Impianto CapFlex PIP RSA (Capflex RSA)

Razionale: i pazienti con osteoartrosi (OA) dell'articolazione interfalangea prossimale (PIP) sono comunemente trattati con artroplastica articolare. L'impianto CapFlex PIP è un impianto modulare per la sostituzione della superficie, che ha buoni risultati funzionali a breve termine con un tasso di complicanze relativamente basso. Per ridurre il fallimento dell'impianto e aumentare la sopravvivenza a lungo termine, è importante ampliare le conoscenze sui modelli di fissazione e allentamento. Utilizzando l'analisi stereogrammametrica roentgen basata su modello (mRSA), è possibile calcolare il modello di migrazione dell'impianto nel tempo.

Obiettivo: l'obiettivo principale è valutare i modelli di fissazione e migrazione del sistema di impianto CapFlex PIP (prodotto e sviluppato da diverse società del gruppo KLS Martin) in vivo, utilizzando mRSA, nell'arco di 10 anni. Gli obiettivi secondari sono analizzare la sopravvivenza, i punteggi clinici e gli aspetti radiografici del sistema implantare CapFlex PIP.

Disegno dello studio: uno studio prospettico di coorte con 10 anni di follow-up, in cui saranno arruolati 36 pazienti. I pazienti saranno valutati preoperatoriamente, a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni 5 anni e 10 anni.

Popolazione in studio: pazienti di età pari o superiore a 18 anni che richiedono un'artroplastica dell'articolazione interfalangea prossimale a causa dell'osteoartrosi di un'articolazione interfalangea prossimale.

Principali parametri/endpoint dello studio: i principali parametri dello studio sono la migrazione del sistema di impianto CapFlex PIP della componente distale e prossimale (presentata nelle direzioni x, y e z). I parametri secondari dello studio sono la sopravvivenza del sistema implantare CapFlex PIP, i punteggi clinici e gli aspetti radiografici.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: i pazienti che partecipano allo studio avranno gli stessi rischi quando non partecipano allo studio. Ai pazienti viene chiesto di dedicare del tempo alla compilazione dei questionari e di effettuare 3 visite extra in ospedale, oltre alle visite standard. I pazienti avranno più visite di follow-up e saranno seguiti utilizzando l'analisi RSA, che ha come vantaggio che eventuali complicanze potrebbero essere notate prima rispetto al normale follow-up.