Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CapFlex PIP implantát RSA (Capflex RSA)

27. října 2023 aktualizováno: Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Migrace implantačního systému CapFlex-PIP pro proximální interfalangeální artroplastiku kloubu: 10letá následná studie RSA

Odůvodnění: Pacienti s osteoartrózou (OA) proximálního interfalangeálního (PIP) kloubu jsou běžně léčeni kloubní artroplastikou. Implantát CapFlex PIP je modulární implantát nahrazující povrch, který má dobré krátkodobé funkční výsledky s relativně nízkou mírou komplikací. Pro snížení selhání implantátu a pro zvýšení dlouhodobého přežití je důležité rozšířit znalosti o vzorcích fixace a uvolňování. Pomocí modelové rentgenové stereogramometrické analýzy (mRSA) lze vypočítat průběh migrace implantátu v průběhu času.

Cíl: Primárním cílem je zhodnotit fixační a migrační vzorce implantačního systému CapFlex PIP (vyrobeného a vyvinutého několika společnostmi KLS Martin Group) in vivo pomocí mRSA po dobu 10 let. Sekundárními cíli je analyzovat přežití, klinické skóre a radiografické aspekty implantačního systému CapFlex PIP.

Design studie: Prospektivní kohortová studie s 10letým sledováním, do které bude zařazeno 36 pacientů. Pacienti budou hodnoceni předoperačně, za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let.

Populace studie: Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří vyžadují artroplastiku proximálního interfalangeálního kloubu v důsledku osteoartrózy proximálního interfalangeálního kloubu.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavními parametry studie jsou migrace implantačního systému CapFlex PIP distální i proximální komponenty (prezentované ve směru x, y a z). Sekundárními parametry studie jsou přežití implantačního systému CapFlex PIP, klinické skóre a radiografické aspekty.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Pacienti účastnící se studie budou mít stejná rizika, pokud se studie neúčastní. Pacienti jsou požádáni, aby věnovali čas vyplňování dotazníků a kromě standardních návštěv absolvovali ještě 3 návštěvy nemocnice navíc. Pacienti budou mít více následných návštěv a budou sledováni pomocí analýzy RSA, která má výhodu v tom, že možné komplikace mohou být zaznamenány dříve ve srovnání s normálním sledováním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: N.M.C. Mathijssen
  • Telefonní číslo: 079 - 206 5595
  • E-mail: Onderzoek@rhoc.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Zoetermeer, Zuid-Holland, Holandsko, 2725 NA
        • Nábor
        • Reinier Haga Orthopedisch Centrum
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostanou PIP kloubní artroplastiku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k PIP artroplastice kloubu, jak je popsáno v pokynu výrobce, a to v důsledku:

    • Bolestivá artróza
    • Instabilní komunální intraartikulární zlomeniny PIP
  • Věk > 18 let
  • Pacient je schopen mluvit a psát holandsky
  • Pacient je ochoten se zúčastnit
  • Pacient je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá artritida s významnou ztrátou kostní hmoty
  • Nedostatečná kvalita kosti pro zajištění dostatečné stability
  • Známá nebo předpokládaná citlivost nebo alergie na jeden nebo více materiálů implantátu
  • Revizní operace
  • Výrazná kolaterální nestabilita
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna překladu v mm
Časové okno: pooperační výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let.
Migrace bude vyjádřena ve změně translace měřené v čase ve srovnání s pooperačním výchozím stavem. Posun je vyjádřen v mm a je uveden ve 3 směrech, a to podél os x, y a z
pooperační výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rotace ve stupních
Časové okno: pooperační výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let.
Migrace bude vyjádřena ve změně rotace měřené v čase ve srovnání s pooperační výchozí hodnotou. Rotace se vyjadřuje ve stupních a udává se ve 3 směrech, a to podél os x, y a z
pooperační výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let.
Přežití
Časové okno: po operaci v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 5 letech a 10 letech.
Přežití měřeno procentem implantátů na místě v každém časovém bodě
po operaci v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 5 letech a 10 letech.
Radiografické aspekty
Časové okno: pooperační výchozí stav a v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 5 letech a 10 letech.
Radiografické aspekty jsou měřeny na rentgenových snímcích v každém časovém bodě
pooperační výchozí stav a v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 5 letech a 10 letech.
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Časové okno: pooperační výchozí stav a v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 5 letech a 10 letech.

MHOQ je ověřený nástroj pro hodnocení funkčních výsledků a je rozdělen do šesti subškál. Každá subškála má vzorec pro výpočet skóre od 0 (těžké postižení) do 100 (žádné postižení). Konečné skóre je součet dělený šesti a pohybuje se od 0 (těžké postižení) do 100 (žádné postižení).

MHOQ bude hodnocena v každém časovém bodě.
pooperační výchozí stav a v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 5 letech a 10 letech.
Hodnocení zápěstí/ruky hodnocené pacientem (PRWHE)
Časové okno: pooperační výchozí stav a v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 5 letech a 10 letech.

PRWHE měří pohled pacienta na bolest, funkci a kosmetiku ruky/zápěstí. Maximální skóre je 150. Vysoké skóre ukazuje na přítomnost bolesti a invalidity, nízké skóre ukazuje na absenci bolesti a invalidity.

PRWHE bude hodnocen v každém časovém bodě.
pooperační výchozí stav a v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 5 letech a 10 letech.
EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: pooperační výchozí stav a v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 5 letech a 10 letech.
EQ-5D-5L je obecný dotazník o kvalitě života související se zdravím. EQ-5D-5L bude hodnocen v každém časovém bodě.
pooperační výchozí stav a v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 5 letech a 10 letech.
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: pooperační výchozí stav a v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 5 letech a 10 letech.

NRS měří míru bolesti, kterou pacient pociťuje, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).

NRS bude hodnocen v každém časovém bodě.
pooperační výchozí stav a v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 5 letech a 10 letech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OC-2021-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza ruky

Klinické studie na Implantát CapFlex PIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit