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CapFlex PIP-Implantat RSA (Capflex RSA)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Migration des CapFlex-PIP-Implantatsystems für die Arthroplastik des proximalen Interphalangealgelenks: eine RSA-Follow-up-Studie über 10 Jahre

Begründung: Patienten mit Osteoarthritis (OA) des proximalen Interphalangealgelenks (PIP) werden üblicherweise mit Gelenkarthroplastik behandelt. Das CapFlex PIP-Implantat ist ein modulares Oberflächenersatzimplantat, das gute kurzfristige funktionelle Ergebnisse bei einer relativ niedrigen Komplikationsrate aufweist. Um Implantatversagen zu reduzieren und das Langzeitüberleben zu erhöhen, ist es wichtig, das Wissen über Fixierungs- und Lockerungsmuster zu erweitern. Mittels modellbasierter röntgenstereogrammetrischer Analyse (mRSA) kann das Migrationsmuster des Implantats über die Zeit berechnet werden.

Ziel: Das primäre Ziel ist die Bewertung der Fixierungs- und Migrationsmuster des CapFlex PIP-Implantatsystems (hergestellt und entwickelt von mehreren Unternehmen der KLS Martin Group) in vivo unter Verwendung von mRSA über 10 Jahre. Sekundäre Ziele sind die Analyse des Überlebens, der klinischen Werte und der radiologischen Aspekte des CapFlex PIP-Implantatsystems.

Studiendesign: Eine prospektive Kohortenstudie mit 10-jähriger Nachbeobachtung, in die 36 Patienten aufgenommen werden. Die Patienten werden präoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren untersucht.

Studienpopulation: Patienten ab 18 Jahren, die aufgrund einer Osteoarthritis eines proximalen Interphalangealgelenks eine Arthroplastik des proximalen Interphalangealgelenks benötigen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die Hauptstudienparameter sind die Migration des CapFlex PIP-Implantatsystems sowohl der distalen als auch der proximalen Komponente (dargestellt in x-, y- und z-Richtung). Sekundäre Studienparameter sind das Überleben des CapFlex PIP-Implantatsystems, klinische Scores und radiologische Aspekte.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Patienten, die an der Studie teilnehmen, haben die gleichen Risiken, wenn sie nicht an der Studie teilnehmen. Die Patienten werden gebeten, sich Zeit zu nehmen, um die Fragebögen auszufüllen, und zusätzlich zu den Standardbesuchen 3 zusätzliche Besuche im Krankenhaus zu machen. Die Patienten haben mehr Nachsorgeuntersuchungen und werden mittels RSA-Analyse nachbeobachtet, was den Vorteil hat, dass mögliche Komplikationen im Vergleich zur normalen Nachsorge früher bemerkt werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Zoetermeer, Zuid-Holland, Niederlande, 2725 NA
        • Rekrutierung
        • Reinier Haga Orthopedisch Centrum
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine PIP-Gelenkarthroplastik erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur PIP-Gelenkendoprothetik wie in der Herstellerrichtlinie beschrieben, und zwar aufgrund von:

    • Schmerzhafte Arthrose
    • Instabile kommunikative intraartikuläre PIP-Frakturen
  • Alter > 18 Jahre
  • Der Patient kann Niederländisch sprechen und schreiben
  • Der Patient ist bereit mitzumachen
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Arthritis mit erheblichem Knochenverlust
  • Unzureichende Knochenqualität, um eine ausreichende Stabilität zu gewährleisten
  • Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber einem oder mehreren der Implantatmaterialien
  • Revisionschirurgie
  • Erhebliche Kollateralinstabilität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Übersetzung in mm
Zeitfenster: postoperative Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre.
Die Migration wird in der Translationsänderung ausgedrückt, die im Laufe der Zeit im Vergleich zum postoperativen Ausgangswert gemessen wird. Die Verschiebung wird in mm ausgedrückt und in 3 Richtungen angegeben, nämlich entlang der x-, y- und z-Achse
postoperative Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drehung in Grad
Zeitfenster: postoperative Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre.
Die Migration wird in der im Laufe der Zeit gemessenen Rotationsänderung im Vergleich zum postoperativen Ausgangswert ausgedrückt. Die Rotation wird in Grad ausgedrückt und in 3 Richtungen angegeben, nämlich entlang der x-, y- und z-Achse
postoperative Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre.
Überleben
Zeitfenster: postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren.
Überleben gemessen am Prozentsatz der Implantate an Ort und Stelle zu jedem Zeitpunkt
postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren.
Radiologische Aspekte
Zeitfenster: postoperative Baseline und nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren.
Röntgenaspekte werden zu jedem Zeitpunkt auf den Röntgenstrahlen gemessen
postoperative Baseline und nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren.
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)
Zeitfenster: postoperative Baseline und nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren.

Der MHOQ ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des funktionellen Outcomes und ist in sechs Subskalen unterteilt. Jede Subskala hat eine Formel zur Berechnung einer Punktzahl von 0 (schwere Behinderung) bis 100 (keine Behinderung). Die Endnote ist die Summe geteilt durch sechs und reicht von 0 (schwere Behinderung) bis 100 (keine Behinderung).

Der MHOQ wird zu jedem Zeitpunkt bewertet.
postoperative Baseline und nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren.
Patient Rated Wrist / Hand Evaluation (PRWHE)
Zeitfenster: postoperative Baseline und nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren.

Der PRWHE misst die Sicht des Patienten auf Schmerz, Funktion und Kosmetik der Hand/des Handgelenks. Die maximale Punktzahl beträgt 150. Ein hoher Wert zeigt das Vorhandensein von Schmerzen und Behinderungen an, ein niedriger Wert zeigt die Abwesenheit von Schmerzen und Behinderungen an.

Der PRWHE wird zu jedem Zeitpunkt bewertet.
postoperative Baseline und nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren.
EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: postoperative Baseline und nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren.
Der EQ-5D-5L ist ein allgemeiner Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der EQ-5D-5L wird zu jedem Zeitpunkt bewertet.
postoperative Baseline und nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren.
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: postoperative Baseline und nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren.

Der NRS misst die Stärke des vom Patienten empfundenen Schmerzes von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).

Der NRS wird zu jedem Zeitpunkt bewertet.
postoperative Baseline und nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OC-2021-019

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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