Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CapFlex PIP Implant RSA (Capflex RSA)

27. oktober 2023 opdateret af: Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Migration af CapFlex-PIP-implantatsystemet til proksimal interphalangeal ledartroplastik: et 10 års opfølgnings-RSA-studie

Begrundelse: Patienter med slidgigt (OA) i det proksimale interfalangeale led (PIP) behandles almindeligvis med ledarthroplastik. CapFlex PIP implantatet er et modulært overfladeerstattende implantat, som har gode kortsigtede funktionelle resultater med en relativt lav komplikationsrate. For at reducere implantatsvigt og for at øge langtidsoverlevelsen er det vigtigt at udbygge viden om fiksering og løsning af mønstre. Ved at bruge modelbaseret røntgen stereogrammetrisk analyse (mRSA) kan implantatets migrationsmønster over tid beregnes.

Formål: Det primære formål er at vurdere fikserings- og migrationsmønstrene for CapFlex PIP-implantatsystemet (produceret og udviklet af flere virksomheder i KLS Martin Group) in vivo, ved hjælp af mRSA, over 10 år. Sekundære mål er at analysere overlevelse, kliniske resultater og radiografiske aspekter af CapFlex PIP-implantatsystemet.

Studiedesign: Et prospektivt kohortestudie med 10 års opfølgning, hvor 36 patienter vil blive indskrevet. Patienterne vil blive evalueret præoperativt efter 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år 5 år og 10 år.

Undersøgelsespopulation: Patienter på 18 år eller ældre, som har behov for en proksimal interfalangeal ledarthroplastik som følge af slidgigt i et proksimalt interfalangealt led.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparametrene er migrationen af ​​CapFlex PIP-implantatsystemet af den distale såvel som den proksimale komponent (præsenteret i x-, y- og z-retning). Sekundære undersøgelsesparametre er overlevelsen af ​​CapFlex PIP-implantatsystemet, kliniske resultater og radiografiske aspekter.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil have de samme risici, når de ikke deltager i undersøgelsen. Patienterne bedes bruge tid på at udfylde spørgeskemaerne og have 3 ekstra besøg på hospitalet ved siden af ​​standardbesøgene. Patienterne vil have flere opfølgningsbesøg og vil blive fulgt ved hjælp af RSA-analyse, hvilket har den fordel, at mulige komplikationer kan blive bemærket tidligere i forhold til normal opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Zoetermeer, Zuid-Holland, Holland, 2725 NA
        • Rekruttering
        • Reinier Haga Orthopedisch Centrum
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der vil få PIP ledproteser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for PIP ledarthroplastik som beskrevet i producentens vejledning, nemlig som følge af:

    • Smertefuld slidgigt
    • Ustabile kommunitive intraartikulære PIP-frakturer
  • Alder > 18 år
  • Patienten er i stand til at tale og skrive hollandsk
  • Patienten er villig til at deltage
  • Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk arthritis med betydeligt knogletab
  • Utilstrækkelig knoglekvalitet til at give tilstrækkelig stabilitet
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergi over for et eller flere af implantatmaterialerne
  • Revisionskirurgi
  • Betydelig sikkerhedsstillelse
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Oversættelse i mm
Tidsramme: postoperativ baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.
Migration vil blive udtrykt i ændringen i translation målt over tid sammenlignet med den postoperative baseline. Translation er udtrykt i mm og gives i 3 retninger, nemlig langs x-, y- og z-akserne
postoperativ baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rotation i grader
Tidsramme: postoperativ baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.
Migration vil blive udtrykt i ændringen i rotation målt over tid sammenlignet med den postoperative baselin. Rotation udtrykkes i grader og gives i 3 retninger, nemlig langs x-, y- og z-akserne
postoperativ baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.
Overlevelse
Tidsramme: postoperativ efter 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.
Overlevelse målt ved procentdelen af ​​implantater på plads på hvert tidspunkt
postoperativ efter 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.
Radiografiske aspekter
Tidsramme: postoperativ baseline og efter 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.
Radiografiske aspekter måles på røntgenstrålerne på hvert tidspunkt
postoperativ baseline og efter 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Tidsramme: postoperativ baseline og efter 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.

MHOQ er et valideret værktøj til at vurdere funktionelt resultat og er opdelt i seks underskalaer. Hver underskala har en formel til at beregne en score fra 0 (alvorligt handicap) til 100 (ingen handicap). Den endelige score er summeringen divideret med seks og går fra 0 (alvorligt handicap) til 100 (ingen handicap).

MHOQ vil blive vurderet på hvert tidspunkt.
postoperativ baseline og efter 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.
Patientvurderet håndleds-/håndevaluering (PRWHE)
Tidsramme: postoperativ baseline og efter 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.

PRWHE måler patienternes syn på smerte, funktion og kosmetik i hånden/håndleddet. Den maksimale score er 150. En høj score indikerer tilstedeværelse af smerte og handicap, en lav score indikerer fravær af smerte og handicap.

PRWHE vil blive vurderet på hvert tidspunkt.
postoperativ baseline og efter 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.
EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Tidsramme: postoperativ baseline og efter 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.
EQ-5D-5L er et generelt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. EQ-5D-5L vil blive vurderet på hvert tidspunkt.
postoperativ baseline og efter 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: postoperativ baseline og efter 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.

NRS måler mængden af ​​smerte, som patienten oplever fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).

NRS vil blive vurderet på hvert tidspunkt.
postoperativ baseline og efter 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OC-2021-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt Hånd

Kliniske forsøg med CapFlex PIP implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner