IPF 환자에서 BBT-877의 효능, 안전성 및 내약성 평가
2025년 3월 27일 업데이트: Bridge Biotherapeutics, Inc.
특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 BBT-877의 단일 요법 또는 추가 요법으로서의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 24주 연구
이것은 심방세동 승인 여부에 관계없이 IPF 환자를 대상으로 BBT-877 200mg 1일 2회(BID)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다. 배경 요법(피르페니돈 또는 닌테다닙).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13497
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Gyeonggido
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Goyang-si, Gyeonggido, 대한민국, 10475
- MyongJi Hospital
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan, Gyeongsangnamdo, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon
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Namdong, Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongbuk-gu
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Seoul, Seongbuk-gu, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul
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Yeongdeungpo-dong, Seoul, 대한민국, 07345
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2611
- Pulmonary Associates P.A.
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Tucson, Arizona, 미국, 85723-0001
- Southern Arizona VA Health Care System - NAVREF - PPDS
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206-2761
- National Jewish Health Main Campus
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- St. Francis Medical Institute - Clinedge
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32803-5443
- Central Florida Pulmonary Group PA
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912-0004
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2993
- Northwestern Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, 미국, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017-3632
- The Lung Research Center, LLC
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Hannibal, Missouri, 미국, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Denison, Texas, 미국, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care & Sleep Medicine
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4910000
- Barzilai Medical Center
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Petah tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Reẖovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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HaDarom
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Ashkelon, HaDarom, 이스라엘, 78278
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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HaMerkaz
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Kfar Saba, HaMerkaz, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 52621
- Sheba medical center
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Slaskie
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Będzin, Slaskie, 폴란드, 42-500
- Centrum Dentystyczno Lekarskie Promedica Joanna Markiewicz
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Institute for Respiratory Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가족계획이 완료된 남성 환자 또는 40세 이상의 여성 환자
- 스크리닝 당시 유효한 진단에 대한 미국흉부학회/유럽호흡학회/일본호흡학회/라틴아메리카흉부학회 가이드라인에 따른 IPF 진단
- 스크리닝 전 12개월 이내에 ATS 지침에 따라 그리고 HRCT 및 폐 생검에 기초한 중앙 검토에 의한 IPF 진단을 위한 최소 요건에 따라 수행된 흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT). 스크리닝 전에 허용 가능한 과거 HRCT가 없는 경우 스크리닝 중에 HRCT를 수행할 수 있습니다. 두 경우 모두 HRCT의 중앙 판독과 진단에 잠재적으로 도움이 되는 경우 폐 생검 슬라이드 검토를 수행해야 합니다.
- 상영 시 6MWT 동안 최소 150미터 걸을 수 있는 자
- 스크리닝 중 해수면에서 최대 6L/분, 고도에서 최대 8L/분을 사용하여 휴식 산소 포화도 ≥89%
- 정상의 FVC ≥45% 예측
- FVC에 대한 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 비율 ≥0.7
- 헤모글로빈에 대해 보정된 DLCO의 확산 능력 ≥30% 예측 정상
- 조사관이 판단한 지난 1년 동안 IPF 개선의 부재
- 피르페니돈 또는 닌테다닙을 받는 환자는 스크리닝 전 4주 동안 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지하거나 피르페니돈을 복용하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- ATS에 따라 폐활량 측정을 수행할 수 없음
- 스크리닝 전 및/또는 스크리닝 동안 3개월 이내에 IPF 악화의 증거
- 섬유증 정도보다 더 큰 폐기종 정도의 증거
- 현재 흡연자(담배, 전자담배)
- 폐 이식 또는 폐용적 감소 수술의 병력
- 현재 면역 억제 상태
- 연구자의 의견에 따라 예상 수명이 12개월 또는 30개월 미만인 경우
- New-York Heart Association 분류에 따른 울혈성 심부전 클래스 III 또는 IV
- PH 특정 치료가 필요한 폐고혈압(PH)
- 스크리닝 전 6개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 불안정한 심혈관, 폐 또는 기타 질환
- 연구 평가를 방해할 가능성이 있는 다른 약물의 사용
- 연구 수행 또는 결과 평가를 방해할 것으로 예상되는 기타 현재 또는 이전의 의학적 상태, 의학적 또는 외과적 치료 또는 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BBT-877
AF 승인 배경 요법(피르페니돈 또는 닌테다닙)이 있거나 없는 IPF 환자에게 BBT-877 200 mg 1일 2회(BID).
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BBT-877 24주 + 후속 4주
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위약 비교기: 위약
AF 승인 배경 요법(피르페니돈 또는 닌테다닙)이 있거나 없는 IPF 환자에서 위약 200 mg 1일 2회(BID).
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위약 24주 + 후속 조치 4주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 강제 폐활량(FVC)의 감소를 mL 단위로 측정하여 IPF 환자에서
기간: 24주 치료 후
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기준선에서 FVC(mL)로 변경합니다.
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24주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강제 폐활량(FVC)의 감소를 측정하여 IPF 환자에서 위약과 비교하여 예측된 감소 %
기간: 24주 치료 후
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FVC(%)의 기준선에서 변경.
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24주 치료 후
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위약과 비교하여 BBT-877의 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐 확산 능력에 대한 효과를 평가하기 위해
기간: 24주 치료 후
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DLCO에서 위약과 비교한 베이스라인 대비 변화
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24주 치료 후
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위약과 비교하여 BBT-877의 기능적 운동 능력(6분 걷기 테스트[6MWT]로 측정)에 대한 효과를 평가하기 위해
기간: 24주 치료 후
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6MWT에 의해 평가된 6분 도보 거리의 변화로 측정된 기능적 운동 능력의 기준선으로부터의 변화
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24주 치료 후
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위약과 비교하여 BBT-877 치료 24주 후 환자 관점에서 IPF 영향의 변화를 평가하기 위해
기간: 24주 치료 후
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기준선으로부터 St. George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ) 총 점수에 의해 측정된 전체 호흡기 건강의 변화 및 기준선으로부터 L-IPF 총 점수에 의해 측정된 전체 IPF 영향의 변화
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24주 치료 후
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위약과 비교하여 BBT-877 치료 24주 후 환자 관점에서 IPF 증상의 변화를 평가하기 위해
기간: 24주 치료 후
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기준선에서 L-IPF 총 점수로 측정한 전체 IPF 증상의 변화
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24주 치료 후
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IPF 환자에서 각 항섬유화제(AF)의 약동학(PK)에 대한 BBT-877의 잠재적 효과를 평가하기 위해
기간: 0, 4, 12, 24주 치료
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혈장 농도의 투여 전 및 투여 후 4시간
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0, 4, 12, 24주 치료
|
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IPF 환자에서 BBT-877의 PK에 대한 각 AF의 잠재적 효과를 평가하기 위해
기간: 0, 4, 12, 24주 치료
|
혈장 농도의 투여 전 및 투여 후 4시간.
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0, 4, 12, 24주 치료
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위약과 비교하여 BBT-877의 안전성을 평가하기 위해
기간: 24주 이상
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조사자는 다음 범주를 사용하여 AE의 중증도 평가를 제공하도록 요청받을 것입니다. 경증: 일반적으로 일시적이며 최소한의 치료 또는 치료적 개입만 필요할 수 있습니다. 이벤트는 일반적으로 일상 생활의 일반적인 활동을 방해하지 않습니다. 중등도: 일반적으로 추가적인 특정 치료 개입으로 완화됩니다. 사건은 일상 생활의 일상 활동을 방해하여 불편함을 유발하지만 환자에게 중대하거나 영구적인 해를 끼칠 위험은 없습니다. 중증: 일상 생활의 일반적인 활동을 방해하거나, 임상 상태에 상당한 영향을 미치거나, 집중적인 치료 개입이 필요할 수 있습니다. |
24주 이상
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .