Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BBT-877 hos patienter med IPF

27. marts 2025 opdateret af: Bridge Biotherapeutics, Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 24-ugers studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BBT-877, som mono- eller add-on terapi, hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​200 mg to gange dagligt (BID) af BBT-877 hos patienter med IPF, med eller uden AF godkendt baggrundsbehandlinger (pirfenidon eller nintedanib).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Institute for Respiratory Health
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2611
        • Pulmonary Associates P.A.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723-0001
        • Southern Arizona VA Health Care System - NAVREF - PPDS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206-2761
        • National Jewish Health Main Campus
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • St. Francis Medical Institute - Clinedge
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-5443
        • Central Florida Pulmonary Group PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-0004
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2993
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017-3632
        • The Lung Research Center, LLC
      • Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care & Sleep Medicine
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4910000
        • Barzilai Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israel, 78278
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13497
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10475
        • Myongji Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Incheon
      • Namdong, Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Seoul
      • Yeongdeungpo-dong, Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Vitamed Galaj I Cichomski sp.j.
    • Slaskie
      • Będzin, Slaskie, Polen, 42-500
        • Centrum Dentystyczno Lekarskie Promedica Joanna Markiewicz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter, der har afsluttet familieplanlægning eller kvindelig patient, i alderen 40 år eller ældre
  • Diagnose af IPF i overensstemmelse med American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Associations retningslinjer for diagnose, der er gældende på screeningstidspunktet
  • Chest high-resolution computertomografi (HRCT) udført i henhold til ATS-retningslinjer inden for 12 måneder før screening og i henhold til minimumskrav til IPF-diagnose ved central gennemgang baseret på HRCT og lungebiopsi. Hvis ingen historisk acceptabel HRCT er tilgængelig før screening, kan en HRCT udføres under screeningen. I begge tilfælde skal der foretages en central læsning af HRCT'en samt en gennemgang af lungebiopsiglas, hvis de er tilgængelige og potentielt understøttende for diagnosen.
  • Kunne gå mindst 150 meter i løbet af 6MWT ved screening
  • Hvileiltmætning på ≥89 % ved brug af maksimalt 6 l/min supplerende ilt ved havoverfladen og op til 8 l/min i højden under screening
  • FVC ≥45% forudsagt af normal
  • Forholdet mellem forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) til FVC ≥0,7
  • Diffuserende kapacitet for DLCO korrigeret for hæmoglobin ≥30 % forudsagt af normal
  • Fravær af IPF-forbedring i det seneste år, som bestemt af investigator
  • Patienter, der får enten pirfenidon eller nintedanib, bør være på det i mindst 3 måneder og med en stabil dosis i de 4 uger før screening, ELLER tage hverken pirfenidon

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at udføre spirometri i henhold til ATS
  • Evidens for IPF-eksacerbation inden for 3 måneder før og/eller under screening
  • Bevis for emfysem er større end omfanget af fibrose
  • Nuværende ryger (tobak, e-cigaret)
  • Anamnese med lungetransplantation eller lungevolumenreduktionskirurgi
  • Aktuel immunsuppressiv tilstand
  • Estimeret forventet levetid på mindre end 12 måneder eller 30 måneder efter efterforskerens vurdering
  • Kongestiv hjertesvigt klasse III eller IV i henhold til New-York Heart Association klassifikation
  • Pulmonal hypertension (PH), der kræver PH-specifik behandling
  • Ustabil kardiovaskulær, lunge- eller anden sygdom inden for 6 måneder før screening eller under screeningsperioden
  • Brug af anden medicin, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Enhver anden nuværende eller tidligere medicinsk tilstand, medicinske eller kirurgiske terapier eller deltagelse i kliniske forsøg, der forventes at forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller evalueringen af ​​dens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BBT-877
200 mg to gange dagligt (BID) af BBT-877 hos patienter med IPF, med eller uden AF godkendte baggrundsterapier (pirfenidon eller nintedanib).
Medicin: BBT-877
BBT-877 24 uger + Opfølgning 4 uger
Placebo komparator: Placebo
200 mg placebo to gange dagligt (BID) hos patienter med IPF, med eller uden AF godkendte baggrundsbehandlinger (pirfenidon eller nintedanib).
Medicin: Placebo
Placebo 24 uger + Opfølgning 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hos patienter med IPF ved at måle reduktionen i forceret vitalkapacitet (FVC) i ml-fald sammenlignet med placebo
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Ændring fra baseline i FVC (i ml).
Efter 24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hos patienter med IPF ved at måle reduktionen i forceret vital kapacitet (FVC) forventede % forventede fald sammenlignet med placebo
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Ændring fra baseline i FVC (%).
Efter 24 ugers behandling
At evaluere effekten af ​​på diffusionskapaciteten i lungerne for kulilte (DLCO) af BBT-877 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Ændring fra baseline sammenlignet med placebo i DLCO
Efter 24 ugers behandling
For at evaluere effekten på funktionel træningskapacitet (målt ved 6-minutters gangtest [6MWT]) af BBT-877 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Ændring fra baseline i funktionel træningskapacitet målt ved ændring i 6-minutters gåafstand vurderet af 6MWT
Efter 24 ugers behandling
At vurdere ændringen i IPF-påvirkninger fra patientperspektivet efter 24 ugers behandling af BBT-877 sammenlignet med placebo
Tidsramme: efter 24 ugers behandling
Ændring i overordnet respiratorisk sundhed målt ved St. George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore fra baseline og ændring i overordnet IPF-påvirkning målt ved L-IPF totalscore fra baseline
efter 24 ugers behandling
At vurdere ændringen i IPF-symptomer fra patientperspektivet efter 24 ugers behandling af BBT-877 sammenlignet med placebo
Tidsramme: efter 24 ugers behandling
Ændring i overordnede IPF-symptomer målt ved L-IPF-totalscore fra baseline
efter 24 ugers behandling
At evaluere potentielle effekt af BBT-877 på farmakokinetik (PK) af hvert antifibrotikum (AF) hos patienter med IPF
Tidsramme: 0, 4, 12, 24 ugers behandling
Præ-dosis og 4 timer efter dosis af plasmakoncentrationer
0, 4, 12, 24 ugers behandling
At evaluere den potentielle effekt af hver AF på PK af BBT-877 hos patienter med IPF
Tidsramme: 0, 4, 12, 24 ugers behandling
Præ-dosis og 4 timer efter dosis af plasmakoncentrationer.
0, 4, 12, 24 ugers behandling
For at vurdere sikkerheden af ​​BBT-877 sammenlignet med placebo
Tidsramme: over 24 uger

Investigatoren vil blive bedt om at give en vurdering af alvorligheden af ​​AE ved hjælp af følgende kategorier:

Mild: Normalt forbigående og kræver muligvis kun minimal behandling eller terapeutisk intervention. Arrangementet forstyrrer generelt ikke de sædvanlige aktiviteter i dagligdagen.

Moderat: Normalt lindres med yderligere specifik terapeutisk intervention. Hændelsen forstyrrer sædvanlige aktiviteter i dagligdagen og forårsager ubehag, men udgør ingen væsentlig eller permanent risiko for skade på patienten.

Alvorlig: Afbryder sædvanlige aktiviteter i dagligdagen, påvirker signifikant klinisk status eller kan kræve intensiv terapeutisk intervention.
over 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bridge Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBT877-IPF-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med BBT-877

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner