- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05483907
Per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BBT-877 in pazienti con IPF
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 24 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BBT-877, come terapia mono o aggiuntiva, in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bridge Biotherapeutics, Inc.
- Numero di telefono: +82-31-8092-3280
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Contatto:
- Tamera Corte, MD, PhD
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Reclutamento
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Contatto:
- Christopher Zappala, MBBS, MD
- Numero di telefono: +617-3646-8111
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamento
- Institute for Respiratory Health
-
Contatto:
- Fiona Lake, MD
- Numero di telefono: +618888888888
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@bridgebiorx.com
-
-
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 48108
- Reclutamento
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Contatto:
- Jae Ha Lee, MD
- Numero di telefono: +82-51-797-0100
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- Reclutamento
- Kyung Hee University Hospital
-
Contatto:
- Yeonseok Choi, MD
- Numero di telefono: +82-2-958-8114
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital Yonsei University
-
Contatto:
- Moo Suk Park, MD, PhD
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 31151
- Reclutamento
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Contatto:
- Soo-Taek Uh, MD
- Numero di telefono: 02-709-9114
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Hongseok Yoo, MD
- Numero di telefono: 1599-3114
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@bridgebiorx.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14647
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Contatto:
- Yong Hyun Kim, MD
- Numero di telefono: 1577-0675
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Terminato
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13497
- Terminato
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
-
Contatto:
- Joo Hun PARK, MD
- Numero di telefono: 1688-6114
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 10475
- Reclutamento
- Myongji Hospital
-
Contatto:
- Wonil Choi, MD
- Numero di telefono: +82-31-810-5114
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Corea, Repubblica di, 50612
- Reclutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Contatto:
- Woo Hyun CHO, MD
- Numero di telefono: 1577-7512
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
-
Incheon
-
Namdong, Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Reclutamento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contatto:
- Sung Hwan Jeong, MD, PhD
- Numero di telefono: 1577-2299
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Corea, Repubblica di, 02841
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contatto:
- Eun Joo Lee, MD
- Numero di telefono: 1577-0083
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
-
Seoul
-
Yeongdeungpo-dong, Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Contatto:
- Sang Haak Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: 1661-7575
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- Jin Woo Song, MD
- Numero di telefono: 1688-7575
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 34362
- Reclutamento
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Contatto:
- Yochai Adir, MD
- Numero di telefono: +97248250517
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
Petah Tikva, Israele, 4910000
- Reclutamento
- Barzilai Medical Center
-
Contatto:
- Ori Wand, MD
- Numero di telefono: +9728888888888
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
Petah tikva, Israele, 49100
- Reclutamento
- Rabin Medical Center
-
Contatto:
- Mordechai Kramer, MD
- Numero di telefono: +97239377140
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@bridgebiorx.com
-
Reẖovot, Israele, 76100
- Reclutamento
- Kaplan Medical Center
-
Contatto:
- Gershon Fink, MD
- Numero di telefono: +97289441437
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@bridgebiorx.com
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Israele, 78278
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Contatto:
- Amir Bar-Shai, MD
- Numero di telefono: +97286745465
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israele, 44281
- Reclutamento
- Meir Medical Center
-
Contatto:
- David Shitrit, MD
- Numero di telefono: +97297472512
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 52621
- Reclutamento
- Sheba Medical Center
-
Contatto:
- Michael Segel, MD
- Numero di telefono: +97235302328
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91120
- Reclutamento
- Hadassah Medical Center
-
Contatto:
- Neville Berkman, MD
- Numero di telefono: +97226776817
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@bridgebiorx.com
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- Reclutamento
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Contatto:
- Iwona Patyk, MD
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
-
Slaskie
-
Będzin, Slaskie, Polonia, 42-500
- Reclutamento
- Centrum Dentystyczno Lekarskie Promedica Joanna Markiewicz
-
Contatto:
- Arkadiusz Brodowski, MD
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2611
- Reclutamento
- Pulmonary Associates P.A.
-
Contatto:
- David Baratz, MD
- Numero di telefono: 602-258-4951
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723-0001
- Reclutamento
- Southern Arizona VA Health Care System - NAVREF - PPDS
-
Contatto:
- Swathy Puthalapattu, MD
- Numero di telefono: 520-792-1450
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
Contatto:
- Numero di telefono: 15091 (520)792-1450
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Non ancora reclutamento
- SoCal Clinical Research
-
Contatto:
- Robby T. Ayoub, MD
- Numero di telefono: 714-660-1380
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- Keck Medical Center of USC
-
Contatto:
- Toby Maher, MD, PhD
- Numero di telefono: 323-865-9854
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
- Reclutamento
- VA Palo Alto Health Care System
-
Contatto:
- Ware Kuschner, MD
- Numero di telefono: 63544 650-493-5000
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206-2761
- Reclutamento
- National Jewish Health Main Campus
-
Contatto:
- Jeff Swigris, DO
- Numero di telefono: 303-398-1790
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Reclutamento
- St. Francis Medical Institute - Clinedge
-
Contatto:
- Francis Averill, MD
- Numero di telefono: 727-210-4606
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Non ancora reclutamento
- Medici Medical Research
-
Contatto:
- Livasky Concepcion, MD
- Numero di telefono: 954-505-7480
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Reclutamento
- Renstar Medical Research
-
Contatto:
- Raj Karunakara, MD
- Numero di telefono: 352-629-5800
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-5443
- Reclutamento
- Central Florida Pulmonary Group PA
-
Contatto:
- Kevin DeBoer, DO
- Numero di telefono: 407-841-1100
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-0004
- Reclutamento
- Augusta University
-
Contatto:
- Varsha Taskar, MD
- Numero di telefono: 706-721-2566
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2993
- Reclutamento
- Northwestern Memorial Hospital
-
Contatto:
- Catherine Myers, MD
- Numero di telefono: 312-503-5242
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@bridgebiorx.com
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-3328
- Reclutamento
- Loyola University Medical Center
-
Contatto:
- Daniel Dilling, MD
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017-3632
- Reclutamento
- The Lung Research Center, LLC
-
Contatto:
- Neil Ettinger, MD
- Numero di telefono: 314-682-3653
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401-6890
- Reclutamento
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal
-
Contatto:
- Humam Farah, MD
- Numero di telefono: 573-248-1300
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8900
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contatto:
- Rachana Krishna, MD
- Numero di telefono: 843-792-2123
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contatto:
- Lisa Lancaster, MD
- Numero di telefono: 615-322-0476
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
- Reclutamento
- Premier Pulmonary Critical Care & Sleep Medicine
-
Contatto:
- Sanober Kable, MD
- Numero di telefono: 903-465-5012
- Email: clinicaltrials.gov_inquiries@Bridgebiorx.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile che hanno completato la pianificazione familiare o paziente di sesso femminile, di età pari o superiore a 40 anni
- Diagnosi di IPF in accordo con le linee guida per la diagnosi dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association in vigore al momento dello screening
- Tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace (HRCT) eseguita secondo le linee guida ATS entro 12 mesi prima dello screening e secondo i requisiti minimi per la diagnosi di IPF mediante revisione centrale basata su HRCT e biopsia polmonare. Se non è disponibile un HRCT storico accettabile prima dello screening, è possibile eseguire un HRCT durante lo screening. In entrambi i casi, deve essere eseguita una lettura centrale dell'HRCT e una revisione dei vetrini bioptici polmonari, se disponibili e potenzialmente di supporto alla diagnosi.
- In grado di camminare per almeno 150 metri durante il 6MWT allo screening
- Saturazione di ossigeno a riposo ≥89% utilizzando un massimo di 6 L/min di ossigeno supplementare a livello del mare e fino a 8 L/min in altitudine durante lo screening
- FVC ≥45% del predetto rispetto alla norma
- Rapporto tra volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) e FVC ≥0,7
- Capacità di diffusione per la DLCO corretta per l'emoglobina ≥30% del previsto rispetto alla norma
- Assenza di miglioramento dell'IPF nell'ultimo anno, come stabilito dallo sperimentatore
- I pazienti che ricevono pirfenidone o nintedanib devono assumerlo per almeno 3 mesi e con una dose stabile nelle 4 settimane precedenti lo screening, OPPURE non assumono né pirfenidone né pirfenidone
Criteri di esclusione:
- Impossibile eseguire la spirometria come da ATS
- Evidenza di esacerbazione dell'IPF nei 3 mesi precedenti e/o durante lo screening
- Evidenza di estensione dell'enfisema maggiore dell'estensione della fibrosi
- Fumatore attuale (tabacco, sigaretta elettronica)
- Storia di trapianto di polmone o intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare
- Condizione immunosoppressiva attuale
- Aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi o 30 mesi secondo il parere dello sperimentatore
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association
- Ipertensione polmonare (IP) che richiede una terapia specifica per l'IP
- Malattie cardiovascolari, polmonari o di altra natura instabili entro 6 mesi prima dello screening o durante il periodo di screening
- Uso di altri farmaci che possono interferire con le valutazioni dello studio
- Qualsiasi altra condizione medica attuale o pregressa, terapie mediche o chirurgiche o partecipazione alla sperimentazione clinica che si prevede possa interferire con la conduzione dello studio o la valutazione dei suoi risultati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: BBT-877
200 mg due volte al giorno (BID) di BBT-877 in pazienti con IPF, con o senza terapie di base approvate per la FA (pirfenidone o nintedanib).
|
BBT-877 24 settimane + Follow-up 4 settimane
|
Comparatore placebo: Placebo
200 mg due volte al giorno (BID) di placebo in pazienti con IPF, con o senza terapie di base approvate per la FA (pirfenidone o nintedanib).
|
Placebo 24 settimane + Follow-up 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Nei pazienti con IPF misurando la riduzione della capacità vitale forzata (FVC) in ml di declino rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
|
Variazione rispetto al basale in FVC (in mL).
|
Dopo 24 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Nei pazienti con IPF, misurando la riduzione della capacità vitale forzata (FVC), % di declino previsto rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
|
Variazione rispetto al basale in FVC (%).
|
Dopo 24 settimane di trattamento
|
Per valutare l'effetto sulla capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) di BBT-877 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
|
Variazione rispetto al basale rispetto al placebo in DLCO
|
Dopo 24 settimane di trattamento
|
Per valutare l'effetto sulla capacità di esercizio funzionale (misurata dal 6-Minute Walk Test [6MWT]) di BBT-877 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento
|
Variazione rispetto al basale della capacità di esercizio funzionale misurata dalla variazione della distanza percorsa in 6 minuti valutata dal 6MWT
|
Dopo 24 settimane di trattamento
|
Valutare il cambiamento degli impatti dell'IPF dal punto di vista del paziente dopo 24 settimane di trattamento con BBT-877 rispetto al placebo
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di trattamento
|
Variazione della salute respiratoria complessiva misurata dal punteggio totale del questionario respiratorio del St. George's Hospital (SGRQ) dal basale e Variazione degli impatti complessivi dell'IPF misurata dal punteggio totale L-IPF dal basale
|
dopo 24 settimane di trattamento
|
Per valutare il cambiamento dei sintomi IPF dal punto di vista del paziente dopo 24 settimane di trattamento con BBT-877 rispetto al placebo
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di trattamento
|
Variazione dei sintomi complessivi dell'IPF misurati dal punteggio totale L-IPF rispetto al basale
|
dopo 24 settimane di trattamento
|
Valutare il potenziale effetto di BBT-877 sulla farmacocinetica (PK) di ciascun antifibrotico (AF) in pazienti con IPF
Lasso di tempo: 0, 4, 12, 24 settimane di trattamento
|
Pre-dose e 4 ore dopo la dose delle concentrazioni plasmatiche
|
0, 4, 12, 24 settimane di trattamento
|
Valutare il potenziale effetto di ciascuna FA sulla PK di BBT-877 in pazienti con IPF
Lasso di tempo: 0, 4, 12, 24 settimane di trattamento
|
Pre-dose e 4 ore dopo la dose delle concentrazioni plasmatiche.
|
0, 4, 12, 24 settimane di trattamento
|
Per valutare la sicurezza di BBT-877 rispetto al placebo
Lasso di tempo: oltre 24 settimane
|
Allo sperimentatore verrà chiesto di fornire una valutazione della gravità dell'EA utilizzando le seguenti categorie: Lieve: solitamente transitoria e può richiedere solo un trattamento minimo o un intervento terapeutico. L'evento generalmente non interferisce con le normali attività della vita quotidiana. Moderato: Solitamente alleviato con un ulteriore intervento terapeutico specifico. L'evento interferisce con le normali attività della vita quotidiana, causando disagio ma non pone alcun rischio significativo o permanente di danno al paziente. Grave: interrompe le normali attività della vita quotidiana, influisce in modo significativo sullo stato clinico o può richiedere un intervento terapeutico intensivo. |
oltre 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBT877-IPF-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BBT-877
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.KCRN Research, LLCCompletatoFibrosi Polmonare IdiopaticaStati Uniti
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.KCRN Research, LLCCompletatoPartecipanti saniStati Uniti
-
Kowa Research Institute, Inc.CompletatoDislipidemiaStati Uniti
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.KCRN Research, LLCCompletatoColite ulcerosaStati Uniti
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.ReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato mutante EGFRCorea, Repubblica di, Stati Uniti
-
Kowa Company, Ltd.CompletatoDislipidemieGiappone
-
Kowa Research Institute, Inc.Completato
-
Kowa Research Institute, Inc.Completato
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.CovanceTerminatoColite ulcerosaNuova Zelanda
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.CovanceCompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Corea, Repubblica di, Polonia, Ucraina