Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CapFlex PIP implantátum RSA (Capflex RSA)

2023. október 27. frissítette: Reinier Haga Orthopedisch Centrum

A CapFlex-PIP implantátumrendszer migrációja a proximális interphalangealis ízületi arthroplastiához: 10 éves követési RSA-tanulmány

Indoklás: A proximális interphalangealis (PIP) ízület osteoartrózisában (OA) szenvedő betegeket általában ízületi arthroplasztikával kezelik. A CapFlex PIP implantátum egy moduláris felületpótló implantátum, amely jó rövid távú funkcionális eredménnyel és viszonylag alacsony szövődményaránnyal rendelkezik. Az implantátum meghibásodásának csökkentése és a hosszú távú túlélés növelése érdekében fontos a rögzítési és lazítási mintákkal kapcsolatos ismeretek bővítése. A modell alapú röntgen sztereogrammaetric analízis (mRSA) segítségével kiszámítható az implantátum időbeli migrációs mintázata.

Célkitűzés: Az elsődleges cél a CapFlex PIP implantátum rendszer (a KLS Martin Group több cége által gyártott és fejlesztett) rögzítési és migrációs mintázatának felmérése in vivo mRSA felhasználásával 10 éven keresztül. Másodlagos célkitűzések a CapFlex PIP implantációs rendszer túlélési, klinikai pontszámainak és radiográfiai szempontjainak elemzése.

A vizsgálat felépítése: Prospektív kohorsz vizsgálat 10 éves követéssel, amelybe 36 beteget vonnak be. A betegeket preoperatívan, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év elteltével értékelik.

Vizsgálati populáció: 18 éves vagy idősebb betegek, akiknek proximális interphalangealis ízületi arthroplastikára van szükségük egy proximális interphalangealis ízület osteoarthritise következtében.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati paraméterek a distalis és a proximális komponens CapFlex PIP implantátum rendszerének migrációja (x-, y- és z-irányban). A másodlagos vizsgálati paraméterek a CapFlex PIP implantátumrendszer túlélése, a klinikai pontszámok és a radiográfiai szempontok.

A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke, a haszon és a csoportos kapcsolat: A vizsgálatban részt vevő betegeknek ugyanazok a kockázatok, ha nem vesznek részt a vizsgálatban. Kérjük a betegeket, hogy szánjanak időt a kérdőívek kitöltésére, és a szokásos vizitek mellett 3 alkalommal járjanak kórházba. A betegeknek több lesz az utánkövetése, és RSA-analízissel követik őket, aminek az az előnye, hogy a lehetséges szövődmények a normál követéshez képest korábban észlelhetők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid-Holland
      • Zoetermeer, Zuid-Holland, Hollandia, 2725 NA
        • Toborzás
        • Reinier Haga Orthopedisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PIP ízületi arthroplastikát kapó betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PIP ízületi arthroplastica indikációja a gyártó útmutatójában leírtak szerint, nevezetesen a következők eredményeként:

    • Fájdalmas osteoarthritis
    • Instabil kommunitív intraartikuláris PIP törések
  • Életkor > 18 év
  • A páciens tud hollandul beszélni és írni
  • A páciens hajlandó részt venni
  • A beteg képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos ízületi gyulladás jelentős csontvesztéssel
  • Nem megfelelő csontminőség a megfelelő stabilitás biztosításához
  • Ismert vagy feltételezett érzékenység vagy allergia egy vagy több implantátumanyagra
  • Revíziós műtét
  • Jelentős biztosítéki instabilitás
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fordítás változása mm-ben
Időkeret: posztoperatív kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év.
A migrációt a transzláció időbeli változásában fejezzük ki a posztoperatív alapvonalhoz képest. A fordítást mm-ben fejezzük ki, és 3 irányban adjuk meg, mégpedig az x-, y- és z-tengely mentén
posztoperatív kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Forgatás fokokban
Időkeret: posztoperatív kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év.
A migrációt a rotáció időbeli változásában fejezzük ki a posztoperatív alapvonalhoz képest. Az elforgatást fokokban fejezzük ki, és 3 irányban adjuk meg, mégpedig az x-, y- és z-tengely mentén.
posztoperatív kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év.
Túlélés
Időkeret: műtét utáni 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év után.
A túlélést az egyes időpontokban behelyezett implantátumok százalékos arányával mérjük
műtét utáni 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év után.
Radiográfiai szempontok
Időkeret: posztoperatív kiindulási állapot és 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év után.
A radiográfiás szempontokat a röntgenfelvételeken minden időpontban mérik
posztoperatív kiindulási állapot és 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év után.
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Időkeret: posztoperatív kiindulási állapot és 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év után.

Az MHOQ egy validált eszköz a funkcionális eredmények értékelésére, és hat alskálára oszlik. Minden alskálához tartozik egy képlet a 0 (súlyos fogyatékosság) és 100 (nincs fogyatékosság) közötti pontszám kiszámításához. A végső pontszám az összegzés, osztva hattal, és 0-tól (súlyos fogyatékosság) 100-ig (nincs rokkantság) terjed.

Az MHOQ-t minden időpontban értékelik.
posztoperatív kiindulási állapot és 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év után.
Páciens csukló/kéz értékelése (PRWHE)
Időkeret: posztoperatív kiindulási állapot és 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év után.

A PRWHE méri a páciensek véleményét a kéz/csukló fájdalmáról, működéséről és kozmetikai tulajdonságairól. A maximális pontszám 150. A magas pontszám a fájdalom és a fogyatékosság meglétét, az alacsony pontszám a fájdalom és a fogyatékosság hiányát jelzi.

A PRWHE minden időpontban kiértékelésre kerül.
posztoperatív kiindulási állapot és 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év után.
EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Időkeret: posztoperatív kiindulási állapot és 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év után.
Az EQ-5D-5L egy általános egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőív. Az EQ-5D-5L minden időpontban kiértékelésre kerül.
posztoperatív kiindulási állapot és 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év után.
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: posztoperatív kiindulási állapot és 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év után.

Az NRS a páciens által tapasztalt fájdalom mértékét méri 0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) között.

Az NRS-t minden időpontban értékelik.
posztoperatív kiindulási állapot és 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év és 10 év után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OC-2021-019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel