Implante CapFlex PIP RSA (Capflex RSA)
Migración del sistema de implante CapFlex-PIP para la artroplastia de la articulación interfalángica proximal: un estudio RSA de seguimiento de 10 años
Justificación: Los pacientes con osteoartritis (OA) de la articulación interfalángica proximal (PIP) se tratan comúnmente con artroplastia articular. El implante CapFlex PIP es un implante de reemplazo de superficie modular, que tiene buenos resultados funcionales a corto plazo con una tasa de complicaciones relativamente baja. Para reducir el fracaso del implante y aumentar la supervivencia a largo plazo, es importante ampliar el conocimiento sobre los patrones de fijación y aflojamiento. Mediante el uso de análisis estereogramático roentgen basado en modelos (mRSA), se puede calcular el patrón de migración del implante a lo largo del tiempo.
Objetivo: El objetivo principal es evaluar los patrones de fijación y migración del sistema de implante CapFlex PIP (producido y desarrollado por varias empresas del Grupo KLS Martin) in vivo, utilizando mRSA, durante 10 años. Los objetivos secundarios son analizar la supervivencia, las puntuaciones clínicas y los aspectos radiográficos del sistema de implante CapFlex PIP.
Diseño del estudio: Estudio de cohorte prospectivo con 10 años de seguimiento, en el que se incluirán 36 pacientes. Los pacientes serán evaluados preoperatoriamente, a las 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años.
Población de estudio: Pacientes de 18 años o más que requieren una artroplastia de la articulación interfalángica proximal como resultado de la osteoartritis de una articulación interfalángica proximal.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los principales parámetros del estudio son la migración del sistema de implante CapFlex PIP del componente distal y proximal (presentado en dirección x, y y z). Los parámetros secundarios del estudio son la supervivencia del sistema de implante CapFlex PIP, las puntuaciones clínicas y los aspectos radiográficos.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Los pacientes que participen en el estudio tendrán los mismos riesgos cuando no participen en el estudio. Se les pide a los pacientes que dediquen tiempo a completar los cuestionarios y que tengan 3 visitas adicionales al hospital, además de las visitas estándar. Los pacientes tendrán más visitas de seguimiento y serán seguidos mediante el análisis RSA, que tiene la ventaja de que las posibles complicaciones pueden notarse antes en comparación con el seguimiento normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: N.M.C. Mathijssen
- Número de teléfono: 079 - 206 5595
- Correo electrónico: Onderzoek@rhoc.nl
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Zoetermeer, Zuid-Holland, Países Bajos, 2725 NA
- Reclutamiento
- Reinier Haga Orthopedisch Centrum
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Contacto:
- N.M.C. Mathijssen
- Número de teléfono: 079 - 206 5595
- Correo electrónico: Onderzoek@rhoc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Indicación para la artroplastia de la articulación PIP como se describe en la guía del fabricante, es decir, como resultado de:
- artrosis dolorosa
- Fracturas PIP intraarticulares comunitarias inestables
- Edad > 18 años
- El paciente puede hablar y escribir holandés.
- El paciente está dispuesto a participar.
- El paciente puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Artritis inflamatoria con pérdida ósea significativa
- Calidad ósea insuficiente para proporcionar una estabilidad adecuada
- Sensibilidad o alergia conocida o sospechada a uno o más de los materiales del implante
- Cirugía de revisión
- Inestabilidad colateral significativa
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la traducción en mm
Periodo de tiempo: línea base postoperatoria, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años.
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La migración se expresará en el cambio de traducción medido a lo largo del tiempo en comparación con la línea base postoperatoria.
La traslación se expresa en mm y se da en 3 direcciones, a saber, a lo largo de los ejes x, y y z.
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línea base postoperatoria, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rotación en grados
Periodo de tiempo: línea base postoperatoria, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años.
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La migración se expresará en el cambio de rotación medido a lo largo del tiempo en comparación con la línea de base postoperatoria.
La rotación se expresa en grados y se da en 3 direcciones, a saber, a lo largo de los ejes x, y y z.
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línea base postoperatoria, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años.
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Supervivencia
Periodo de tiempo: postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años.
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Supervivencia medida por el porcentaje de implantes colocados en cada momento
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postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años.
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Aspectos radiográficos
Periodo de tiempo: al inicio del postoperatorio ya las 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años.
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Los aspectos radiográficos se miden en los rayos X en cada punto de tiempo
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al inicio del postoperatorio ya las 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años.
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Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHOQ)
Periodo de tiempo: al inicio del postoperatorio ya las 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años.
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El MHOQ es una herramienta validada para evaluar el resultado funcional y se divide en seis subescalas. Cada subescala tiene una fórmula para calcular una puntuación de 0 (discapacidad severa) a 100 (sin discapacidad). La puntuación final es la sumatoria dividida por seis y va de 0 (gran discapacidad) a 100 (sin discapacidad). El MHOQ se evaluará en cada punto de tiempo. |
al inicio del postoperatorio ya las 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años.
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Evaluación de muñeca/mano clasificada por el paciente (PRWHE)
Periodo de tiempo: al inicio del postoperatorio ya las 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años.
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El PRWHE mide la opinión del paciente sobre el dolor, la función y la estética de la mano/muñeca. La puntuación máxima es 150. Una puntuación alta indica presencia de dolor y discapacidad, una puntuación baja indica ausencia de dolor y discapacidad. El PRWHE se evaluará en cada momento. |
al inicio del postoperatorio ya las 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años.
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EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: al inicio del postoperatorio ya las 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años.
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El EQ-5D-5L es un cuestionario general de calidad de vida relacionada con la salud.
El EQ-5D-5L se evaluará en cada momento.
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al inicio del postoperatorio ya las 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años.
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: al inicio del postoperatorio ya las 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años.
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El NRS mide la cantidad de dolor experimentado por el paciente de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). El NRS se evaluará en cada punto de tiempo. |
al inicio del postoperatorio ya las 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- OC-2021-019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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