Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BBT-877 chez les patients atteints de FPI
27 mars 2025 mis à jour par: Bridge Biotherapeutics, Inc.
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 24 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BBT-877, en monothérapie ou en traitement d'appoint, chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 200 mg deux fois par jour (BID) de BBT-877 chez des patients atteints de FPI, avec ou sans AF approuvé traitements de fond (pirfénidone ou nintedanib).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Busan, Corée, République de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seoul, Corée, République de, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Corée, République de, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13497
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
- Ajou University Hospital
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Gyeonggido
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Goyang-si, Gyeonggido, Corée, République de, 10475
- MyongJi Hospital
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan, Gyeongsangnamdo, Corée, République de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon
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Namdong, Incheon, Corée, République de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongbuk-gu
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Seoul, Seongbuk-gu, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul
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Yeongdeungpo-dong, Seoul, Corée, République de, 07345
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Haifa, Israël, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 4910000
- Barzilai Medical Center
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Petah tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Reẖovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
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HaDarom
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Ashkelon, HaDarom, Israël, 78278
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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HaMerkaz
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Kfar Saba, HaMerkaz, Israël, 44281
- Meir Medical Center
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 52621
- Sheba medical center
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
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Bydgoszcz, Pologne, 85-681
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
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Slaskie
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Będzin, Slaskie, Pologne, 42-500
- Centrum Dentystyczno Lekarskie Promedica Joanna Markiewicz
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2611
- Pulmonary Associates P.A.
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85723-0001
- Southern Arizona VA Health Care System - NAVREF - PPDS
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206-2761
- National Jewish Health Main Campus
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- St. Francis Medical Institute - Clinedge
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Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803-5443
- Central Florida Pulmonary Group PA
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-0004
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2993
- Northwestern Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017-3632
- The Lung Research Center, LLC
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Hannibal, Missouri, États-Unis, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Denison, Texas, États-Unis, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care & Sleep Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ayant terminé la planification familiale ou patiente âgée de 40 ans ou plus
- Diagnostic de la FPI conformément aux directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association pour le diagnostic en vigueur au moment du dépistage
- Tomodensitométrie thoracique à haute résolution (HRCT) réalisée conformément aux directives de l'ATS dans les 12 mois précédant le dépistage et conformément aux exigences minimales pour le diagnostic de la FPI par un examen central basé sur la HRCT et la biopsie pulmonaire. Si aucun HRCT historique acceptable n'est disponible avant le dépistage, un HRCT peut être effectué pendant le dépistage. Dans les deux cas, une lecture centrale du HRCT doit être effectuée ainsi qu'un examen des lames de biopsie pulmonaire, si elles sont disponibles et potentiellement utiles au diagnostic.
- Capable de marcher au moins 150 mètres pendant le 6MWT lors de la projection
- Saturation en oxygène au repos ≥ 89 % en utilisant un maximum de 6 L/min d'oxygène supplémentaire au niveau de la mer et jusqu'à 8 L/min en altitude pendant le dépistage
- CVF ≥ 45 % de la valeur prédite à la normale
- Rapport du volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1) à FVC ≥0,7
- Capacité de diffusion pour le DLCO corrigé pour l'hémoglobine ≥ 30 % prédit de la normale
- Absence d'amélioration de la FPI au cours de l'année écoulée, telle que déterminée par l'investigateur
- Les patients recevant de la pirfénidone ou du nintédanib doivent en prendre pendant au moins 3 mois et avec une dose stable dans les 4 semaines précédant le dépistage, OU ne prendre ni pirfénidone
Critère d'exclusion:
- Impossible d'effectuer la spirométrie selon l'ATS
- Preuve d'exacerbation de la FPI dans les 3 mois précédant et/ou pendant le dépistage
- Preuve de l'étendue de l'emphysème supérieure à l'étendue de la fibrose
- Fumeur actuel (tabac, e-cigarette)
- Antécédents de greffe pulmonaire ou de chirurgie de réduction du volume pulmonaire
- État immunosuppresseur actuel
- Espérance de vie estimée inférieure à 12 mois ou 30 mois selon l'avis de l'investigateur
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la classification de la New-York Heart Association
- Hypertension pulmonaire (HTP) nécessitant un traitement spécifique à l'HTP
- Maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou autre instable dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage
- Utilisation d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec les évaluations de l'étude
- Toute autre condition médicale actuelle ou antérieure, traitements médicaux ou chirurgicaux ou participation à un essai clinique susceptibles d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'évaluation de ses résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BBT-877
200 mg deux fois par jour (BID) de BBT-877 chez les patients atteints de FPI, avec ou sans traitements de fond approuvés pour la FA (pirfénidone ou nintedanib).
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BBT-877 24 semaines + Suivi 4 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
200 mg deux fois par jour (BID) de placebo chez les patients atteints de FPI, avec ou sans traitements de fond approuvés pour la FA (pirfénidone ou nintédanib).
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Placebo 24 semaines + Suivi 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chez les patients atteints de FPI en mesurant la réduction de la capacité vitale forcée (CVF) en baisse de mL par rapport au placebo
Délai: Après 24 semaines de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base de la CVF (en mL).
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Après 24 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chez les patients atteints de FPI en mesurant la réduction de la capacité vitale forcée (CVF) % de déclin prévu par rapport au placebo
Délai: Après 24 semaines de traitement
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Changement par rapport au départ de la CVF (%).
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Après 24 semaines de traitement
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Évaluer l'effet sur la capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) du BBT-877 par rapport au placebo
Délai: Après 24 semaines de traitement
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Changement par rapport au départ par rapport au placebo dans la DLCO
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Après 24 semaines de traitement
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Évaluer l'effet sur la capacité d'exercice fonctionnel (mesurée par le test de marche de 6 minutes [6MWT]) du BBT-877 par rapport au placebo
Délai: Après 24 semaines de traitement
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Changement par rapport au départ de la capacité d'exercice fonctionnel, mesuré par le changement de la distance de marche de 6 minutes évaluée par le 6MWT
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Après 24 semaines de traitement
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Évaluer le changement des impacts de la FPI du point de vue du patient après 24 semaines de traitement de BBT-877 par rapport au placebo
Délai: après 24 semaines de traitement
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Changement de la santé respiratoire globale tel que mesuré par le score total du questionnaire respiratoire de l'hôpital St. George (SGRQ) par rapport au départ et changement des impacts globaux de la FPI tel que mesuré par le score total du L-IPF par rapport au départ
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après 24 semaines de traitement
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Évaluer l'évolution des symptômes de la FPI du point de vue du patient après 24 semaines de traitement par le BBT-877 par rapport au placebo
Délai: après 24 semaines de traitement
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Changement dans l'ensemble des symptômes de FPI tel que mesuré par le score total L-IPF par rapport au départ
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après 24 semaines de traitement
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Évaluer l'effet potentiel du BBT-877 sur la pharmacocinétique (PK) de chaque antifibrotique (FA) chez les patients atteints de FPI
Délai: 0, 4, 12, 24 semaines de traitement
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Pré-dose et 4 h après dose des concentrations plasmatiques
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0, 4, 12, 24 semaines de traitement
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Évaluer l'effet potentiel de chaque FA sur la pharmacocinétique du BBT-877 chez les patients atteints de FPI
Délai: 0, 4, 12, 24 semaines de traitement
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Pré-dose et 4 heures après dose des concentrations plasmatiques.
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0, 4, 12, 24 semaines de traitement
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Évaluer l'innocuité du BBT-877 par rapport au placebo
Délai: plus de 24 semaines
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L'investigateur sera invité à fournir une évaluation de la gravité de l'EI en utilisant les catégories suivantes : Léger : habituellement transitoire et peut nécessiter seulement un traitement ou une intervention thérapeutique minime. L'événement n'interfère généralement pas avec les activités habituelles de la vie quotidienne. Modéré : généralement atténué par une intervention thérapeutique spécifique supplémentaire. L'événement interfère avec les activités habituelles de la vie quotidienne, causant une gêne, mais ne présente aucun risque significatif ou permanent de préjudice pour le patient. Sévère : interrompt les activités habituelles de la vie quotidienne, affecte considérablement l'état clinique ou peut nécessiter une intervention thérapeutique intensive. |
plus de 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2022
Première publication (Réel)
2 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBT877-IPF-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .