For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til BBT-877 hos pasienter med IPF
27. mars 2025 oppdatert av: Bridge Biotherapeutics, Inc.
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 24-ukers studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til BBT-877, som mono- eller tilleggsterapi, hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til 200 mg to ganger daglig (BID) av BBT-877 hos pasienter med IPF, med eller uten AF-godkjent bakgrunnsbehandlinger (pirfenidon eller nintedanib).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2611
- Pulmonary Associates P.A.
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723-0001
- Southern Arizona VA Health Care System - NAVREF - PPDS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206-2761
- National Jewish Health Main Campus
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- St. Francis Medical Institute - Clinedge
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803-5443
- Central Florida Pulmonary Group PA
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-0004
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2993
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017-3632
- The Lung Research Center, LLC
-
Hannibal, Missouri, Forente stater, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Forente stater, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care & Sleep Medicine
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- Barzilai Medical Center
-
Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Reẖovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Israel, 78278
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13497
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10475
- MyongJi Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong, Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Seoul
-
Yeongdeungpo-dong, Seoul, Korea, Republikken, 07345
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
-
Slaskie
-
Będzin, Slaskie, Polen, 42-500
- Centrum Dentystyczno Lekarskie Promedica Joanna Markiewicz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter som har fullført familieplanlegging eller kvinnelige pasienter, 40 år eller eldre
- Diagnose av IPF i samsvar med retningslinjer fra American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association for diagnose som gjelder på tidspunktet for screening
- Chest high-resolution computertomografi (HRCT) utført i henhold til ATS retningslinjer innen 12 måneder før screening og i henhold til minimumskrav for IPF diagnose ved sentral gjennomgang basert på HRCT og lungebiopsi. Hvis ingen historisk akseptabel HRCT er tilgjengelig før screening, kan en HRCT utføres under screening. I begge tilfeller må det gjøres en sentral lesing av HRCT samt en gjennomgang av lungebiopsilys, hvis tilgjengelig og potensielt støttende for diagnose.
- Kunne gå minst 150 meter i løpet av 6MWT ved visning
- Hvilende oksygenmetning på ≥89 % ved bruk av maksimalt 6 l/min ekstra oksygen ved havnivå, og opptil 8 l/min i høyden under screening
- FVC ≥45 % spådd av normal
- Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) til FVC ≥0,7
- Diffuserende kapasitet for DLCO korrigert for hemoglobin ≥30 % spådd av normal
- Fravær av IPF-forbedring det siste året, bestemt av etterforskeren
- Pasienter som får enten pirfenidon eller nintedanib, bør være på det i minst 3 måneder og med en stabil dose i de 4 ukene før screening, ELLER ta verken pirfenidon
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke utføre spirometri i henhold til ATS
- Bevis på IPF-eksaserbasjon innen 3 måneder før og/eller under screening
- Bevis for emfysem er større enn omfanget av fibrose
- Nåværende røyker (tobakk, e-sigarett)
- Historie med lungetransplantasjon eller lungevolumreduksjonskirurgi
- Nåværende immunsuppressiv tilstand
- Estimert forventet levealder på mindre enn 12 måneder eller 30 måneder etter etterforskerens oppfatning
- Kongestiv hjertesvikt klasse III eller IV i henhold til New-York Heart Association klassifisering
- Pulmonal hypertensjon (PH) som krever PH-spesifikk behandling
- Ustabil kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller annen sykdom innen 6 måneder før screening eller under screeningsperioden
- Bruk av andre medisiner som sannsynligvis vil forstyrre studievurderinger
- Enhver annen nåværende eller tidligere medisinsk tilstand, medisinsk eller kirurgisk behandling eller deltakelse i kliniske studier som forventes å forstyrre gjennomføringen av studien eller evalueringen av dens resultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BBT-877
200 mg to ganger daglig (BID) av BBT-877 hos pasienter med IPF, med eller uten AF-godkjent bakgrunnsterapi (pirfenidon eller nintedanib).
|
BBT-877 24 uker + Oppfølging 4 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
200 mg to ganger daglig (BID) av placebo hos pasienter med IPF, med eller uten AF-godkjent bakgrunnsterapi (pirfenidon eller nintedanib).
|
Placebo 24 uker + Oppfølging 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos pasienter med IPF ved å måle reduksjonen i tvungen vitalkapasitet (FVC) i mL-reduksjon sammenlignet med placebo
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
|
Endring fra baseline i FVC (i ml).
|
Etter 24 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos pasienter med IPF ved å måle reduksjonen i forsert vitalkapasitet (FVC) forventet % reduksjon sammenlignet med placebo
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
|
Endring fra baseline i FVC (%).
|
Etter 24 ukers behandling
|
|
For å evaluere effekten av på diffusjonskapasiteten til lungene for karbonmonoksid (DLCO) av BBT-877 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
|
Endring fra baseline sammenlignet med placebo i DLCO
|
Etter 24 ukers behandling
|
|
For å evaluere effekten på funksjonell treningskapasitet (målt ved 6-minutters gangtest [6MWT]) av BBT-877 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling
|
Endring fra baseline i funksjonell treningskapasitet målt ved endring i 6-minutters gangavstand vurdert av 6MWT
|
Etter 24 ukers behandling
|
|
For å vurdere endringen i IPF-påvirkning fra pasientperspektivet etter 24 ukers behandling av BBT-877 sammenlignet med placebo
Tidsramme: etter 24 ukers behandling
|
Endring i generell åndedrettshelse målt ved St. George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore fra baseline og Endring i total IPF-påvirkning målt ved L-IPF total score fra baseline
|
etter 24 ukers behandling
|
|
For å vurdere endringen i IPF-symptomer fra pasientperspektivet etter 24 ukers behandling av BBT-877 sammenlignet med placebo
Tidsramme: etter 24 ukers behandling
|
Endring i generelle IPF-symptomer målt ved L-IPF totalskåre fra baseline
|
etter 24 ukers behandling
|
|
For å evaluere potensiell effekt av BBT-877 på farmakokinetikken (PK) til hvert antifibrotika (AF) hos pasienter med IPF
Tidsramme: 0, 4, 12, 24 ukers behandling
|
Plasmakonsentrasjoner før og 4 timer etter dose
|
0, 4, 12, 24 ukers behandling
|
|
For å evaluere den potensielle effekten av hver AF på PK av BBT-877 hos pasienter med IPF
Tidsramme: 0, 4, 12, 24 ukers behandling
|
Plasmakonsentrasjoner før og 4 timer etter dose.
|
0, 4, 12, 24 ukers behandling
|
|
For å vurdere sikkerheten til BBT-877 sammenlignet med placebo
Tidsramme: over 24 uker
|
Utforskeren vil bli bedt om å gi en vurdering av alvorlighetsgraden av AE ved å bruke følgende kategorier: Mild: Vanligvis forbigående og kan bare kreve minimal behandling eller terapeutisk intervensjon. Arrangementet forstyrrer vanligvis ikke vanlige aktiviteter i dagliglivet. Moderat: Lindres vanligvis med ytterligere spesifikk terapeutisk intervensjon. Hendelsen forstyrrer vanlige aktiviteter i dagliglivet, forårsaker ubehag, men utgjør ingen betydelig eller permanent risiko for skade på pasienten. Alvorlig: Avbryter vanlige aktiviteter i dagliglivet, påvirker den kliniske statusen betydelig eller kan kreve intensiv terapeutisk intervensjon. |
over 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBT877-IPF-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .