CapFlex PIP 임플란트 RSA (Capflex RSA)
근위 지절간 관절 성형술을 위한 CapFlex-PIP 임플란트 시스템의 마이그레이션: 10년 추적 RSA 연구
근거: 근위 지절간(PIP) 관절의 골관절염(OA) 환자는 일반적으로 관절 성형술로 치료합니다. CapFlex PIP 임플란트는 임플란트를 대체하는 모듈식 표면으로 상대적으로 합병증 발생률이 낮고 단기 기능적 결과가 좋습니다. 임플란트 실패를 줄이고 장기 생존율을 높이려면 고정 및 풀림 패턴에 대한 지식을 넓히는 것이 중요합니다. 모델 기반 뢴트겐 스테레오그램 분석(mRSA)을 사용하여 시간 경과에 따른 임플란트의 이동 패턴을 계산할 수 있습니다.
목표: 1차 목표는 10년 동안 mRSA를 사용하여 생체 내에서 CapFlex PIP 임플란트 시스템(KLS Martin Group의 여러 회사에서 생산 및 개발)의 고정 및 마이그레이션 패턴을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 CapFlex PIP 임플란트 시스템의 생존, 임상 점수 및 방사선학적 측면을 분석하는 것입니다.
연구 설계: 36명의 환자가 등록될 10년 추적 조사가 포함된 전향적 코호트 연구. 수술 전 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년에 환자를 평가합니다.
연구 모집단: 근위 지절간 관절의 골관절염으로 인해 근위 지절간 관절 성형술이 필요한 18세 이상의 환자.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 주요 연구 매개변수는 원위 및 근위 구성요소의 CapFlex PIP 임플란트 시스템의 이동입니다(x, y 및 z 방향으로 표시됨). 2차 연구 매개변수는 CapFlex PIP 임플란트 시스템의 생존, 임상 점수 및 방사선학적 측면입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 연구에 참여하는 환자는 연구에 참여하지 않을 때 동일한 위험을 갖게 됩니다. 환자는 설문지를 작성하는 데 시간을 할애하고 표준 방문 다음으로 3번의 추가 병원 방문을 하도록 요청받습니다. 환자는 더 많은 후속 방문을 받게 되며 RSA 분석을 사용하여 추적하게 되며, 이는 정상적인 후속 조치에 비해 가능한 합병증이 더 빨리 발견될 수 있다는 이점이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: N.M.C. Mathijssen
- 전화번호: 079 - 206 5595
- 이메일: Onderzoek@rhoc.nl
연구 장소
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Zuid-Holland
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Zoetermeer, Zuid-Holland, 네덜란드, 2725 NA
- 모병
- Reinier Haga Orthopedisch Centrum
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연락하다:
- N.M.C. Mathijssen
- 전화번호: 079 - 206 5595
- 이메일: Onderzoek@rhoc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
제조업체의 가이드라인에 설명된 PIP 관절 치환술에 대한 적응증, 즉 다음과 같은 결과:
- 고통스러운 골관절염
- 불안정한 의사 소통 관절 내 PIP 골절
- 나이 > 18세
- 환자는 네덜란드어를 말하고 쓸 수 있습니다.
- 환자가 참여할 의향이 있음
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 뼈 손실이 있는 염증성 관절염
- 적절한 안정성을 제공하기에 불충분한 골질
- 하나 이상의 임플란트 재료에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성 또는 알레르기
- 재수술
- 상당한 부수적 불안정성
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mm 단위의 변환 변경
기간: 수술 후 기준선, 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년.
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마이그레이션은 수술 후 기준선과 비교하여 시간 경과에 따라 측정된 번역의 변화로 표현됩니다.
변환은 mm로 표시되며 x, y 및 z축을 따라 3가지 방향으로 제공됩니다.
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수술 후 기준선, 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각도 회전
기간: 수술 후 기준선, 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년.
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마이그레이션은 수술 후 기준선과 비교하여 시간 경과에 따라 측정된 회전의 변화로 표현됩니다.
회전은 각도로 표현되며 x, y 및 z축을 따라 세 방향으로 제공됩니다.
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수술 후 기준선, 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년.
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활착
기간: 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년.
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각 시점에서 임플란트 식립 비율로 측정한 생존율
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수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년.
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방사선학적 측면
기간: 수술 후 기준선 및 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년.
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방사선학적 측면은 각 시점의 X-ray에서 측정됩니다.
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수술 후 기준선 및 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년.
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미시간 손 결과 설문지(MHOQ)
기간: 수술 후 기준선 및 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년.
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MHOQ는 기능적 결과를 평가하기 위한 검증된 도구이며 6개의 하위 척도로 나뉩니다. 각 하위 척도에는 0(심각한 장애)에서 100(장애 없음)까지 점수를 계산하는 공식이 있습니다. 최종 점수는 합계를 6으로 나눈 값이며 0(심각한 장애)에서 100(장애 없음)까지입니다. MHOQ는 각 시점에서 평가됩니다. |
수술 후 기준선 및 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년.
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환자 평가 손목/손 평가(PRWHE)
기간: 수술 후 기준선 및 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년.
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PRWHE는 손/손목의 통증, 기능 및 미용에 대한 환자의 관점을 측정합니다. 최대 점수는 150입니다. 점수가 높으면 통증과 장애가 있음을 나타내고, 점수가 낮으면 통증과 장애가 없음을 나타냅니다. PRWHE는 각 시점에서 평가됩니다. |
수술 후 기준선 및 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년.
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EuroQol-5D(EQ-5D-5L)
기간: 수술 후 기준선 및 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년.
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EQ-5D-5L은 일반적인 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
EQ-5D-5L은 각 시점에서 평가됩니다.
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수술 후 기준선 및 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년.
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 수술 후 기준선 및 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년.
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NRS는 환자가 경험하는 통증의 양을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 측정합니다. NRS는 각 시점에서 평가됩니다. |
수술 후 기준선 및 6주, 6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골관절염 손에 대한 임상 시험
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University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology Coordinating...종료됨
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Bruce BrewViiV Healthcare완전한인간 면역결핍 바이러스(HIV) | HIV 관련 신경인지 장애(HAND)호주
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CapFlex PIP 임플란트에 대한 임상 시험
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
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Karolinska InstitutetStockholm South General Hospital모병
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Avanta완전한
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Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.완전한
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University of ChileHarvard Medical School (HMS and HSDM); Boston Children's Hospital; Wellesley College알려지지 않은
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