评估 BBT-877 在 IPF 患者中的疗效、安全性和耐受性
2025年3月27日 更新者：Bridge Biotherapeutics, Inc.
一项为期 24 周的随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，旨在评估 BBT-877 作为单一疗法或附加疗法在特发性肺纤维化 (IPF) 患者中的疗效、安全性和耐受性
这是一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 200 mg BBT-877 每天两次 (BID) 在 IPF 患者中的疗效、安全性和耐受性，无论是否有 AF 批准背景疗法（吡非尼酮或尼达尼布）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Petah Tikva、以色列、4910000
- Barzilai Medical Center
-
Petah tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
-
Reẖovot、以色列、76100
- Kaplan Medical Center
-
-
HaDarom
-
Ashkelon、HaDarom、以色列、78278
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba、HaMerkaz、以色列、44281
- Meir Medical Center
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、52621
- Sheba medical center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91120
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Busan、大韩民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul、大韩民国、02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan、Chungcheongnam-do、大韩民国、31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul、Gangnam-gu、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon、Gyeonggi-do、大韩民国、14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13497
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si、Gyeonggido、大韩民国、10475
- MyongJi Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan、Gyeongsangnamdo、大韩民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong、Incheon、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul、Seongbuk-gu、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Seoul
-
Yeongdeungpo-dong、Seoul、大韩民国、07345
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul、Songpa-gu、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、波兰、85-681
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
-
Slaskie
-
Będzin、Slaskie、波兰、42-500
- Centrum Dentystyczno Lekarskie Promedica Joanna Markiewicz
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006-2611
- Pulmonary Associates P.A.
-
Tucson、Arizona、美国、85723-0001
- Southern Arizona VA Health Care System - NAVREF - PPDS
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Medical Center of USC
-
Palo Alto、California、美国、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206-2761
- National Jewish Health Main Campus
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- St. Francis Medical Institute - Clinedge
-
Ocala、Florida、美国、34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando、Florida、美国、32803-5443
- Central Florida Pulmonary Group PA
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912-0004
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611-2993
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood、Illinois、美国、60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63017-3632
- The Lung Research Center, LLC
-
Hannibal、Missouri、美国、63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Denison、Texas、美国、75020
- Premier Pulmonary Critical Care & Sleep Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成计划生育的男性患者或40岁以上的女性患者
- 根据美国胸科协会/欧洲呼吸协会/日本呼吸协会/拉丁美洲胸科协会在筛查时有效的诊断指南诊断 IPF
- 胸部高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 根据 ATS 指南在筛选前 12 个月内进行，并根据基于 HRCT 和肺活检的中央审查对 IPF 诊断的最低要求进行。 如果筛选前没有历史上可接受的 HRCT，则可以在筛选期间进行 HRCT。 在这两种情况下，都必须对 HRCT 进行集中阅读，并审查肺活检切片（如果有且可能支持诊断）。
- 在筛选时的 6MWT 期间能够步行至少 150 米
- 静息氧饱和度≥89%，在海平面使用最大 6 L/min 的补充氧气，筛选期间在海拔高度使用最大 8 L/min
- FVC ≥正常预测值的 45%
- 第一秒用力呼气容积（FEV1）与FVC的比值≥0.7
- 针对血红蛋白校正的 DLCO 扩散能力≥正常预测值的 30%
- 研究者确定过去一年 IPF 没有改善
- 接受吡非尼酮或尼达尼布治疗的患者应至少服用 3 个月并在筛选前 4 周内使用稳定剂量，或既不服用吡非尼酮
排除标准：
- 无法按照 ATS 进行肺活量测定
- 筛选前 3 个月内和/或筛选期间 IPF 恶化的证据
- 肺气肿范围大于纤维化范围的证据
- 当前吸烟者（烟草、电子烟）
- 肺移植或肺减容手术史
- 目前的免疫抑制状况
- 研究者认为预期寿命少于 12 个月或 30 个月
- 根据纽约心脏协会分类的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 需要 PH 特异性治疗的肺动脉高压 (PH)
- 筛选前 6 个月内或筛选期间患有不稳定的心血管、肺部或其他疾病
- 使用其他可能干扰研究评估的药物
- 预期会干扰研究的进行或结果的评估的任何其他当前或先前的医疗状况、医疗或手术治疗或临床试验参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BBT-877
IPF 患者每天两次 (BID) 200 mg BBT-877，有或没有 AF 批准的背景治疗（吡非尼酮或尼达尼布）。
|
BBT-877 24 周 + 随访 4 周
|
|
安慰剂比较：安慰剂
IPF 患者每天两次 (BID) 200 mg 安慰剂，有或没有 AF 批准的背景治疗（吡非尼酮或尼达尼布）。
|
安慰剂 24 周 + 随访 4 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 IPF 患者中，通过测量用力肺活量 (FVC) 与安慰剂相比在 mL 下降中的减少
大体时间：治疗24周后
|
FVC 相对于基线的变化（以 mL 为单位）。
|
治疗24周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 IPF 患者中，通过测量与安慰剂相比用力肺活量 (FVC) 的预测下降百分比
大体时间：治疗24周后
|
FVC 相对于基线的变化 (%)。
|
治疗24周后
|
|
与安慰剂相比，评估 BBT-877 对肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) 的影响
大体时间：治疗24周后
|
与 DLCO 中的安慰剂相比，基线的变化
|
治疗24周后
|
|
与安慰剂相比，评估 BBT-877 对功能性运动能力（通过 6 分钟步行试验 [6MWT] 测量）的影响
大体时间：治疗24周后
|
通过 6MWT 评估的 6 分钟步行距离的变化来测量功能性运动能力相对于基线的变化
|
治疗24周后
|
|
与安慰剂相比，BBT-877 治疗 24 周后，从患者角度评估 IPF 影响的变化
大体时间：治疗24周后
|
通过圣乔治医院呼吸问卷 (SGRQ) 总分从基线衡量的整体呼吸健康变化和通过 L-IPF 总分从基线衡量的总体 IPF 影响变化
|
治疗24周后
|
|
与安慰剂相比，BBT-877 治疗 24 周后，从患者角度评估 IPF 症状的变化
大体时间：治疗24周后
|
通过 L-IPF 总分从基线衡量的总体 IPF 症状变化
|
治疗24周后
|
|
评估 BBT-877 对 IPF 患者中每种抗纤维化药物 (AF) 药代动力学 (PK) 的潜在影响
大体时间：治疗第 0、4、12、24 周
|
给药前和给药后 4 小时血浆浓度
|
治疗第 0、4、12、24 周
|
|
评估每个 AF 对 IPF 患者 BBT-877 PK 的潜在影响
大体时间：治疗第 0、4、12、24 周
|
给药前和给药后 4 小时的血浆浓度。
|
治疗第 0、4、12、24 周
|
|
评估 BBT-877 与安慰剂相比的安全性
大体时间：超过 24 周
|
将要求研究者使用以下类别对 AE 的严重性进行评估： 轻度：通常是短暂的，可能只需要最少的治疗或治疗干预。 该事件通常不会干扰日常生活的正常活动。 中度：通常通过额外的特定治疗干预来缓解。 该事件会干扰日常生活的正常活动，导致不适，但不会对患者造成重大或永久性伤害风险。 重度：干扰日常活动，显着影响临床状态，或可能需要强化治疗干预。 |
超过 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月12日
初级完成 (实际的)
2025年1月26日
研究完成 (实际的)
2025年2月23日
研究注册日期
首次提交
2022年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月29日
首次发布 (实际的)
2022年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.