Оценить эффективность, безопасность и переносимость BBT-877 у пациентов с ИЛФ
27 марта 2025 г. обновлено: Bridge Biotherapeutics, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 24-недельное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости BBT-877 в качестве моно- или дополнительной терапии у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости BBT-877 в дозе 200 мг два раза в день (2 раза в день) у пациентов с ИЛФ, с одобренной ФП или без нее. фоновая терапия (пирфенидон или нинтеданиб).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4910000
- Barzilai Medical Center
-
Petah tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Reẖovot, Израиль, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Израиль, 78278
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Израиль, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 52621
- Sheba medical center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital Yonsei University
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Корея, Республика, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13497
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 10475
- MyongJi Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong, Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Seoul
-
Yeongdeungpo-dong, Seoul, Корея, Республика, 07345
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-681
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
-
Slaskie
-
Będzin, Slaskie, Польша, 42-500
- Centrum Dentystyczno Lekarskie Promedica Joanna Markiewicz
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2611
- Pulmonary Associates P.A.
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723-0001
- Southern Arizona VA Health Care System - NAVREF - PPDS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206-2761
- National Jewish Health Main Campus
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- St. Francis Medical Institute - Clinedge
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-5443
- Central Florida Pulmonary Group PA
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-0004
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2993
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153-3328
- Loyola University Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017-3632
- The Lung Research Center, LLC
-
Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care & Sleep Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола, завершившие планирование семьи, или пациенты женского пола в возрасте 40 лет и старше.
- Диагноз ИЛФ в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества/Японского респираторного общества/Латиноамериканской торакальной ассоциации по диагностике, действующими на момент скрининга
- Компьютерная томография грудной клетки с высоким разрешением (КТВР), выполненная в соответствии с рекомендациями ATS в течение 12 месяцев до скрининга и в соответствии с минимальными требованиями для диагностики ИЛФ путем централизованного осмотра на основе КТВР и биопсии легкого. Если до скрининга нет доступных в прошлом приемлемых HRCT, HRCT можно выполнить во время скрининга. В обоих случаях необходимо провести центральное чтение HRCT, а также обзор биоптатов легкого, если они доступны и потенциально могут помочь в диагностике.
- Способность пройти не менее 150 метров во время 6MWT на скрининге
- Насыщение кислородом в покое ≥89% с использованием максимум 6 л/мин дополнительного кислорода на уровне моря и до 8 л/мин на высоте во время скрининга
- ФЖЕЛ ≥45% от нормы
- Отношение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) к ФЖЕЛ ≥0,7
- Диффузионная способность для DLCO с поправкой на гемоглобин ≥30% от нормы
- Отсутствие улучшения ИЛФ за последний год, установленное исследователем.
- Пациенты, получающие либо пирфенидон, либо нинтеданиб, должны принимать его в течение не менее 3 месяцев со стабильной дозой в течение 4 недель до скрининга ИЛИ не принимать ни одного пирфенидона.
Критерий исключения:
- Невозможно выполнить спирометрию в соответствии с ATS
- Признаки обострения ИЛФ в течение 3 месяцев до и/или во время скрининга
- Доказательства степени эмфиземы больше, чем степени фиброза
- Текущий курильщик (табак, электронная сигарета)
- История трансплантации легких или операций по уменьшению объема легких
- Текущее иммуносупрессивное состояние
- Предполагаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев или 30 месяцев по мнению исследователя
- Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Легочная гипертензия (ЛГ), требующая специфической терапии ЛГ
- Нестабильное сердечно-сосудистое, легочное или другое заболевание в течение 6 месяцев до скрининга или во время скринингового периода
- Использование других лекарств, которые могут помешать оценке исследования
- Любое другое текущее или предшествующее заболевание, медикаментозное или хирургическое лечение или участие в клиническом испытании, которое, как ожидается, помешает проведению исследования или оценке его результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ББТ-877
200 мг BBT-877 два раза в день два раза в день у пациентов с ИЛФ, с или без одобренной фоновой терапии ФП (пирфенидон или нинтеданиб).
|
BBT-877 24 недели + Последующее наблюдение 4 недели
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
200 мг два раза в день (2 раза в день) плацебо у пациентов с ИЛФ, с или без одобренной фоновой терапии ФП (пирфенидон или нинтеданиб).
|
Плацебо 24 недели + Последующее наблюдение 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У пациентов с ИЛФ путем измерения снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в мл по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Через 24 недели лечения
|
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем (в мл).
|
Через 24 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У пациентов с ИЛФ путем измерения снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) % прогнозируемого снижения по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Через 24 недели лечения
|
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем (%).
|
Через 24 недели лечения
|
|
Оценить влияние на диффузионную способность легких по монооксиду углерода (DLCO) BBT-877 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Через 24 недели лечения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо в DLCO
|
Через 24 недели лечения
|
|
Оценить влияние BBT-877 на функциональную способность к физической нагрузке (измеряемую с помощью теста 6-минутной ходьбы [6MWT]) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Через 24 недели лечения
|
Изменение функциональной переносимости физической нагрузки по сравнению с исходным уровнем, измеренное путем изменения дистанции 6-минутной ходьбы, оцененной с помощью 6MWT.
|
Через 24 недели лечения
|
|
Оценить изменение воздействия IPF с точки зрения пациента после 24 недель лечения BBT-877 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: через 24 недели лечения
|
Изменение общего респираторного здоровья, измеренное по общему баллу Респираторного опросника больницы Св. Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем, и Изменение общего воздействия IPF, измеренное по общему баллу L-IPF по сравнению с исходным уровнем
|
через 24 недели лечения
|
|
Оценить изменение симптомов ИЛФ с точки зрения пациента после 24 недель лечения BBT-877 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: через 24 недели лечения
|
Изменение общих симптомов ИЛФ, измеренное по общему баллу L-IPF, по сравнению с исходным уровнем
|
через 24 недели лечения
|
|
Оценить потенциальное влияние BBT-877 на фармакокинетику (ФК) каждого антифибротика (ФП) у пациентов с ИЛФ.
Временное ограничение: 0, 4, 12, 24 недели лечения
|
Концентрации в плазме перед приемом и через 4 часа после приема
|
0, 4, 12, 24 недели лечения
|
|
Оценить потенциальное влияние каждого ФП на фармакокинетику BBT-877 у пациентов с ИЛФ.
Временное ограничение: 0, 4, 12, 24 недели лечения
|
Концентрации в плазме перед приемом и через 4 часа после приема.
|
0, 4, 12, 24 недели лечения
|
|
Оценить безопасность BBT-877 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: более 24 недель
|
Исследователя попросят дать оценку тяжести НЯ, используя следующие категории: Легкая: обычно преходящая и может потребовать лишь минимального лечения или терапевтического вмешательства. Событие, как правило, не мешает обычной повседневной деятельности. Умеренная: обычно облегчается дополнительным специфическим терапевтическим вмешательством. Явление мешает обычной повседневной деятельности, вызывает дискомфорт, но не представляет значительного или постоянного риска причинения вреда пациенту. Тяжелая: прерывает обычную повседневную деятельность, значительно влияет на клиническое состояние или может потребовать интенсивного терапевтического вмешательства. |
более 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBT877-IPF-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .