Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CapFlex PIP Implant RSA (Capflex RSA)

27. oktober 2023 oppdatert av: Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Migrering av CapFlex-PIP-implantatsystemet for proksimal interfalangeal ledd artroplastikk: en 10-års oppfølging av RSA-studie

Begrunnelse: Pasienter med artrose (OA) i det proksimale interfalangeale leddet (PIP) behandles ofte med leddproteser. CapFlex PIP-implantatet er et modulært overflateerstattende implantat, som har gode kortsiktige funksjonelle resultater med relativt lav komplikasjonsrate. For å redusere implantatsvikt og for å øke langtidsoverlevelsen er det viktig å utvide kunnskapen om fiksering og løsningsmønster. Ved å bruke modellbasert røntgen stereogrammaetric analyse (mRSA), kan migrasjonsmønsteret til implantatet over tid beregnes.

Mål: Hovedmålet er å vurdere fikserings- og migrasjonsmønstrene til CapFlex PIP-implantatsystemet (produsert og utviklet av flere selskaper i KLS Martin Group) in vivo, ved bruk av mRSA, over 10 år. Sekundære mål er å analysere overlevelse, kliniske skårer og radiografiske aspekter ved CapFlex PIP-implantatsystemet.

Studiedesign: En prospektiv kohortstudie med 10 års oppfølging, hvor 36 pasienter skal innrulleres. Pasientene vil bli evaluert preoperativt, etter 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år 5 år og 10 år.

Studiepopulasjon: Pasienter 18 år eller eldre som trenger en proksimal interfalangeal leddprotese som følge av slitasjegikt i et proksimalt interfalangeal ledd.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparametrene er migreringen av CapFlex PIP-implantatsystemet til den distale så vel som den proksimale komponenten (presentert i x-, y- og z-retning). Sekundære studieparametere er overlevelsen av CapFlex PIP-implantatsystemet, kliniske skårer og radiografiske aspekter.

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Pasienter som deltar i studien vil ha samme risiko når de ikke deltar i studien. Pasientene bes bruke tid på å fylle ut spørreskjemaene og ha 3 ekstra besøk på sykehuset, ved siden av standardbesøkene. Pasienter vil ha flere oppfølgingsbesøk og vil bli fulgt ved hjelp av RSA-analyse, som har den fordelen at mulige komplikasjoner kan bli oppdaget tidligere sammenlignet med normal oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Zoetermeer, Zuid-Holland, Nederland, 2725 NA
        • Rekruttering
        • Reinier Haga Orthopedisch Centrum
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal få PIP leddproteser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for PIP leddproteser som beskrevet i produsentens veiledning, nemlig som følge av:

    • Smertefull slitasjegikt
    • Ustabile kommunitive intraartikulære PIP-frakturer
  • Alder > 18 år
  • Pasienten er i stand til å snakke og skrive nederlandsk
  • Pasienten er villig til å delta
  • Pasienten er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk leddgikt med betydelig bentap
  • Utilstrekkelig benkvalitet for å gi tilstrekkelig stabilitet
  • Kjent eller mistenkt følsomhet eller allergi mot ett eller flere av implantatmaterialene
  • Revisjonskirurgi
  • Betydelig sikkerheter ustabilitet
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i oversettelse i mm
Tidsramme: postoperativ baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.
Migrasjon vil komme til uttrykk i endringen i translasjon målt over tid sammenlignet med postoperativ baseline. Translasjon er uttrykt i mm og er gitt i 3 retninger, nemlig langs x-, y- og z-aksene
postoperativ baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotasjon i grader
Tidsramme: postoperativ baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.
Migrasjon vil komme til uttrykk i endring i rotasjon målt over tid sammenlignet med postoperativ baselin. Rotasjon uttrykkes i grader og er gitt i 3 retninger, nemlig langs x-, y- og z-aksene
postoperativ baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.
Overlevelse
Tidsramme: postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.
Overlevelse målt ved prosentandelen av implantater på plass på hvert tidspunkt
postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.
Radiografiske aspekter
Tidsramme: postoperativ baseline og ved 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.
Radiografiske aspekter måles på røntgenstrålene på hvert tidspunkt
postoperativ baseline og ved 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Tidsramme: postoperativ baseline og ved 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.

MHOQ er et validert verktøy for å vurdere funksjonelt utfall og er delt inn i seks underskalaer. Hver underskala har en formel for å beregne en poengsum fra 0 (alvorlig funksjonshemming) til 100 (ingen funksjonshemming). Den endelige poengsummen er summeringen delt på seks og går fra 0 (alvorlig funksjonshemming) til 100 (ingen funksjonshemming).

MHOQ vil bli vurdert på hvert tidspunkt.
postoperativ baseline og ved 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.
Pasientvurdert håndledd/håndevaluering (PRWHE)
Tidsramme: postoperativ baseline og ved 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.

PRWHE måler pasientens syn på smerte, funksjon og kosmetikk til hånden/håndleddet. Maksimal poengsum er 150. En høy skåre indikerer tilstedeværelse av smerte og funksjonshemming, en lav skåre indikerer fravær av smerte og funksjonshemming.

PRWHE vil bli vurdert på hvert tidspunkt.
postoperativ baseline og ved 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.
EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Tidsramme: postoperativ baseline og ved 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.
EQ-5D-5L er et generelt helserelatert livskvalitetsspørreskjema. EQ-5D-5L vil bli vurdert på hvert tidspunkt.
postoperativ baseline og ved 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: postoperativ baseline og ved 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.

NRS måler mengden smerte pasienten opplever fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).

NRS vil bli vurdert på hvert tidspunkt.
postoperativ baseline og ved 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OC-2021-019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere