CapFlex PIP-implantaat RSA (Capflex RSA)

Achtergrond: Patiënten met artrose (OA) van het proximale interfalangeale (PIP) gewricht worden gewoonlijk behandeld met gewrichtsartroplastiek. Het CapFlex PIP-implantaat is een modulair oppervlakvervangend implantaat, dat goede functionele resultaten op korte termijn heeft met een relatief lage complicatiegraad. Om implantaatfalen te verminderen en de overleving op de lange termijn te vergroten, is het belangrijk om de kennis over fixatie- en losmaakpatronen uit te breiden. Door gebruik te maken van op modellen gebaseerde röntgenstereogrammaetrische analyse (mRSA), kan het migratiepatroon van het implantaat in de loop van de tijd worden berekend.

Doel: Het primaire doel is om de fixatie- en migratiepatronen van het CapFlex PIP-implantaatsysteem (geproduceerd en ontwikkeld door verschillende bedrijven van de KLS Martin Group) in vivo te beoordelen, met behulp van mRSA, over een periode van 10 jaar. Secundaire doelstellingen zijn het analyseren van overleving, klinische scores en radiografische aspecten van het CapFlex PIP-implantaatsysteem.

Onderzoeksopzet: een prospectieve cohortstudie met een follow-up van 10 jaar, waarin 36 patiënten zullen worden opgenomen. Patiënten zullen preoperatief worden geëvalueerd, na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar.

Studiepopulatie: Patiënten van 18 jaar of ouder die een proximale interfalangeale gewrichtsartroplastiek nodig hebben als gevolg van artrose van een proximaal interfalangeaal gewricht.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De belangrijkste studieparameters zijn de migratie van het CapFlex PIP-implantaatsysteem van zowel de distale als de proximale component (weergegeven in x-, y- en z-richting). Secundaire studieparameters zijn de overleving van het CapFlex PIP-implantaatsysteem, klinische scores en radiografische aspecten.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen dezelfde risico's lopen als ze niet deelnemen aan het onderzoek. Patiënten wordt gevraagd om tijd te besteden aan het invullen van de vragenlijsten en om naast de standaardbezoeken 3 extra bezoeken aan het ziekenhuis af te leggen. Patiënten krijgen meer controlebezoeken en worden gevolgd met behulp van RSA-analyse, wat als voordeel heeft dat mogelijke complicaties eerder worden opgemerkt in vergelijking met normale follow-up.