För att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av BBT-877 hos patienter med IPF
27 mars 2025 uppdaterad av: Bridge Biotherapeutics, Inc.
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 24-veckors studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av BBT-877, som mono- eller tilläggsterapi, hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)
Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 200 mg två gånger dagligen (BID) av BBT-877 hos patienter med IPF, med eller utan AF-godkänd bakgrundsterapier (pirfenidon eller nintedanib).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2611
- Pulmonary Associates P.A.
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723-0001
- Southern Arizona VA Health Care System - NAVREF - PPDS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206-2761
- National Jewish Health Main Campus
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- St. Francis Medical Institute - Clinedge
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-5443
- Central Florida Pulmonary Group PA
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-0004
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2993
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017-3632
- The Lung Research Center, LLC
-
Hannibal, Missouri, Förenta staterna, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care & Sleep Medicine
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- Barzilai Medical Center
-
Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Reẖovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Israel, 78278
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital Yonsei University
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13497
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 10475
- MyongJi Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republiken av, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong, Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republiken av, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Seoul
-
Yeongdeungpo-dong, Seoul, Korea, Republiken av, 07345
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
-
Slaskie
-
Będzin, Slaskie, Polen, 42-500
- Centrum Dentystyczno Lekarskie Promedica Joanna Markiewicz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter som har avslutat familjeplanering eller kvinnlig patient, 40 år eller äldre
- Diagnos av IPF i enlighet med American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Associations riktlinjer för diagnos som gäller vid tidpunkten för screening
- Högupplöst datortomografi (HRCT) utförd enligt ATS-riktlinjer inom 12 månader före screening och enligt minimikrav för IPF-diagnos genom central granskning baserad på HRCT och lungbiopsi. Om ingen historiskt godtagbar HRCT finns tillgänglig före screening kan en HRCT utföras under screeningen. I båda fallen måste en central avläsning av HRCT göras samt en granskning av lungbiopsiglas, om det är tillgängligt och potentiellt stödjande för diagnos.
- Kan gå minst 150 meter under 6MWT vid screening
- Syremättnad i vila på ≥89 % med maximalt 6 l/min extra syre vid havsnivå och upp till 8 l/min på höjd under screening
- FVC ≥45 % förväntad av normal
- Förhållandet mellan forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1) till FVC ≥0,7
- Diffuserande kapacitet för DLCO korrigerad för hemoglobin ≥30 % förutspått av normalt
- Frånvaro av IPF-förbättring under det senaste året, enligt bedömningen av utredaren
- Patienter som får antingen pirfenidon eller nintedanib bör vara på det i minst 3 månader och med en stabil dos under de 4 veckorna före screening, ELLER tar varken pirfenidon
Exklusions kriterier:
- Kan inte utföra spirometri enligt ATS
- Bevis på IPF-exacerbation inom 3 månader före och/eller under screening
- Bevis på emfysem är större än omfattningen av fibros
- Aktuell rökare (tobak, e-cigarett)
- Historik av lungtransplantation eller lungvolymreducerad operation
- Nuvarande immunsuppressivt tillstånd
- Beräknad förväntad livslängd på mindre än 12 månader eller 30 månader enligt utredarens uppfattning
- Kongestiv hjärtsvikt klass III eller IV enligt New-York Heart Association klassificering
- Pulmonell hypertoni (PH) som kräver PH-specifik terapi
- Instabil kardiovaskulär, lungsjukdom eller annan sjukdom inom 6 månader före screening eller under screeningsperioden
- Användning av andra mediciner som kan störa studiebedömningar
- Alla andra aktuella eller tidigare medicinska tillstånd, medicinska eller kirurgiska terapier eller deltagande i kliniska prövningar som förväntas störa genomförandet av studien eller utvärderingen av dess resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BBT-877
200 mg två gånger dagligen (BID) av BBT-877 hos patienter med IPF, med eller utan AF-godkända bakgrundsterapier (pirfenidon eller nintedanib).
|
BBT-877 24 veckor + Uppföljning 4 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
200 mg två gånger dagligen (BID) av placebo hos patienter med IPF, med eller utan AF-godkända bakgrundsterapier (pirfenidon eller nintedanib).
|
Placebo 24 veckor + Uppföljning 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hos patienter med IPF genom att mäta minskningen av forcerad vitalkapacitet (FVC) i mL-minskning jämfört med placebo
Tidsram: Efter 24 veckors behandling
|
Förändring från baslinjen i FVC (i ml).
|
Efter 24 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hos patienter med IPF genom att mäta minskningen av forcerad vitalkapacitet (FVC) förutspådde % minskning jämfört med placebo
Tidsram: Efter 24 veckors behandling
|
Förändring från baslinjen i FVC (%).
|
Efter 24 veckors behandling
|
|
För att utvärdera effekten av på diffusionskapaciteten i lungorna för kolmonoxid (DLCO) av BBT-877 jämfört med placebo
Tidsram: Efter 24 veckors behandling
|
Förändring från baslinjen jämfört med placebo i DLCO
|
Efter 24 veckors behandling
|
|
För att utvärdera effekten på funktionell träningskapacitet (mätt med 6-minuters gångtestet [6MWT]) av BBT-877 jämfört med placebo
Tidsram: Efter 24 veckors behandling
|
Förändring från baslinjen i funktionell träningskapacitet mätt som förändring i 6-minuters gångavstånd bedömd av 6MWT
|
Efter 24 veckors behandling
|
|
Att bedöma förändringen i IPF-effekter ur patientperspektiv efter 24 veckors behandling av BBT-877 jämfört med placebo
Tidsram: efter 24 veckors behandling
|
Förändring i övergripande andningshälsa mätt med St. George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng från baslinjen och förändring i total IPF-effekt mätt med L-IPF totalpoäng från baslinje
|
efter 24 veckors behandling
|
|
Att bedöma förändringen i IPF-symtom ur patientperspektiv efter 24 veckors behandling av BBT-877 jämfört med placebo
Tidsram: efter 24 veckors behandling
|
Förändring i övergripande IPF-symtom mätt med L-IPF-totalpoängen från baslinjen
|
efter 24 veckors behandling
|
|
För att utvärdera potentiell effekt av BBT-877 på farmakokinetiken (PK) för varje antifibrotikum (AF) hos patienter med IPF
Tidsram: 0, 4, 12, 24 veckors behandling
|
Plasmakoncentrationer före och 4 timmar efter dos
|
0, 4, 12, 24 veckors behandling
|
|
Att utvärdera den potentiella effekten av varje AF på PK av BBT-877 hos patienter med IPF
Tidsram: 0, 4, 12, 24 veckors behandling
|
Plasmakoncentrationer före och 4 timmar efter dos.
|
0, 4, 12, 24 veckors behandling
|
|
För att bedöma säkerheten för BBT-877 jämfört med placebo
Tidsram: över 24 veckor
|
Utredaren kommer att bli ombedd att ge en bedömning av svårighetsgraden av biverkningen med hjälp av följande kategorier: Mild: Vanligtvis övergående och kan endast kräva minimal behandling eller terapeutisk intervention. Händelsen stör i allmänhet inte vanliga aktiviteter i det dagliga livet. Måttlig: Lindras vanligtvis med ytterligare specifik terapeutisk intervention. Händelsen stör vanliga aktiviteter i det dagliga livet, orsakar obehag men utgör ingen betydande eller permanent risk för skada på patienten. Allvarlig: Avbryter vanliga aktiviteter i det dagliga livet, påverkar signifikant klinisk status eller kan kräva intensiv terapeutisk intervention. |
över 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2022
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BBT877-IPF-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .