CapFlex PIP -implantti RSA (Capflex RSA)
CapFlex-PIP-implanttijärjestelmän siirtyminen proksimaaliseen interfalangeaalisen nivelen artroplastiaan: 10 vuoden seuranta RSA-tutkimus
Perustelut: Potilaita, joilla on proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) nivelen niveltulehdus (OA), hoidetaan yleensä nivelleikkauksella. CapFlex PIP-implantti on modulaarinen pintakorvaava implantti, jolla on hyvät lyhytaikaiset toiminnalliset tulokset suhteellisen alhaisella komplikaatioasteella. Implanttien epäonnistumisen vähentämiseksi ja pitkän aikavälin eloonjäämisen lisäämiseksi on tärkeää laajentaa tietoa kiinnitys- ja löystymiskuvioista. Käyttämällä mallipohjaista röntgenstereogrammetrista analyysiä (mRSA) voidaan laskea implantin migraatiokuvio ajan kuluessa.
Tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida CapFlex PIP -implanttijärjestelmän (tuottaja ja kehittänyt useat KLS Martin Groupin yritykset) kiinnitys- ja migraatiomallit in vivo mRSA:ta käyttäen yli 10 vuoden ajalta. Toissijaisena tavoitteena on analysoida CapFlex PIP -implanttijärjestelmän eloonjäämistä, kliinisiä pisteitä ja radiografisia näkökohtia.
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen kohorttitutkimus 10 vuoden seurannalla, johon otetaan mukaan 36 potilasta. Potilaat arvioidaan ennen leikkausta 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden iässä.
Tutkimuspopulaatio: 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat, jotka tarvitsevat proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen artroplastian proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen nivelrikon seurauksena.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tärkeimmät tutkimusparametrit ovat CapFlex PIP -implanttijärjestelmän siirtyminen distaalisessa sekä proksimaalisessa komponentissa (esitetty x-, y- ja z-suunnassa). Toissijaisia tutkimusparametreja ovat CapFlex PIP -implanttijärjestelmän eloonjääminen, kliiniset pisteet ja radiografiset näkökohdat.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmään liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tutkimukseen osallistuvilla potilailla on samat riskit, kun he eivät osallistu tutkimukseen. Potilaita pyydetään käyttämään aikaa kyselylomakkeiden täyttämiseen ja 3 ylimääräistä sairaalakäyntiä normaalikäyntien lisäksi. Potilailla on enemmän seurantakäyntejä ja heitä seurataan RSA-analyysillä, jonka etuna on, että mahdolliset komplikaatiot voidaan havaita aikaisemmin verrattuna normaaliin seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: N.M.C. Mathijssen
- Puhelinnumero: 079 - 206 5595
- Sähköposti: Onderzoek@rhoc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Zoetermeer, Zuid-Holland, Alankomaat, 2725 NA
- Rekrytointi
- Reinier Haga Orthopedisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- N.M.C. Mathijssen
- Puhelinnumero: 079 - 206 5595
- Sähköposti: Onderzoek@rhoc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Indikaatio PIP-nivelen nivelleikkaukselle valmistajan ohjeessa kuvatulla tavalla, nimittäin seurauksena:
- Kivulias nivelrikko
- Epästabiilit kommunitiiviset nivelensisäiset PIP-murtumat
- Ikä > 18 vuotta
- Potilas osaa puhua ja kirjoittaa hollantia
- Potilas on valmis osallistumaan
- Potilas pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen niveltulehdus, johon liittyy merkittävää luukatoa
- Riittämätön luun laatu riittävän vakauden takaamiseksi
- Tunnettu tai epäilty herkkyys tai allergia yhdelle tai useammalle implanttimateriaalille
- Revisiokirurgia
- Merkittävä vakuuden epävakaus
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käännöksessä mm
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen lähtötaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta.
|
Muutto ilmaistaan translaation muutoksena, joka mitataan ajan kuluessa verrattuna leikkauksen jälkeiseen lähtötasoon.
Käännös ilmaistaan mm:nä ja annetaan kolmeen suuntaan, nimittäin x-, y- ja z-akseleita pitkin
|
leikkauksen jälkeinen lähtötaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kierto asteina
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen lähtötaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta.
|
Migraatio ilmaistaan pyörimisen muutoksena, joka mitataan ajan kuluessa verrattuna leikkauksen jälkeiseen lähtötilanteeseen.
Kierto ilmaistaan asteina ja annetaan kolmeen suuntaan, nimittäin x-, y- ja z-akseleita pitkin
|
leikkauksen jälkeinen lähtötaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta.
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kuluttua.
|
Eloonjääminen mitattuna paikallaan olevien implanttien prosenttiosuudella kullakin aikapisteellä
|
leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kuluttua.
|
|
Radiografiset näkökohdat
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen ja 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kohdalla.
|
Radiografiset näkökohdat mitataan röntgenkuvista kullakin aikapisteellä
|
leikkauksen jälkeen ja 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kohdalla.
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen ja 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kohdalla.
|
MHOQ on validoitu työkalu toiminnallisten tulosten arvioimiseen, ja se on jaettu kuuteen ala-asteikkoon. Jokaisella ala-asteikolla on kaava pistemäärän laskemiseksi 0 (vaikea vamma) - 100 (ei vammaisuutta). Lopullinen pistemäärä on summa jaettuna kuudella ja se vaihtelee 0:sta (vaikea vamma) 100:aan (ei vammaisuutta). MHOQ arvioidaan jokaisena ajankohtana. |
leikkauksen jälkeen ja 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kohdalla.
|
|
Potilaan arvioitu ranteen/käden arviointi (PRWHE)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen ja 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kohdalla.
|
PRWHE mittaa potilaiden näkemystä käden/ranteen kivusta, toiminnasta ja kosmetiikasta. Maksimipistemäärä on 150. Korkea pistemäärä osoittaa kivun ja vamman olemassaolon, matala pistemäärä ilmaisee kivun ja vamman puuttumista. PRWHE arvioidaan jokaisena ajankohtana. |
leikkauksen jälkeen ja 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kohdalla.
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen ja 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kohdalla.
|
EQ-5D-5L on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely.
EQ-5D-5L arvioidaan jokaisena ajankohtana.
|
leikkauksen jälkeen ja 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kohdalla.
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen ja 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kohdalla.
|
NRS mittaa potilaan kokeman kivun määrää välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). NRS arvioidaan jokaisena ajankohtana. |
leikkauksen jälkeen ja 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OC-2021-019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .