Implante CapFlex PIP RSA (Capflex RSA)

Justificativa: Pacientes com osteoartrite (OA) da articulação interfalângica proximal (IFP) são comumente tratados com artroplastia articular. O implante CapFlex PIP é um implante de substituição de superfície modular, que apresenta bons resultados funcionais a curto prazo com uma taxa de complicações relativamente baixa. Para reduzir a falha do implante e aumentar a sobrevida a longo prazo, é importante expandir o conhecimento sobre os padrões de fixação e soltura. Utilizando a análise estereogramétrica de roentgen baseada em modelo (mRSA), o padrão de migração do implante ao longo do tempo pode ser calculado.

Objetivo: O objetivo principal é avaliar os padrões de fixação e migração do sistema de implante CapFlex PIP (produzido e desenvolvido por várias empresas do KLS Martin Group) in vivo, usando mRSA, ao longo de 10 anos. Os objetivos secundários são analisar a sobrevida, pontuações clínicas e aspectos radiográficos do sistema de implante CapFlex PIP.

Desenho do estudo: Um estudo de coorte prospectivo com 10 anos de acompanhamento, no qual 36 pacientes serão incluídos. Os pacientes serão avaliados no pré-operatório, em 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos.

População do estudo: Pacientes com 18 anos ou mais que necessitam de artroplastia da articulação interfalângica proximal como resultado de osteoartrite de uma articulação interfalângica proximal.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Os principais parâmetros do estudo são a migração do sistema de implante CapFlex PIP do componente distal e proximal (apresentado nas direções x, y e z). Os parâmetros secundários do estudo são a sobrevivência do sistema de implante CapFlex PIP, pontuações clínicas e aspectos radiográficos.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Os pacientes que participam do estudo terão os mesmos riscos quando não participarem do estudo. Pede-se aos pacientes que dediquem tempo para preencher os questionários e que façam 3 visitas extras ao hospital, além das visitas padrão. Os pacientes terão mais visitas de acompanhamento e serão acompanhados por meio da análise RSA, que tem como vantagem que possíveis complicações possam ser percebidas mais cedo em comparação com o acompanhamento normal.