CapFlex PIP インプラント RSA (Capflex RSA)
近位指節間関節形成術のための CapFlex-PIP インプラント システムの移行: 10 年間のフォローアップ RSA 研究
理論的根拠: 近位指節間 (PIP) 関節の変形性関節症 (OA) 患者は、一般的に関節形成術で治療されます。 CapFlex PIP インプラントは、モジュール式の表面置換インプラントであり、合併症率が比較的低く、短期間で良好な機能結果が得られます。 インプラントの失敗を減らし、長期生存率を高めるには、固定と緩めのパターンに関する知識を広げることが重要です。 モデルベースのレントゲンステレオグラム分析 (mRSA) を使用することにより、経時的なインプラントの移行パターンを計算できます。
目的: 主な目的は、mRSA を使用して、生体内で CapFlex PIP インプラント システム (KLS Martin Group の複数の企業によって製造および開発された) の固定および移動パターンを 10 年以上評価することです。 二次的な目的は、CapFlex PIP インプラント システムの生存率、臨床スコア、および X 線写真の側面を分析することです。
研究デザイン: 36 人の患者が登録される 10 年間の追跡調査による前向きコホート研究。 患者は術前、6週間、6ヶ月、1年、2年、5年、10年で評価されます。
研究集団：近位指節間関節の変形性関節症の結果として近位指節間関節形成術を必要とする18歳以上の患者。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究パラメータは、遠位コンポーネントと近位コンポーネントの CapFlex PIP インプラント システムの移動です (x、y、z 方向で表示)。 二次試験パラメータは、CapFlex PIP インプラント システムの生存率、臨床スコア、および X 線写真の側面です。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：研究に参加している患者は、研究に参加していないときと同じリスクを負います。 患者は、アンケートに記入するために時間を費やし、標準的な訪問に加えて、病院に 3 回追加で訪問するように求められます。 患者はより多くのフォローアップ訪問を受け、RSA分析を使用して追跡されます。これには、通常のフォローアップと比較して、合併症の可能性に早期に気付く可能性があるという利点があります.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：N.M.C. Mathijssen
- 電話番号：079 - 206 5595
- メール：Onderzoek@rhoc.nl
研究場所
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Zuid-Holland
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Zoetermeer、Zuid-Holland、オランダ、2725 NA
- 募集
- Reinier Haga Orthopedisch Centrum
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コンタクト：
- N.M.C. Mathijssen
- 電話番号：079 - 206 5595
- メール：Onderzoek@rhoc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
製造元のガイドラインに記載されている PIP 関節形成術の適応、すなわち以下の結果として:
- 痛みを伴う変形性関節症
- 不安定な関節内関節内 PIP 骨折
- 年齢 > 18 歳
- 患者はオランダ語を話し、書くことができる
- 参加希望の患者さん
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある
除外基準:
- 著しい骨量減少を伴う炎症性関節炎
- 適切な安定性を提供するには不十分な骨質
- -1つまたは複数のインプラント材料に対する既知または疑いのある過敏症またはアレルギー
- 再手術
- 重大な担保の不安定性
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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翻訳の変化 (mm)
時間枠：術後ベースライン、6週間、6ヶ月、1年、2年、5年、10年。
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移行は、術後のベースラインと比較して経時的に測定された翻訳の変化で表されます。
平行移動は mm で表され、3 方向、つまり x、y、z 軸に沿って与えられます。
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術後ベースライン、6週間、6ヶ月、1年、2年、5年、10年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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度単位の回転
時間枠：術後ベースライン、6週間、6ヶ月、1年、2年、5年、10年。
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移行は、術後のベースラインと比較して経時的に測定された回転の変化で表されます。
回転は度数で表され、x、y、z 軸の 3 方向に与えられます。
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術後ベースライン、6週間、6ヶ月、1年、2年、5年、10年。
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サバイバル
時間枠：術後6週間、6ヶ月、1年、2年、5年、10年。
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各時点でのインプレース インプラントの割合によって測定される生存率
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術後6週間、6ヶ月、1年、2年、5年、10年。
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放射線学的側面
時間枠：術後のベースラインと、6 週間、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年。
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放射線学的側面は、各時点で X 線で測定されます。
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術後のベースラインと、6 週間、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年。
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ミシガンハンドアウトカムアンケート (MHOQ)
時間枠：術後のベースラインと、6 週間、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年。
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MHOQ は、機能的転帰を評価するための検証済みツールであり、6 つのサブスケールに分かれています。 各サブスケールには、0 (重度の障害) から 100 (障害なし) までのスコアを計算する式があります。 最終スコアは合計を 6 で割ったもので、0 (重度の障害) から 100 (障害なし) までの範囲になります。 MHOQ は各時点で評価されます。 |
術後のベースラインと、6 週間、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年。
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患者評価の手首/手の評価 (PRWHE)
時間枠：術後のベースラインと、6 週間、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年。
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PRWHE は、手/手首の痛み、機能、外観に関する患者の見解を測定します。 最大スコアは 150 です。 高いスコアは痛みと障害の存在を示し、低いスコアは痛みと障害がないことを示します。 PRWHE は各時点で評価されます。 |
術後のベースラインと、6 週間、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年。
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ユーロクオール-5D (EQ-5D-5L)
時間枠：術後のベースラインと、6 週間、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年。
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EQ-5D-5L は、一般的な健康関連の生活の質に関するアンケートです。
EQ-5D-5L は各時点で評価されます。
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術後のベースラインと、6 週間、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年。
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：術後のベースラインと、6 週間、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年。
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NRS は、患者が経験する痛みの量を 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで測定します。 NRS は各時点で評価されます。 |
術後のベースラインと、6 週間、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。