Ensimmäisen sekunnin pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) suhde FVC:hen ≥0,7
- Hemoglobiinikorjattu DLCO:n diffuusiokapasiteetti ≥30 % ennustetusta normaalista
- IPF:n parantumisen puuttuminen viimeisen vuoden aikana tutkijan määrittämänä
- Potilaiden, jotka saavat joko pirfenidonia tai nintedanibia, tulee käyttää sitä vähintään 3 kuukautta ja vakaa annos 4 viikkoa ennen seulontaa, TAI he eivät saa käyttää pirfenidonia
Poissulkemiskriteerit:
- Spirometriaa ei voida suorittaa ATS:n mukaan
- Todisteet IPF:n pahenemisesta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai sen aikana
- Todisteet emfyseeman laajuudesta, joka on suurempi kuin fibroosin laajuus
- Nykyinen tupakoitsija (tupakka, sähkötupakka)
- Aiempi keuhkonsiirto tai keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus
- Nykyinen immunosuppressiotila
- Arvioitu elinajanodote tutkijan mielestä alle 12 kuukautta tai 30 kuukautta
- Congestive sydämen vajaatoiminta luokka III tai IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan
- Pulmonaalinen hypertensio (PH), joka vaatii PH-spesifistä hoitoa
- Epästabiili sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai muu sairaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
- Muiden lääkkeiden käyttö, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimusten arviointia
- Mikä tahansa muu nykyinen tai aikaisempi lääketieteellinen tila, lääketieteelliset tai kirurgiset hoidot tai kliiniseen tutkimukseen osallistuminen, jonka odotetaan häiritsevän tutkimuksen suorittamista tai sen tulosten arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BBT-877
200 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) BBT-877:ää potilaille, joilla on IPF, AF:n hyväksymän taustahoidon (pirfenidoni tai nintedanibi) kanssa tai ilman.
|
BBT-877 24 viikkoa + seuranta 4 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
200 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) lumelääkettä potilaille, joilla on IPF, AF:n hyväksymän taustahoidon (pirfenidoni tai nintedanibi) kanssa tai ilman.
|
Plasebo 24 viikkoa + seuranta 4 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPF:ää sairastavilla potilailla mittaamalla FVC:n aleneminen ml:na lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta FVC:ssä (ml).
|
24 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilailla, joilla on IPF mittaamalla pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) lasku, % ennustettu lasku plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta FVC:ssä (%).
|
24 viikon hoidon jälkeen
|
|
Arvioida BBT-877:n vaikutusta keuhkojen hiilimonoksidin (DLCO) diffuusiokykyyn verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna DLCO:ssa
|
24 viikon hoidon jälkeen
|
|
Arvioida BBT-877:n vaikutusta toiminnalliseen harjoituskykyyn (mitattu 6 minuutin kävelytestillä [6MWT]) verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta toiminnallisessa harjoituskapasiteetissa mitattuna 6MWT:n arvioiman 6 minuutin kävelymatkan muutoksella
|
24 viikon hoidon jälkeen
|
|
IPF-vaikutusten muutoksen arvioiminen potilaan näkökulmasta 24 viikon BBT-877-hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
|
Muutos hengitysteiden yleisessä terveydessä mitattuna St. Georgen sairaalan hengityskyselyn (SGRQ) kokonaispistemäärällä lähtötasosta ja muutos IPF:n kokonaisvaikutuksissa mitattuna L-IPF-kokonaispisteillä lähtötasosta
|
24 viikon hoidon jälkeen
|
|
IPF-oireiden muutoksen arvioiminen potilaan näkökulmasta 24 viikon BBT-877-hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
|
Muutos yleisissä IPF-oireissa mitattuna L-IPF:n kokonaispistemäärällä lähtötasosta
|
24 viikon hoidon jälkeen
|
|
Arvioida BBT-877:n mahdollista vaikutusta kunkin antifibroottisen aineen (AF) farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on IPF
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 24 viikkoa hoitoa
|
Plasmapitoisuudet ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 4, 12, 24 viikkoa hoitoa
|
|
Arvioida kunkin AF:n mahdollinen vaikutus BBT-877:n PK:hen potilailla, joilla on IPF
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 24 viikkoa hoitoa
|
Plasmapitoisuudet ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen.
|
0, 4, 12, 24 viikkoa hoitoa
|
|
Arvioida BBT-877:n turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: yli 24 viikkoa
|
Tutkijaa pyydetään antamaan arvio AE:n vakavuudesta käyttämällä seuraavia luokkia: Lievä: Yleensä ohimenevä ja saattaa vaatia vain vähäistä hoitoa tai terapeuttista interventiota. Tapahtuma ei yleensä häiritse jokapäiväistä elämää. Keskivaikea: Yleensä lievitetään erityisellä terapeuttisella lisätoimenpiteellä. Tapahtuma häiritsee tavanomaisia päivittäisiä toimintoja aiheuttaen epämukavuutta, mutta ei aiheuta merkittävää tai pysyvää vaaraa potilaalle. Vaikea: Keskeyttää jokapäiväisen elämän tavanomaiset toiminnot, vaikuttaa merkittävästi kliiniseen tilaan tai saattaa vaatia intensiivistä hoitoa. |
yli 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBT877-IPF-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .