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Per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BBT-877 in pazienti con IPF

27 marzo 2025 aggiornato da: Bridge Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 24 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BBT-877, come terapia mono o aggiuntiva, in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 200 mg due volte al giorno (BID) di BBT-877 in pazienti con IPF, con o senza FA approvato terapie di base (pirfenidone o nintedanib).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13497
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 10475
        • Myongji Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Incheon
      • Namdong, Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Seoul
      • Yeongdeungpo-dong, Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4910000
        • Barzilai Medical Center
      • Petah tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israele, 78278
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • Vitamed Galaj I Cichomski sp.j.
    • Slaskie
      • Będzin, Slaskie, Polonia, 42-500
        • Centrum Dentystyczno Lekarskie Promedica Joanna Markiewicz
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2611
        • Pulmonary Associates P.A.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723-0001
        • Southern Arizona VA Health Care System - NAVREF - PPDS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206-2761
        • National Jewish Health Main Campus
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St. Francis Medical Institute - Clinedge
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-5443
        • Central Florida Pulmonary Group PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-0004
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2993
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-3328
        • Loyola University Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017-3632
        • The Lung Research Center, LLC
      • Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care & Sleep Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile che hanno completato la pianificazione familiare o paziente di sesso femminile, di età pari o superiore a 40 anni
  • Diagnosi di IPF in accordo con le linee guida per la diagnosi dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association in vigore al momento dello screening
  • Tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace (HRCT) eseguita secondo le linee guida ATS entro 12 mesi prima dello screening e secondo i requisiti minimi per la diagnosi di IPF mediante revisione centrale basata su HRCT e biopsia polmonare. Se non è disponibile un HRCT storico accettabile prima dello screening, è possibile eseguire un HRCT durante lo screening. In entrambi i casi, deve essere eseguita una lettura centrale dell'HRCT e una revisione dei vetrini bioptici polmonari, se disponibili e potenzialmente di supporto alla diagnosi.
  • In grado di camminare per almeno 150 metri durante il 6MWT allo screening
  • Saturazione di ossigeno a riposo ≥89% utilizzando un massimo di 6 L/min di ossigeno supplementare a livello del mare e fino a 8 L/min in altitudine durante lo screening
  • FVC ≥45% del predetto rispetto alla norma
  • Rapporto tra volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) e FVC ≥0,7
  • Capacità di diffusione per la DLCO corretta per l'emoglobina ≥30% del previsto rispetto alla norma
  • Assenza di miglioramento dell'IPF nell'ultimo anno, come stabilito dallo sperimentatore
  • I pazienti che ricevono pirfenidone o nintedanib devono assumerlo per almeno 3 mesi e con una dose stabile nelle 4 settimane precedenti lo screening, OPPURE non assumono né pirfenidone né pirfenidone

Criteri di esclusione:

  • Impossibile eseguire la spirometria come da ATS
  • Evidenza di esacerbazione dell'IPF nei 3 mesi precedenti e/o durante lo screening
  • Evidenza di estensione dell'enfisema maggiore dell'estensione della fibrosi
  • Fumatore attuale (tabacco, sigaretta elettronica)
  • Storia di trapianto di polmone o intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare
  • Condizione immunosoppressiva attuale
  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi o 30 mesi secondo il parere dello sperimentatore
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association
  • Ipertensione polmonare (IP) che richiede una terapia specifica per l'IP
  • Malattie cardiovascolari, polmonari o di altra natura instabili entro 6 mesi prima dello screening o durante il periodo di screening
  • Uso di altri farmaci che possono interferire con le valutazioni dello studio
  • Qualsiasi altra condizione medica attuale o pregressa, terapie mediche o chirurgiche o partecipazione alla sperimentazione clinica che si prevede possa interferire con la conduzione dello studio o la valutazione dei suoi risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BBT-877
200 mg due volte al giorno (BID) di BBT-877 in pazienti con IPF, con o senza terapie di base approvate per la FA (pirfenidone o nintedanib).
Droga: BBT-877
BBT-877 24 settimane + Follow-up 4 settimane
Comparatore placebo: Placebo
200 mg due volte al giorno (BID) di placebo in pazienti con IPF, con o senza terapie di base approvate per la FA (pirfenidone o nintedanib).
Droga: Placebo
Placebo 24 settimane + Follow-up 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nei pazienti con IPF misurando la riduzione della capacità vitale forzata (FVC) in ml di declino rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale in FVC (in mL).
Dopo 24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nei pazienti con IPF, misurando la riduzione della capacità vitale forzata (FVC), % di declino previsto rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale in FVC (%).
Dopo 24 settimane di trattamento
Per valutare l'effetto sulla capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) di BBT-877 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale rispetto al placebo in DLCO
Dopo 24 settimane di trattamento
Per valutare l'effetto sulla capacità di esercizio funzionale (misurata dal 6-Minute Walk Test [6MWT]) di BBT-877 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della capacità di esercizio funzionale misurata dalla variazione della distanza percorsa in 6 minuti valutata dal 6MWT
Dopo 24 settimane di trattamento
Valutare il cambiamento degli impatti dell'IPF dal punto di vista del paziente dopo 24 settimane di trattamento con BBT-877 rispetto al placebo
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di trattamento
Variazione della salute respiratoria complessiva misurata dal punteggio totale del questionario respiratorio del St. George's Hospital (SGRQ) dal basale e Variazione degli impatti complessivi dell'IPF misurata dal punteggio totale L-IPF dal basale
dopo 24 settimane di trattamento
Per valutare il cambiamento dei sintomi IPF dal punto di vista del paziente dopo 24 settimane di trattamento con BBT-877 rispetto al placebo
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di trattamento
Variazione dei sintomi complessivi dell'IPF misurati dal punteggio totale L-IPF rispetto al basale
dopo 24 settimane di trattamento
Valutare il potenziale effetto di BBT-877 sulla farmacocinetica (PK) di ciascun antifibrotico (AF) in pazienti con IPF
Lasso di tempo: 0, 4, 12, 24 settimane di trattamento
Pre-dose e 4 ore dopo la dose delle concentrazioni plasmatiche
0, 4, 12, 24 settimane di trattamento
Valutare il potenziale effetto di ciascuna FA sulla PK di BBT-877 in pazienti con IPF
Lasso di tempo: 0, 4, 12, 24 settimane di trattamento
Pre-dose e 4 ore dopo la dose delle concentrazioni plasmatiche.
0, 4, 12, 24 settimane di trattamento
Per valutare la sicurezza di BBT-877 rispetto al placebo
Lasso di tempo: oltre 24 settimane

Allo sperimentatore verrà chiesto di fornire una valutazione della gravità dell'EA utilizzando le seguenti categorie:

Lieve: solitamente transitoria e può richiedere solo un trattamento minimo o un intervento terapeutico. L'evento generalmente non interferisce con le normali attività della vita quotidiana.

Moderato: Solitamente alleviato con un ulteriore intervento terapeutico specifico. L'evento interferisce con le normali attività della vita quotidiana, causando disagio ma non pone alcun rischio significativo o permanente di danno al paziente.

Grave: interrompe le normali attività della vita quotidiana, influisce in modo significativo sullo stato clinico o può richiedere un intervento terapeutico intensivo.
oltre 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bridge Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBT877-IPF-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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