Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji BBT-877 u pacjentów z IPF
27 marca 2025 zaktualizowane przez: Bridge Biotherapeutics, Inc.
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 24-tygodniowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję BBT-877 jako terapii mono- lub dodatkowej u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji BBT-877 w dawce 200 mg dwa razy dziennie (BID) u pacjentów z IPF, z zatwierdzonym lub bez AF terapie podstawowe (pirfenidon lub nintedanib).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4910000
- Barzilai Medical Center
-
Petah tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Reẖovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Izrael, 78278
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-681
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
-
Slaskie
-
Będzin, Slaskie, Polska, 42-500
- Centrum Dentystyczno Lekarskie Promedica Joanna Markiewicz
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital Yonsei University
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Republika Korei, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13497
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Republika Korei, 10475
- MyongJi Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Republika Korei, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong, Incheon, Republika Korei, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Seoul
-
Yeongdeungpo-dong, Seoul, Republika Korei, 07345
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2611
- Pulmonary Associates P.A.
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723-0001
- Southern Arizona VA Health Care System - NAVREF - PPDS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206-2761
- National Jewish Health Main Campus
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- St. Francis Medical Institute - Clinedge
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-5443
- Central Florida Pulmonary Group PA
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-0004
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2993
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017-3632
- The Lung Research Center, LLC
-
Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care & Sleep Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej, którzy ukończyli planowanie rodziny lub pacjentki w wieku 40 lat lub starsze
- Diagnoza IPF zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association dotyczącymi diagnozy obowiązującymi w czasie badania przesiewowego
- Tomografia komputerowa klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) wykonana zgodnie z wytycznymi ATS w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i zgodnie z minimalnymi wymaganiami do rozpoznania IPF przez centralną ocenę na podstawie HRCT i biopsji płuc. Jeśli przed badaniem przesiewowym nie jest dostępna żadna historycznie akceptowalna HRCT, HRCT można wykonać podczas badania przesiewowego. W obu przypadkach należy wykonać centralny odczyt HRCT, a także przegląd preparatów z biopsji płuc, jeśli są dostępne i potencjalnie mogą pomóc w postawieniu diagnozy.
- Potrafi przejść co najmniej 150 metrów podczas 6MWT podczas pokazu
- Spoczynkowe nasycenie tlenem ≥89% przy użyciu maksymalnie 6 l/min dodatkowego tlenu na poziomie morza i do 8 l/min na wysokości podczas badań przesiewowych
- FVC ≥45% wartości należnej normy
- Stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) do FVC ≥0,7
- Zdolność dyfuzyjna dla DLCO skorygowana o hemoglobinę ≥30% wartości należnej normy
- Brak poprawy IPF w ciągu ostatniego roku, zgodnie z ustaleniami badacza
- Pacjenci otrzymujący pirfenidon lub nintedanib powinni przyjmować go przez co najmniej 3 miesiące i przyjmować stabilną dawkę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym LUB nie przyjmować żadnego pirfenidonu
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wykonać spirometrii zgodnie z ATS
- Dowody zaostrzenia IPF w ciągu 3 miesięcy przed i/lub w trakcie badania przesiewowego
- Dowody na rozległość rozedmy płuc większe niż stopień zwłóknienia
- Obecny palacz (tytoń, e-papieros)
- Historia przeszczepu płuc lub operacji zmniejszenia objętości płuc
- Obecny stan immunosupresyjny
- Szacowana oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy lub 30 miesięcy w opinii badacza
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association
- Nadciśnienie płucne (PH) wymagające terapii specyficznej dla PH
- Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub inna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego
- Stosowanie innych leków, które mogą zakłócać ocenę badania
- Wszelkie inne aktualne lub wcześniejsze schorzenia, terapie medyczne lub chirurgiczne bądź udział w badaniu klinicznym, które mogą zakłócić przebieg badania lub ocenę jego wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BBT-877
200 mg dwa razy dziennie (BID) BBT-877 u pacjentów z IPF, z lub bez zatwierdzonych terapii podstawowych AF (pirfenidon lub nintedanib).
|
BBT-877 24 tygodnie + 4 tygodnie obserwacji
|
|
Komparator placebo: Placebo
200 mg dwa razy na dobę (BID) placebo u pacjentów z IPF, z lub bez zatwierdzonych terapii podstawowych AF (pirfenidon lub nintedanib).
|
Placebo 24 tygodnie + Kontynuacja 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
U pacjentów z IPF poprzez pomiar zmniejszenia natężonej pojemności życiowej (FVC) w ml spadek w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
|
Zmiana od wartości początkowej w FVC (w ml).
|
Po 24 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
U pacjentów z IPF poprzez pomiar zmniejszenia natężonej pojemności życiowej (FVC) % przewidywanego spadku w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
|
Zmiana od punktu początkowego w FVC (%).
|
Po 24 tygodniach leczenia
|
|
Aby ocenić wpływ BBT-877 na zdolność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
|
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu z placebo w badaniu DLCO
|
Po 24 tygodniach leczenia
|
|
Aby ocenić wpływ BBT-877 na funkcjonalną wydolność wysiłkową (mierzoną za pomocą testu 6-minutowego marszu [6MWT]) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
|
Zmiana funkcjonalnej wydolności wysiłkowej w porównaniu z wartością wyjściową mierzona zmianą dystansu 6-minutowego marszu ocenianego za pomocą 6MWT
|
Po 24 tygodniach leczenia
|
|
Ocena zmiany wpływu IPF z perspektywy pacjenta po 24 tygodniach leczenia BBT-877 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: po 24 tygodniach leczenia
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia układu oddechowego mierzona za pomocą kwestionariusza St. George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ) od wartości początkowej oraz zmiana ogólnego wpływu IPF mierzona za pomocą całkowitej punktacji L-IPF od wartości początkowej
|
po 24 tygodniach leczenia
|
|
Ocena zmiany objawów IPF z perspektywy pacjenta po 24 tygodniach leczenia BBT-877 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: po 24 tygodniach leczenia
|
Zmiana ogólnych objawów IPF mierzona na podstawie całkowitego wyniku L-IPF od wartości wyjściowej
|
po 24 tygodniach leczenia
|
|
Ocena potencjalnego wpływu BBT-877 na farmakokinetykę (PK) każdego leku przeciwzwłóknieniowego (AF) u pacjentów z IPF
Ramy czasowe: 0, 4, 12, 24 tygodnie leczenia
|
Stężenia w osoczu przed podaniem i 4 godziny po podaniu
|
0, 4, 12, 24 tygodnie leczenia
|
|
Ocena potencjalnego wpływu każdego AF na PK BBT-877 u pacjentów z IPF
Ramy czasowe: 0, 4, 12, 24 tygodnie leczenia
|
Stężenia w osoczu przed podaniem i 4 godziny po podaniu.
|
0, 4, 12, 24 tygodnie leczenia
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo BBT-877 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: ponad 24 tygodnie
|
Badacz zostanie poproszony o ocenę ciężkości zdarzenia niepożądanego przy użyciu następujących kategorii: Łagodne: zwykle przejściowe i może wymagać jedynie minimalnego leczenia lub interwencji terapeutycznej. Wydarzenie na ogół nie koliduje z normalnymi czynnościami życia codziennego. Umiarkowane: zwykle łagodzone przez dodatkową, specyficzną interwencję terapeutyczną. Zdarzenie zakłóca normalne czynności życia codziennego, powodując dyskomfort, ale nie stwarza istotnego ani trwałego ryzyka uszczerbku na zdrowiu pacjenta. Ciężkie: Przerywa zwykłe codzienne czynności, znacząco wpływa na stan kliniczny lub może wymagać intensywnej interwencji terapeutycznej. |
ponad 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBT877-IPF-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .