CapFlex PIP 植入物 RSA (Capflex RSA)

理由：近端指间 (PIP) 关节骨关节炎 (OA) 患者通常采用关节置换术治疗。 CapFlex PIP 种植体是一种模块化的表面置换种植体，具有良好的短期功能效果和相对较低的并发症发生率。 为减少种植体失败并提高长期存活率，重要的是要扩展有关固定和松动模式的知识。 通过使用基于模型的伦琴立体图分析 (mRSA)，可以计算植入物随时间的迁移模式。

目的：主要目的是使用 mRSA 评估 CapFlex PIP 植入系统（由 KLS Martin Group 的几家公司生产和开发）超过 10 年的体内固定和迁移模式。 次要目标是分析 CapFlex PIP 植入系统的存活率、临床评分和放射学方面。

研究设计：一项为期 10 年的前瞻性队列研究，其中将招募 36 名患者。 患者将在术前、6 周、6 个月、1 年、2 年、5 年和 10 年进行评估。

研究人群：18 岁或以上因近端指间关节骨关节炎需要近端指间关节置换术的患者。

主要研究参数/终点：主要研究参数是 CapFlex PIP 种植体系统的远端和近端组件（在 x、y 和 z 方向上呈现）的迁移。 次要研究参数是 CapFlex PIP 种植体系统的存活率、临床评分和放射学方面。

与参与、获益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：参与研究的患者与未参与研究的患者将面临相同的风险。 要求患者花时间填写问卷，并在标准就诊后额外到医院就诊 3 次。 患者将进行更多的随访，并将使用 RSA 分析进行随访，其优点是与正常随访相比，可能的并发症可能会更早被发现。