Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost BBT-877 u pacientů s IPF
27. března 2025 aktualizováno: Bridge Biotherapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 24týdenní studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BBT-877, jako mono- nebo přídavné terapie, u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2, která hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost 200 mg dvakrát denně (BID) BBT-877 u pacientů s IPF, se schválenou AF nebo bez ní základní terapie (pirfenidon nebo nintedanib).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4910000
- Barzilai Medical Center
-
Petah tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Reẖovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Izrael, 78278
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital Yonsei University
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korejská republika, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13497
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korejská republika, 10475
- Myongji Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korejská republika, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong, Incheon, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Seoul
-
Yeongdeungpo-dong, Seoul, Korejská republika, 07345
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-681
- Vitamed Galaj I Cichomski sp.j.
-
-
Slaskie
-
Będzin, Slaskie, Polsko, 42-500
- Centrum Dentystyczno Lekarskie Promedica Joanna Markiewicz
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2611
- Pulmonary Associates P.A.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723-0001
- Southern Arizona VA Health Care System - NAVREF - PPDS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206-2761
- National Jewish Health Main Campus
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- St. Francis Medical Institute - Clinedge
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-5443
- Central Florida Pulmonary Group PA
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-0004
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2993
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017-3632
- The Lung Research Center, LLC
-
Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Spojené státy, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care & Sleep Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, kteří dokončili plánované rodičovství, nebo pacientky ve věku 40 let nebo starší
- Diagnóza IPF v souladu s pokyny Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti/Japonské respirační společnosti/Latinskoamerické hrudní asociace pro diagnostiku platné v době screeningu
- Počítačová tomografie hrudníku s vysokým rozlišením (HRCT) prováděná podle doporučení ATS během 12 měsíců před screeningem a podle minimálních požadavků na diagnostiku IPF centrálním přehledem na základě HRCT a plicní biopsie. Pokud před screeningem není k dispozici žádná historicky přijatelná HRCT, lze HRCT provést během screeningu. V obou případech je třeba provést centrální odečet HRCT a také zkontrolovat sklíčka plicní biopsie, pokud jsou k dispozici a potenciálně podporují diagnózu.
- Schopnost ujít alespoň 150 metrů během 6MWT při promítání
- Klidová saturace kyslíkem ≥ 89 % při použití maximálně 6 l/min doplňkového kyslíku na úrovni moře a až 8 l/min ve výšce během screeningu
- FVC ≥45 % předpokládané normální hodnoty
- Poměr objemu usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) k FVC ≥0,7
- Difuzní kapacita pro DLCO korigovaná na hemoglobin ≥30 % předpokládané normální hodnoty
- Absence zlepšení IPF v posledním roce, jak bylo zjištěno zkoušejícím
- Pacienti užívající buď pirfenidon, nebo nintedanib, by jej měli užívat alespoň 3 měsíce a se stabilní dávkou během 4 týdnů před screeningem NEBO neužívat žádný pirfenidon
Kritéria vyloučení:
- Nelze provést spirometrii podle ATS
- Důkazy o exacerbaci IPF během 3 měsíců před a/nebo během screeningu
- Důkaz o rozsahu emfyzému větší než rozsah fibrózy
- Současný kuřák (tabák, e-cigareta)
- Historie transplantace plic nebo operace snížení objemu plic
- Současný imunosupresivní stav
- Odhadovaná délka života méně než 12 měsíců nebo 30 měsíců podle názoru zkoušejícího
- Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle klasifikace New-York Heart Association
- Plicní hypertenze (PH) vyžadující specifickou léčbu PH
- Nestabilní kardiovaskulární, plicní nebo jiné onemocnění během 6 měsíců před screeningem nebo během screeningového období
- Použití jiných léků, které by mohly interferovat s hodnocením studie
- Jakýkoli jiný současný nebo předchozí zdravotní stav, lékařské nebo chirurgické terapie nebo účast na klinickém hodnocení, u kterých se očekává, že budou narušovat provádění studie nebo hodnocení jejích výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BBT-877
200 mg dvakrát denně (BID) BBT-877 u pacientů s IPF, s nebo bez základní terapie schválené AF (pirfenidon nebo nintedanib).
|
BBT-877 24 týdnů + sledování 4 týdny
|
|
Komparátor placeba: Placebo
200 mg dvakrát denně (BID) placeba u pacientů s IPF, s nebo bez základní terapie schválené AF (pirfenidon nebo nintedanib).
|
Placebo 24 týdnů + Sledování 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U pacientů s IPF měřením snížení nucené vitální kapacity (FVC) v ml pokles ve srovnání s placebem
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
|
Změna od výchozí hodnoty v FVC (v ml).
|
Po 24 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U pacientů s IPF měřením snížení nucené vitální kapacity (FVC) % předpokládaný pokles ve srovnání s placebem
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
|
Změna FVC od výchozí hodnoty (%).
|
Po 24 týdnech léčby
|
|
Vyhodnotit účinek BBT-877 na difuzní kapacitu plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ve srovnání s placebem
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
|
Změna od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem u DLCO
|
Po 24 týdnech léčby
|
|
K vyhodnocení účinku na funkční cvičební kapacitu (měřeno 6minutovým testem chůze [6MWT]) BBT-877 ve srovnání s placebem
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkční cvičební kapacitě měřené změnou vzdálenosti 6 minut chůze hodnocené pomocí 6MWT
|
Po 24 týdnech léčby
|
|
Posoudit změnu v dopadech IPF z pohledu pacienta po 24 týdnech léčby BBT-877 ve srovnání s placebem
Časové okno: po 24 týdnech léčby
|
Změna celkového respiračního zdraví měřená celkovým skóre Respiračního dotazníku nemocnice St. George (SGRQ) od výchozí hodnoty a Změna celkového dopadu IPF měřená celkovým skóre L-IPF od výchozí hodnoty
|
po 24 týdnech léčby
|
|
Zhodnotit změnu symptomů IPF z pohledu pacienta po 24 týdnech léčby BBT-877 ve srovnání s placebem
Časové okno: po 24 týdnech léčby
|
Změna celkových příznaků IPF měřená celkovým skóre L-IPF oproti výchozí hodnotě
|
po 24 týdnech léčby
|
|
Vyhodnotit potenciální účinek BBT-877 na farmakokinetiku (PK) každého antifibrotika (AF) u pacientů s IPF
Časové okno: 0, 4, 12, 24 týdnů léčby
|
Plazmatické koncentrace před dávkou a 4 hodiny po dávce
|
0, 4, 12, 24 týdnů léčby
|
|
Vyhodnotit potenciální účinek každé AF na PK BBT-877 u pacientů s IPF
Časové okno: 0, 4, 12, 24 týdnů léčby
|
Plazmatické koncentrace před dávkou a 4 hodiny po dávce.
|
0, 4, 12, 24 týdnů léčby
|
|
Pro posouzení bezpečnosti BBT-877 ve srovnání s placebem
Časové okno: více než 24 týdnů
|
Zkoušející bude požádán, aby poskytl posouzení závažnosti AE pomocí následujících kategorií: Mírná: Obvykle přechodná a může vyžadovat pouze minimální léčbu nebo terapeutický zásah. Akce obecně nezasahuje do běžných činností každodenního života. Střední: Obvykle zmírněno dodatečným specifickým terapeutickým zásahem. Tato událost zasahuje do běžných činností každodenního života, způsobuje nepohodlí, ale nepředstavuje žádné významné nebo trvalé riziko poškození pacienta. Závažné: Přerušuje obvyklé aktivity každodenního života, významně ovlivňuje klinický stav nebo může vyžadovat intenzivní terapeutickou intervenci. |
více než 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBT877-IPF-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BBT-877
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.KCRN Research, LLCDokončenoIdiopatická plicní fibrózaSpojené státy
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.KCRN Research, LLCDokončenoZdraví účastníciSpojené státy
-
Nguyen Trai HospitalZatím nenabírámeChronická nespavost | Chronická porucha nespavosti | BBT-I | CBT-I
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoDyslipidémieSpojené státy
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.Aktivní, ne náborEGFR mutantní pokročilý nemalobuněčný karcinom plicKorejská republika
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.KCRN Research, LLCDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy
-
Kowa Research Institute, Inc.Dokončeno
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.Ukončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoZdravýSpojené státy
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.CovanceUkončenoUlcerózní kolitidaNový Zéland