Имплантат CapFlex PIP RSA (Capflex RSA)

Обоснование: пациентам с остеоартрозом (ОА) проксимального межфалангового (ПФС) сустава обычно проводят эндопротезирование сустава. Имплантат CapFlex PIP представляет собой модульный имплантат, замещающий поверхность, который дает хорошие краткосрочные функциональные результаты при относительно низкой частоте осложнений. Чтобы уменьшить отторжение имплантата и увеличить долгосрочную выживаемость, важно расширять знания о моделях фиксации и ослабления. С помощью рентгеностереограммного анализа (mRSA) на основе моделей можно рассчитать характер миграции имплантата с течением времени.

Цель: Основная цель состоит в том, чтобы оценить модели фиксации и миграции системы имплантатов CapFlex PIP (производимой и разработанной несколькими компаниями KLS Martin Group) in vivo с использованием mRSA в течение 10 лет. Второстепенными целями являются анализ выживаемости, клинических показателей и рентгенографических аспектов системы имплантатов CapFlex PIP.

Дизайн исследования: проспективное когортное исследование с последующим наблюдением в течение 10 лет, в которое будут включены 36 пациентов. Пациентов будут оценивать до операции, через 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.

Исследуемая группа: пациенты 18 лет и старше, которым требуется эндопротезирование проксимального межфалангового сустава в результате остеоартрита проксимального межфалангового сустава.

Основные параметры исследования/конечные точки: Основными параметрами исследования являются миграция системы имплантатов CapFlex PIP как дистального, так и проксимального компонентов (представлена ​​в направлениях x, y и z). Вторичными параметрами исследования являются выживаемость системы имплантатов CapFlex PIP, клинические показатели и рентгенологические аспекты.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Пациенты, участвующие в исследовании, будут подвергаться тем же рискам, что и не участвуя в исследовании. Пациентов просят потратить время на заполнение анкет и на 3 дополнительных визита в больницу, помимо стандартных визитов. У пациентов будет больше визитов для последующего наблюдения, и они будут отслеживаться с использованием анализа RSA, преимущество которого заключается в том, что возможные осложнения могут быть замечены раньше по сравнению с обычным последующим наблюдением.