Para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BBT-877 en pacientes con FPI
27 de marzo de 2025 actualizado por: Bridge Biotherapeutics, Inc.
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de BBT-877, como monoterapia o terapia complementaria, en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 200 mg dos veces al día (BID) de BBT-877 en pacientes con FPI, con o sin FA aprobada. terapias de base (pirfenidona o nintedanib).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Busan, Corea, república de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seoul, Corea, república de, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, república de, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13497
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital
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Gyeonggido
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Goyang-si, Gyeonggido, Corea, república de, 10475
- MyongJi Hospital
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan, Gyeongsangnamdo, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon
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Namdong, Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongbuk-gu
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Seoul, Seongbuk-gu, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul
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Yeongdeungpo-dong, Seoul, Corea, república de, 07345
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2611
- Pulmonary Associates P.A.
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723-0001
- Southern Arizona VA Health Care System - NAVREF - PPDS
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206-2761
- National Jewish Health Main Campus
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Medical Institute - Clinedge
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-5443
- Central Florida Pulmonary Group PA
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0004
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2993
- Northwestern Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017-3632
- The Lung Research Center, LLC
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Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care & Sleep Medicine
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Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4910000
- Barzilai Medical Center
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Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Reẖovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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HaDarom
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Ashkelon, HaDarom, Israel, 78278
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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HaMerkaz
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Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Slaskie
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Będzin, Slaskie, Polonia, 42-500
- Centrum Dentystyczno Lekarskie Promedica Joanna Markiewicz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos que han completado la planificación familiar o paciente femenino, de 40 años o más
- Diagnóstico de FPI de acuerdo con las pautas para el diagnóstico vigentes en el momento de la selección de la American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association
- Tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) de tórax realizada de acuerdo con las pautas de la ATS dentro de los 12 meses anteriores a la selección y de acuerdo con los requisitos mínimos para el diagnóstico de FPI mediante revisión central basada en HRCT y biopsia pulmonar. Si no se dispone de una HRCT aceptable histórica antes de la selección, se puede realizar una HRCT durante la selección. En ambos casos, se debe realizar una lectura central de la HRCT, así como una revisión de los portaobjetos de biopsia pulmonar, si están disponibles y pueden ayudar al diagnóstico.
- Capaz de caminar al menos 150 metros durante el 6MWT en la selección
- Saturación de oxígeno en reposo de ≥89 % con un máximo de 6 l/min de oxígeno suplementario a nivel del mar y hasta 8 l/min en altitud durante la selección
- CVF ≥45 % del valor teórico normal
- Relación de volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) a FVC ≥0,7
- Capacidad de difusión de la DLCO corregida para hemoglobina ≥30 % del valor teórico normal
- Ausencia de mejoría de la FPI en el último año, según lo determinado por el investigador
- Los pacientes que reciben pirfenidona o nintedanib deben tomarlos durante al menos 3 meses y con una dosis estable en las 4 semanas previas a la selección, O no tomar pirfenidona
Criterio de exclusión:
- No se puede realizar la espirometría según ATS
- Evidencia de exacerbación de la FPI en los 3 meses anteriores y/o durante la selección
- Evidencia de extensión del enfisema mayor que la extensión de la fibrosis
- Fumador actual (tabaco, cigarrillo electrónico)
- Antecedentes de trasplante de pulmón o cirugía de reducción de volumen pulmonar
- Condición inmunosupresora actual
- Esperanza de vida estimada de menos de 12 meses o 30 meses en opinión del investigador
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV según la clasificación de la New-York Heart Association
- Hipertensión pulmonar (HP) que requiere terapia específica para HP
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar u otra inestable dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante el período de selección
- Uso de otros medicamentos que probablemente interfieran con las evaluaciones del estudio
- Cualquier otra condición médica actual o previa, terapias médicas o quirúrgicas, o participación en un ensayo clínico que se espera que interfiera con la realización del estudio o la evaluación de sus resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BBT-877
200 mg dos veces al día (BID) de BBT-877 en pacientes con FPI, con o sin tratamientos de base aprobados para la FA (pirfenidona o nintedanib).
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BBT-877 24 semanas + Seguimiento 4 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
200 mg dos veces al día (BID) de Placebo en pacientes con FPI, con o sin tratamientos de base aprobados para la FA (pirfenidona o nintedanib).
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Placebo 24 semanas + Seguimiento 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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En pacientes con FPI midiendo la reducción de la capacidad vital forzada (FVC) en ml de disminución en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en FVC (en ml).
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Después de 24 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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En pacientes con FPI midiendo la reducción de la capacidad vital forzada (FVC) % de disminución predicha en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en FVC (%).
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Después de 24 semanas de tratamiento
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Evaluar el efecto de BBT-877 sobre la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) de los pulmones en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en comparación con el placebo en DLCO
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Después de 24 semanas de tratamiento
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Evaluar el efecto sobre la capacidad de ejercicio funcional (medida por la prueba de caminata de 6 minutos [6MWT]) de BBT-877 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la capacidad de ejercicio funcional medida por el cambio en la distancia de caminata de 6 minutos evaluada por el 6MWT
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Después de 24 semanas de tratamiento
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Evaluar el cambio en los impactos de la FPI desde la perspectiva del paciente después de 24 semanas de tratamiento con BBT-877 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de tratamiento
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Cambio en la salud respiratoria general según lo medido por el puntaje total del Cuestionario Respiratorio del Hospital de St. George (SGRQ) desde el inicio y Cambio en los impactos generales de la FPI según lo medido por el puntaje total de L-IPF desde el inicio
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después de 24 semanas de tratamiento
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Evaluar el cambio en los síntomas de la FPI desde la perspectiva del paciente después de 24 semanas de tratamiento con BBT-877 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de tratamiento
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Cambio en los síntomas generales de la FPI medidos por la puntuación total de L-IPF desde el inicio
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después de 24 semanas de tratamiento
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Evaluar el efecto potencial de BBT-877 sobre la farmacocinética (PK) de cada antifibrótico (AF) en pacientes con FPI
Periodo de tiempo: 0, 4, 12, 24 semanas de tratamiento
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Concentraciones plasmáticas antes de la dosis y 4 horas después de la dosis
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0, 4, 12, 24 semanas de tratamiento
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Evaluar el efecto potencial de cada FA sobre PK de BBT-877 en pacientes con FPI
Periodo de tiempo: 0, 4, 12, 24 semanas de tratamiento
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Concentraciones plasmáticas antes de la dosis y 4 horas después de la dosis.
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0, 4, 12, 24 semanas de tratamiento
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Evaluar la seguridad de BBT-877 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: más de 24 semanas
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Se le pedirá al investigador que proporcione una evaluación de la gravedad del EA utilizando las siguientes categorías: Leve: generalmente transitorio y puede requerir solo un tratamiento mínimo o una intervención terapéutica. El evento generalmente no interfiere con las actividades habituales de la vida diaria. Moderado: Por lo general, se alivia con una intervención terapéutica específica adicional. El evento interfiere con las actividades habituales de la vida diaria y causa molestias, pero no representa un riesgo significativo o permanente de daño para el paciente. Grave: interrumpe las actividades habituales de la vida diaria, afecta significativamente el estado clínico o puede requerir una intervención terapéutica intensiva. |
más de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBT877-IPF-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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